医薬品の製造販売に関する規制
医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... (*5) イ② （前略）なお、この規定は、高度管理医療機器に係る安全確保業務の責任者として、製品に生じるリスクを勘案し、安全 確保業務に関する経験を十分有する等、関係業務を熟知した者であるべきことから設けられた規定であり、「その他これに 類する業務に３年以上従事した者」としては、医薬品ＧＰＳＰ省令、医療機器ＧＰＳＰ省令又は再生医療等製品ＧＰＳＰ省 ...
10
管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... ところです。また、改正法の附則第４条又は第７条の規定により、体外診断用 医薬品について改正前の薬事法第 13 条第１項の製造業の許可又は第 13 条の３ 第１項の製造業の認定を受けている者のうち、登録対象となる製造所について ...
12
製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... 【製品名（販売会社－製造販売元）】 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています。 ※ＯＴＣ版ＤＳＵに関する質問は日本一般用医薬品連合会にＦＡＸ又はメールでお願いします。 ※製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます。 ...
9
写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... 医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例が散見さ れ、これらにより確認された課題に対応するため、 「医療用医薬品の販売情報提 供活動に関するガイドラインについて」 （平成 30 年９月 25 日付け薬生発 0925 第 1 ...
11
長崎市│薬局製造販売医薬品に関する申請・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ニ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号ホに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
1
事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... においては、GMP の下で実施されるべき工程数に関しては特定していない が、汚染のリスクを低減し、また製品のライフサイクルにわたり管理戦略の効果的な実 行を支持するために、章 ...GMP の下で実施されない場合では、申請者が出発物質の妥当性 を説明する際に対処する必要のある汚染のリスクが増大しており、そのリスクは 1 工 ...
19
厚生労働科学研究「「医薬品添加剤の海外における規制情報提供の在り方等に関する調査研究」
... 添加剤 DMF は化学、製造、管理及び安全性情報を示す ICH コモンテクニカルドキュメン ト（CTD）のハーモナイズされた構成と書式に従うべきである。このような情報は世界 中の承認申請のために用いられることが出来る。 添加剤とは安全性と有効性を適切に評価した医薬品中の有効成分（API）以外の物質と定 ...
13
2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... キシル） の投与により， ピバリン酸 （ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物） の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また，小児（特に 乳幼児） においては， ピボキシル基を有する抗生物質 （小児用製剤） の投与によ り， 低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがあるので， ピボキシル ...
37
医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領 ( 略称 : 作成要領 ) 2015 年 9 月 11 日策定 2015 年 10 月 1 日発効 2016 年 4 月 26 日解説改訂 2017 年 10 月 1 日改定 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し そ
... （８）製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等を そのままの形で掲載する場合は、 「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をす べて記載した広告用ＤＩの必要はなく、企業の広告や品名広告を併せて掲載しても よい。ただし、ガイドライン・治療指針等の紹介で自社製品に関連する箇所をクロ ...
36
法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... （法第６８条の１０、第６８条の１２、第６８条の１３関係） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づ きPMDAが行う副作用救済給付及び感染救済給付 の請求に係る情報について、医薬品等の安全対策 に活用するため、PMDAにおいて整理や調査を行 い、その結果を厚生労働大臣へ報告しなければな らないこととした。 ...
26
業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建築士事務所登録 建築士法第２３条第１項 必須 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 320 土 木 関 係 コ ン サ ルタント 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 330 地質調査 地質調査業者登録 地質調査業者登録規程第２条第１項 任意 340 補 償 関 係 コ ン サ ルタント 補償コンサルタント登録（各部門別） ...
7
2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 1 ＜体外診断用医薬品の製造販売手順について＞ わが国で体外診断用医薬品を市場へ業として出荷（製造販売）することは、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で規 ...
19
はじめに 平成 26 年 4 月から平成 27 年 3 月の間 東薬工薬事法規委員会第一研究部会では 医薬品製造販売指針 2014 の検討をテーマとして活動してきました 医薬品製造販売指針 2014 については 平成 25 年 11 月 27 日に公布された 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全
... 番号 発信日 和暦 タイトル 発信番号 発信者 115 平成25年7月1日 遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について 薬食審査発0701第7号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 116 平成25年7月1日 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について 薬食審査発0701第10号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 117 ...
79
Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... 3. 製造管理及び品質管理の基準に対する適合性調査について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （以下、ＱＭＳ省令）を基準とした適合性調査（以下、ＱＭＳ適合性調査）は、 申請された品目に係る品質マネジメントシステムを対象に、実地又は書面で実 施します。 ...
6
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 具体的には以下の業務をそれぞれ想定している。これら以外の業務を従事経 験として見なすか否かについては、総括製造販売責任者の業務との関連性を踏 まえて判断すること。 薬事業務：医薬品の新規承認取得及び承認事項の変更手続きに関する業務並び ...
9
( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 住所： （法人にあっては、主たる事務所の所在地） 氏名： （法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 印 日本化粧品工業連合会証明書発給者 殿 輸出用化粧品の証明書の発給のため、平成○年○月○日付で申請した下記製品について、 日本化粧品工業連合会には一切責任がないことを確認し、下記製品に関わる輸出先国はも ...
12
和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 不備のうち、申請書の誤記載に由来する等の不備であって、承認事項と製造実態と の定期的な照合、変更管理の適切な実施体制の確保がなされており、製品の品質、 有効性及び安全性に影響を与えるおそれがないと製造販売業者等が判断するものに ついては、PMDA ...
23
14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 0 2.0 8,100 69条2項 薬局開設者、医薬品の販売業者（法第31条 に規定する配置販売業者及び既存配置販売 業者を除く。以下同じ。）若しくは高度管 理医療機器等若しくは管理医療機器の販売 業者若しくは賃貸業者に対する報告の徴収 若しくは立入検査又は従業員その他の関係 者に対する質問 ...
8
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... ●ＱＭＳについて 医療機器製造販売業者の遵守事項として、ＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメント システム）が要求されています。ＱＭＳとは「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 の基準に関する省令（ＱＭＳ省令、平成１６年１２月１７日厚生労働省令第１６９号）」で要求されて ...
8
薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 薬局製剤は患者さんから相談を受け、薬剤師の判断で適切な処方を選び、薬剤師が薬局内 の設備及び器具をもって製造し提供する、その薬局でしか手に入れる事のできない 価値ある 医薬品 です。さらに患者さんとのコミュニケーションをとおして 信頼関係を得る重要な役割 ...
24