医薬品の製造販売に当たっての規制
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 注）「純度」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での純度試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された純度試験結果中の番号と対応し ている。 ）。全品目で空欄となっている場合は、純度試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該 試験実施以降に承認された品目等である。 【7 ...
10
2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 再生医療等製品の製造販売業にあつては再生医療等製品製造販売業許可と、薬局製造販売医薬品 製造販売業にあつては薬局製造販売医薬品製造販売業許可と記載すること。 ...
19
はじめに 平成 26 年 4 月から平成 27 年 3 月の間 東薬工薬事法規委員会第一研究部会では 医薬品製造販売指針 2014 の検討をテーマとして活動してきました 医薬品製造販売指針 2014 については 平成 25 年 11 月 27 日に公布された 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全
... 平成26年8月26日 医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について 薬食審査発0826第3号・薬 食安発0826第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 224 平成26年9月1日 添付文書等記載事項の届出等に関するＱ＆Ａについて 事務連絡 厚生労働省医薬食品局安全対策課 225 平成26年9月1日 ...
79
薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... （経過措置） 第二条 改正法第二条の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法（以下「旧 薬事法」という。）第十二条又は第二十二条の許可（以下「旧許可」という。）を受け ている者であって、改正法又は薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正 ...
115
管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... （３）上記２（２）の製造販売しない者については、旧薬事法第 12 条第 １項の許可を受けた都道府県知事へ様式２の届を１部届け出るこ と。 （４）上記２（３）のみなし製造業者については、当該許可を受けた都 道府県知事（地方厚生局から許可を受けている場合にあっては製造 ...
12
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
10
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
9
4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 図表４－⑧ ＱＭＳ調査の対象となる医療機器を把握していなかった例 平成 17 年４月１日の薬事法改正に伴い、コンタクトレンズがクラスⅢ（高度管理医療機器）に分 類されたことから、コンタクトレンズを輸入販売する場合には、国内において、医療機器製造販売 ...
13
2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... Put revenue stamp only on the original, not on its copy. Do not cancel it. ５ 認定の区分欄には、第 36 条第 1 項及び第 2 項各号又は第 137 条の 19 各号のいずれに該当するかを記 載すること。 Identify in the column of “Accreditation categories” ...
19
製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... 相談すること 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること 次の診断を受けた人。 呼吸機能障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満症 服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ち に服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談 すること。 ...
9
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【5～6 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
11
記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... する配偶者その他の親族に係る一定のスイッチＯＴＣ医薬品（※２）の購入の対価を支払った場合において、その年中 に支払ったその対価の額の合計額が１万２千円を超えるときは、その超える部分の金額（その金額が８万８千円を超え る場合には、８万８千円）について、その年分の総所得金額等から控除する。 ...
7
2018 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発
... A の 1 例は，高血圧の病歴がありバル サルタン及びニフェジピンで治療中であった．この患者は投与 2 日目に発現した低血圧により入院し治験薬の投与を中 止した．本事象は投与 9 日目に消失した．また，この症例とは別の投与群 A の 1 例では，高血圧に対してアンジオテン シンⅡ受容体拮抗薬及び Ca ...
97
法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ④ 当該製品の製造販売業者が、添付文書等記載事項をPMDAのウェブサイトに掲載していること。 ⑤ 当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されてい ないことについて、販売先の医療機関等の承諾を得ていること。また、承諾を得た場合にあって は、その記録を適切に保管すること。 ...
26
2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... 医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求 や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手 するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品イ ンタビューフォーム」 （以下，IF ...
37
報道資料 平成 29 年 3 月 24 日薬務課薬物監視係担当辻元 中森内線 タ イヤルイン 近畿医薬品製造株式会社に係る改善措置命令について 平成 29 年 2 月に製薬企業である近畿医薬品製造株式会社高取工場に立入調査を実施した結果 同社が製造販売する一部の医
... 十六年厚生労働省令第百三十六号）第九条第二項 の市場への出荷の可否の決定に供されるものに限 る。第二十八条第一項において同じ。）について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以 上の量を参考品として、製造された日から当該製品の有効期間又は使用の期限（以下単に「有効期 ...
8
ジェネリック医薬品の製造・販売などの事業を営んでいると偽って社債購入を勧誘する「東洋堂製薬株式会社」に関する注意喚起［PDF：］
... しかし、その後すぐに再びＡから消費者に電話があり、「もう封筒を送り返して貰う必 要はなく、あなたの名前で東洋堂製薬の社債購入の申込手続ができたため、東洋堂製薬か らあなたに申込手続をした私との関係を尋ねる電話があった際には、私をあなたの遠い親 戚であると答えてください。」と依頼されたので、消費者は、自分の遠い親戚であると答 ...
13
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 個人情報の漏洩といった一般的な法令遵守が中心であって、品質管理業務及 び製造販売後安全管理業務に係る法令遵守に関する内容が含まれない場合は、 必ずしもＧＱＰ又はＧＶＰ上の教育訓練として位置づける必要はない。 ただし、ＧＱＰ又はＧＶＰ上の教育訓練の一部としてコンプライアンス（法 ...
9
( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 住所： （法人にあっては、主たる事務所の所在地） 氏名： （法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 印 日本化粧品工業連合会証明書発給者 殿 輸出用化粧品の証明書の発給のため、平成○年○月○日付で申請した下記製品について、 日本化粧品工業連合会には一切責任がないことを確認し、下記製品に関わる輸出先国はも ...
12
和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 参考：日局記載例（日局アムホテリシン B 純度試験抜粋） 純度試験 アムホテリシン A 本品及びアムホテリシン B 標準品約 50 mg ずつを精密に量 り，それぞれジメチルスルホキシド 10 mL を正確に加えて溶かし，メタノールを加えて正 確に 50 mL とする．この液 4 mL ずつを正確に量り，メタノールを加えて正確に 50 mL と し，試料溶液及び標準溶液（1）とする．別にナイスタチン標準品約 20 mg を精密に量り， ...
23