医薬品の安全性評価と一般化学物質や食品，
目次 頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 3 要約... 4 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品及び飼料添加物の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式...
... （５）残留試験（羊、乳汁） ① 放射標識モランテルを用いた試験 羊（ 8 頭）に 14 C 標識酒石酸モランテルを単回経口投与（モランテルとして 6 mg/kg 体重）し、乳汁中の残留試験が実施された。乳汁は、投与後 7 日間毎日 2 回搾乳された。 乳汁中の平均総放射活性濃度は、2 回目の搾乳（投与 24 時間後）で最高値 54 µg/kg に 達し、その後減少して 4 及び 6 ...
44
平成 21 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 :1,2,4- トリクロロベンゼン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 22 年 3 月
... TCB の飽和蒸気濃度は 356 ppm と推察されることから、試験濃度の 330 ppm（= ...mg/L/4H と換算される。 k: 100℃での蒸気。TCB の飽和蒸気濃度は 356 ppm と推察されることから、試験濃度の 1800 ppm （ = ...mg/L/4H と換算される。 ...
18
食品安全モニター課題報告 食品の安全性に関する意識等について ( 平成 25 年 8 月実施 ) の結果 ( 概要 ) 食品安全委員会は 食品の安全性について また 食品安全委員会のリスク評価や食品安全行政について一定の理解を可能とする科学的知識を有する者 ( 大学等で食品に関係の深い学問を履修した
... 食品の安全性の観点から感じているハザード等の不安の程度について、「とても不安である」「あ る程度不安である」との回答の割合の合計が高いものの上位 3 事項（ハザード等）は、「有害微 生物（細菌・ウイルス）による食中毒等」（合計 ...
31
- 目 次 - 1. はじめに 1 2. 化学物質の安全性評価とリスク評価法について 安全性評価およびリスク評価の考え方 リスク評価の方法 環境モニタリング調査 6 3. 本リスク評価における対象環境水系に関する考え方 7 4. 各界面活性剤の人健康および環境影響
... １．はじめに 特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律（ 「化管法」 または「PRTR 法」）が 1997 年 7 月に公布され、2000 年 3 月（対象物質を政令で指定） ...
21
目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会専門委員名簿... 5 第 198 回食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門参考人名簿... 5 要約... 6 I. 評価対
... JECFA は、体重増加量の減少に基づき、母動物に対する NOEL を 3 mg/kg 体重/日、 胎児体重の減少及び骨化遅延による骨格変異の増加に基づき、発生毒性に対する NOEL を 10 mg/kg 体重/日と設定している。（参照 3） EMEA は、母動物に対する NOEL を 3 mg/kg 体重/日、胎児に対する NOEL を 10 mg/kg ...
40
平成 26 年度報告 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 :1,3- ジイソシアナトメチルベンゼン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 27 年 3 月
... 12. Ministry of Health, Labour & Welfare, Japan, Tolylene diisocyanate; CAS No. 26471-62-5; methyl-1,3-phenylene diisocyanate/toluene diisocyanate, Toxicity Testing Reports of Environmental Chemicals 8 (2): ...
17
目次 頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 4 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 4 要約... 6 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品及び飼料添加物の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式...
... 検査項目は、一般状態、体重、摂餌量、飲水量、血液学的検査、血液生化学的検査、 尿検査、眼科学的検査、剖検、臓器重量及び病理組織学的検査とした。 投与に起因すると考えられた毒性所見を表 24 に示した。 死亡例として、投与に起因する死亡が試験 I 及び II を通じて 5,000 mg/kg 体重/日 投与群のみに 35 例（試験 I；雄 10 例及び雌 12 例、試験 II；雄 7 例及び雌 6 ...
38
調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 平成 20 年 3 月 主任研究者井上達 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 研究協力者 江馬眞 国立医薬品食品衛生研所総合評価研究室長 菅野純 国立医薬品食品衛生研所毒性部長 棚元憲一 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物
... にヒトへの健康影響を示唆するような試験結果は認められなかった。」（この内 の 1 品目については、念のため、追加試験の実施を検討している。）、平成 16 年度に公表された井上班報告書では「安全性の見直しを行った 14 品目について は、現時点において、直ちにヒトへの健康影響を示唆するような試験結果は認め られなかった。」、平成 ...
18
平成 18 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : 五酸化リン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 19 年 3 月
... [ http://www.nihs.go.jp/ICSC/ （ 日 本 語 版 ： 当 研 究 所 提 供 ） 及 び http://www.ilo.org/public/english/protection/safework/cis/products/icsc/index.htm 、 （英語版：国際労働安全衛生情報センター /国際労働機関提供]：WHO/UNEP/ILO に ...
10
試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいる （配合される）ことが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複す ることがあり、これにより、作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増すことがある。 ...
350
平成 22 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : オルトケイ酸テトラメチル CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 23 年 3 月
... 劇物：ウサギを用いた Draize 試験において少なくとも 1 匹の動物で角膜、 虹彩又は結膜に対する、可逆的であると予測されない作用が認められる、 または、通常 21 日間の観察期間中に完全には回復しない作用が認めら れる。または、試験動物 3 匹中少なくとも 2 匹で、被験物質滴下後 24､ 48 及び 72 ...
14
目次 頁 審議の経緯... 2 食品安全委員会委員名簿... 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 2 要約... 4 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品及び飼料添加物の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式...
... D の毒性の指標として選択され た。 ヒトの 2 試験で、234～275 μg/ヒト/日の摂取では高Ca 血症は発現せず、NOAEL 250 μg/ヒト/日が設定された。これらの試験の不確定要素を考慮して、妊婦及び授乳中の女 性を含む成人の許容上限摂取量（ UL）は 100 ...
29
目次頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 5 食品安全委員会農薬専門調査会専門委員名簿... 5 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 8 要約... 9 Ⅰ. 評価対象農薬及び動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名...
... JMPR、米国等）を用いて食品健康影響評価を実施した。 評価に用いた試験成績は、動物体内運命（ラット及び畜産動物）、植物体内運命（水 稲、だいこん等）、作物等残留、亜急性毒性（ラット及びイヌ）、亜急性神経毒性（ラ ット）、慢性毒性（ラット及びイヌ）、慢性毒性/発がん性併合（ラット）、発がん性 （マウス）、2 ...
26
別添 新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス 1 目的ヒト用医薬品の有効成分として用いられる化学物質は 医薬品が本来の目的による使用や未使用の医薬品として廃棄されることにともない 環境中に排出された際には 医薬品成分としてもつ生理作用に加えて 化学物質としての化学的 物理的及び生物学的な
... 生物種の毒性試験によって総体的に把握し、排水による環境影響の低減を図るため の規制手法であるが、ここで提唱されている「化学物質による影響を把握するため にまず代表的生物種に対する毒性試験をスクリーニング的に実施する」という評価 コンセプトは本ガイダンスで述べられる新医薬品の環境影響評価フローにおいて、 ...
8
目次頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 4 食品安全委員会農薬専門調査会専門委員名簿... 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 6 要約... 8 Ⅰ. 評価対象農薬及び動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名... 9
... 後にと殺され、肝臓、腎臓、筋肉及び脂肪を採取して、ジフルベンズロンの組織中 の消長が検討された。児動物にはジフルベンズロンを 12.5、25、100 及び 250 mg/kg 飼料の用量で 4 又は 10 週間投与した後と殺され、肝臓、腎臓、筋肉及び脂肪が採 ...
88
目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 5 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 5 要約... 7 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名... 8
... 13% の抑制がみられたが、心電図には異常はみられなかった。呼吸は 100、200 及び 400 mg/kg 体重投与で振幅がそれぞれ 18、33 及び 50%の増加、呼吸数がそれぞれ 10、21 及び 26%の増加及び明らかな興奮がみられた。アドレナリンに対しては、50、100 及 び 200 mg/kg 体重投与でそれぞれ 22、33 及び 59%の α ...
51
目次頁 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 4 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5. 分子量
... １．用途 ········································································································ 6 ２．有効成分の一般名 ...
38
目次 頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 5 要約... 6 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 7 2. 有効成分の一般名 7 3. 化学名 7 4. 分子式 7 5. 分子量 7 6. 構造式 7
... １．用途 ········································································································· 7 ２．有効成分の一般名 ...
66
優先評価化学物質のリスク評価 化審法の枠組みにおける優先評価化学物質のリスク評価の位置づけ ( 優先評価化学物質のリスク評価手法について より ) 2
... 23 厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業） 医薬品の環境影響評価法に関する研究（平成１７年度～平成１９年度 総合報告書）から転載 患者処方時の医薬品の一般的な環境への進入経路 ...
49
平成 22 年度 毒物劇物指定のための有害性情報の収集 評価 物質名 : メタバナジン酸アンモン CAS No.: 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 平成 23 年 3 月
... 防火協会）による防火指針で、物理化学的危険性に関するデータを収載 CRC Handbook of Chemistry and Physics (CRC, 85 th , 2004)：CRC 出版による物理化 学的性状に関するハンドブック Merck Index (Merck, 14th ed., 2006)：Merck and Company, Inc.による化学物質事典 ...
13