医薬品の剤形、用法等を記録
Microsoft Word - 医薬品等受託研究審査委員会 記録の概要（７月分）（確定）
... ●治験薬概要書の変更により、治験継続の妥当性について審議し、継続実施を承認した。 １１ クラゾセンタン（ACT-108475）第３相臨床試験（ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）） 【28032】 研究題目：アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈 ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 5 1. ヒト
... ○食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 ··········································· 2 ○要約 ·············································································································· 3 ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (
... ・当該撮影を行うにつき十分な機器及び設備 等 ・当該撮影を行うにつき十分な機器及び設備 等 ・画像診断を専ら担当する常勤医師の配置 ・当該撮影を行うにつき十分な機器、施設 等 ・画像診断を専ら担当する常勤医師の配置 ・当該撮影を行うにつき十分な機器、施設 等 ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯及び使用状況 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 5
... ○食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 ··········································· 2 ○要 約 ··········································································································· 3 ...
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Microsoft Word - Ⅰ－６．医薬品の剤形と患者情報2013（白黒）
... １）各々の経皮吸収型製剤の特徴を理解しなさい。 包装から取り出し、観察してみよう。 ２）各々の経皮吸収型製剤の使用方法、貼付部位等について熟知しなさい｡ ３）患者への情報提供のポイントを理解しなさい。 ４）患者へのわかりやすい説明について検討しなさい｡ 互いに説明してみよう。 ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員及び専門参考人名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要
... 1 の野外分離株の gE 糖タンパク質遺 伝子（以下「 gE 遺伝子」という。 ）を欠損型 gE 遺伝子に置き換えられて作出された馬ヘ ルペスウイルス 1 の gE 遺伝子欠損株（以下「Δ gE 株」という。 ）であるが、馬ヘルペス ウイルス 1 の実験室継代による自然発生的な gE 遺伝子欠損が報告されていることから、 Δ gE ...
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2019 年 3 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 経口脊髄小脳変性症治療剤 Taltirelin Hydrate Tablets 剤形錠剤 ( 素錠 ) 製剤の規制区分処方箋医薬
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてイ ンタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー ...
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2018 年 4 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 塩酸セルトラリン錠 SERTRALINE 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分
... IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬 事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範 囲には自ずと限界がある。IF ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 14 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤形フィルムコート錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 劇薬処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 錠
... 体 の IF については、医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホー ムページに掲 載 場 所 が設 定 されている。 製 薬 企 業 は「医 薬 品 インタビューフォーム作 成 の手 引 き」に従 って作 成 ・提 供 するが、 IF の 原 点 を踏 まえ、医 療 現 場 に不 足 して いる情 報 や IF 作 ...
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2018 年 11 月改訂 ( 第 11 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗てんかん剤 抗てんかん剤 双極性障害治療薬 剤形チュアブル ディスパーシブル錠 製剤の規制区分 規
... 用法・用量に関連する使用上の注意 （ 3）本剤による発疹等の皮膚症状のために投与を中止した場合には、治療上の有益性が危険性を上回る と判断される場合以外は再投与しないこと。再投与にあたっては、いかなる理由で投与を中止した 患者においても、維持用量より低い用量から漸増すること（ ...
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剤使用に関する保険診療上の取扱い凡例 Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 保険診療における医薬品の取扱いについては, 薬事法上の効能効果等 ( 厚生労働大臣が承認した効能又は 効果, 用法及び用量 ) によることとされていますが, 一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって, 保険
... Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 経過措置による 使用期限 変更前 変更後 平成27年３月31日 グリメピリド錠0.5mg「マイラン」 グリメピリド錠0.5mg「ファイザー」 平成27年３月31日 グリメピリド錠１mg「マイラン」 グリメピリド錠１mg「ファイザー」 平成27年３月31日 グリメピリド錠３mg「マイラン」 グリメピリド錠３mg「ファイザー」 平成27年３月31日 ボグリボース錠0.2mg「マイラン」 ...
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287 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 ラモトリギンによる重症薬疹と用法 用量の遵守について 症 ラモトリギンの投与において, 定められた用法 用量を超えて投与した場合に皮膚障害の発現率が高いことが示されており, 用法 用量 の厳守をお願いしているが, 報告された重篤な皮膚障害症例
... ２．本剤の用法・用量と皮膚障害の発現について 本剤による皮膚障害の発現率は，てんかん患者を対象としたバルプロ酸ナトリウム（VPA）併用の国 内臨床試験において，表１のとおり，承認用量より高い用量で投与した群では10.4％（18/173例），承認 ...
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2020 年 12 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 肝 胆 消化機能改善剤 Ursodeoxycholic Acid Tablets 剤形錠剤 ( 素錠 ) 製剤の規制区分該当
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてイ ンタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュー ...
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2019 年 3 月改訂 ( 第 24 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 合成ペニシリン製剤 PASETOCIN Capsules, Fine Granules, Tablets 剤形硬カプセル剤 細
... 菌療法）」が効能・効果として追加承認され、次いでプロトンポンプインヒビターとしてランソプラゾール のかわりにオメプラゾール（ 2002 年 4 月）、ラベプラゾールナトリウム（2007 年 1 月）、エソメプラゾー ル（ 2011 年 11 月）を用いた除菌療法への適用が、さらに 2007 年 8 月には「アモキシシリン水和物、ク ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 4 1. ヒト
... 試験期間を通じて、どの投与群にも死亡例は認められず、一般状態及び体重変化にお いて本製剤の投与に起因する影響は認められなかった。 血液学的検査では、 RBC、Ht 及び Hb の用量相関的な減少並びに PLT の用量相関的 な増加が観察されたが、対照群との差は高いとはいえず、基準値の範囲内であった。血 液生化学的検査では、 BUN、Cre、Cl、Mg、P、Fe、ALT ...
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( 案 ) 動物用医薬品評価書 フロルフェニコール及びフルニキシンメグルミンを有効成分とする牛の注射剤 ( レスフロール ) 2015 年 8 月 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会
... ３．一日摂取許容量（ADI）の設定について （１）毒性学的影響のエンドポイントについて 報告された各種の毒性試験において、被験物質投与の影響が認められたもののうち、 最も低い NOAEL は、ラットを用いた 1 年間慢性毒性試験の消化管影響で 0.98 mg/kg 体重 /日であった。同じ消化管影響はマウス及びラットを用いた ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 5 1. ヒト
... 製造の際に用いる不活化剤はチオ硫酸ナトリウムにより中和されている。 （参照 1） 本 製剤に使用されている軽質流動パラフィンは、ヒト用医薬品としての使用実績がある。 また、国際的にはミネラルオイルとして JECFA で評価されている（暫定的 ADI: 0.01 mg/kg 体重/日）。（参照 6、7） 水酸化アルミニウムゲルは、ヒト用医薬品としての使用 ...
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契約種目分類表 ( 物品納入等 ) 営業種目に関連する資格 登録等名称 5601 医療品等医薬品 ワクチン 衛生材料 医療用消耗品等 薬局開設許可医薬品販売業許可 56 医薬品産業薬品 5602 工業薬品 苛性ソーダ 塩化第二鉄 塩素 希硫酸 活性炭 消石灰 主電極棒等 5603 防疫剤殺虫剤 殺鼠
... 6601 電気 電力の供給・買取に限る 6602 クリーニング 衣類、寝具等 6603 その他 どの分野にも分類されない物品等 のであれば、申請は可能です。なお、当該物品等を取り扱うにあたって、必須となる登録等がある場合 には、必ず登録証等の写しを添付してください。 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 12 月 ( 23-9) 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 ( 日本薬局方アセタゾラミド ) ( アセタゾラミドナトリウム注射剤 ) ( アセタゾラミド錠
... これに伴い、［重要な基本的注意］の「電解質失調」を「電解質異常」に変更し、［その他の副作用］の［代謝 異常］の項から「電解質失調（代謝性アシドーシス、血清カリウムの低下等）」を削除しました。 （自主改訂） ...
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2018 年 1 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 睡眠障害改善剤 Quazepam Tablets 15mg 20mg MNP 剤形錠剤 ( 素錠 ) 製剤の規制区分 規格 含
... 1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
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