医薬品に関する情報
医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... 外の薬局に任せているため」（44%）、「問題や照会があったときのみ関与することと しているため」（30%）、「院外採用薬の安全性情報の管理だけで手一杯であるため」 （15%）であった。【問 19-3】 院外処方に際して、 「患者背景（腎・肝機能、検査値等）による禁忌・注意事項があ る際の確認」及び「他施設から処方された医薬品との相互作用についての確認」は、 ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... ，全身曝露と薬物動態学に関する情報，および英国での吸入お よび点鼻用の副腎皮質ステロイド薬の使用に関するデータが含まれていた。 ◇評価結果 吸入および点鼻用の副腎皮質ステロイド薬の使用に伴う精神や行動への有害作用について， 明確に記載された症例報告が多数あった。自発報告症例の一部では，行動異常との因果関係が ...
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第 19 回報告書 2 医薬品の販売に関する事例 日本再興戦略 ( 平成 25 年 6 月 14 日閣議決定 ) において 予防 健康管理の推進に関する新たな仕組みづくりとして 薬局を地域に密着した健康情報の拠点として 一般用医薬品等の適正な使用に関する助言や健康に関する相談 情報提供を行う等 セル
... 【２】医薬品の販売に関する事例 「日本再興戦略」（平成２５年６月１４日閣議決定）において、予防・健康管理の推進に関する新た な仕組みづくりとして、「薬局を地域に密着した健康情報の拠点として、一般用医薬品等の適正な使 用に関する助言や健康に関する相談、情報提供を行う等、セルフメディケーションの推進のために薬 ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 医薬品の副作用報告は，医薬品の安全対策において非常に大きな役割を果たしてきています。これま で，我が国の副作用報告制度では，企業，医師等の医薬関係者から情報を収集し，関係者のご協力によ り，年間30,000例を超える報告をいただいております。 一方，欧米各国においては，患者さんからの副作用報告制度を導入する国が増えています。米国では ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領 ( 略称 : 作成要領 ) 2015 年 9 月 11 日策定 2015 年 10 月 1 日発効 2016 年 4 月 26 日解説改訂 2017 年 10 月 1 日改定 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し そ
... 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し、 その製品の適正な使用を推進することを目的として資材を作成しなければなりません。 医 療関係者に提供する適正使用情報の基本は添付文書ですが、これを補完するものとして医 ...
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厚生労働科学研究「「医薬品添加剤の海外における規制情報提供の在り方等に関する調査研究」
... 添加剤 DMF は化学、製造、管理及び安全性情報を示す ICH コモンテクニカルドキュメン ト（CTD）のハーモナイズされた構成と書式に従うべきである。このような情報は世界 中の承認申請のために用いられることが出来る。 添加剤とは安全性と有効性を適切に評価した医薬品中の有効成分（API）以外の物質と定 義され、また薬物送達システムにも含まれる。添加剤は製造での原薬の工程を助けたり、 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 本作成要領は、通常使用される資材等の作成にあたっての基本的な事項を定めたものであり、それ ぞれ使用される状況や内容に応じて位置づけを示しています。医療関係者に必要とされ提供する情報 資材は多岐にわたることから必ずしも本作成要領で全てを網羅しているわけではありません。そのた め本作成要領で明確に規定されていない資材であっても、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... 医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例が散見さ れ、これらにより確認された課題に対応するため、 「医療用医薬品の販売情報提 供活動に関するガイドラインについて」 （平成 30 年９月 25 日付け薬生発 0925 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を策定の上、発出したところです。 ...
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生活保護法の一部を改正する法律の一部施行について（厚生労働省通知） 後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進に関する取組について｜岡山市｜事業者情報｜事業を営んでいる方
... 生活保護法の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 104 号）については、平成 25 年 12 月 13 日に公布されたところである。このうち、生活保護法（昭和 25 年法律第 144 号。以下「法」という。 ）第 34 条の改正規定（後発医薬品の使用促進に関する部分に限 る。 ）及び法第 60 条の改正規定については、平成 26 年１月１日から施行することとし ている。 ...
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メサドン塩酸塩 緒言 Page 1 目次 緒言 医薬品の構造及び薬理的特性に関する簡潔な情報... 2
... メサドン塩酸塩 2.6.3 薬理試験概要表 Page 6 資料番号 4.2.1.1.3 報告年 2000 試験の概要 ラット髄腔内に d-メサドン，dl-メサドンを投与し，電気的刺激による脊髄後角ニュー ロンの侵害神経活動に対する抑制作用を検討し，ナロキソンによる拮抗作用につい ても検討した。 生物学的物質 ラット（ Sprague-Dawley） 試験[r] ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.7 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 汎アメリカ保健機構(PAHO) 1. コレラの流行に関する
... 8,500 人以上の死亡者を出したコレラアウトブレイクの発生から 3 年半が経過し、ハイチ ではコレラ感染の拡大が著しく減速している。しかし、汎アメリカ保健機構（PAHO）、お よびイスパニョーラ島のコレラ撲滅のための水道・衛生設備改善に関する地域連合 （ Regional Coalition for Water and Sanitation to Eliminate Cholera from Hispaniola） ...
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医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（案）に関する御意見・情報の募集について
... prediction of in vivo drug-drug interactions.. cytochrome P450 3A4 induction in cryopreserved human hepatocytes. Drug Metab Dispos. 1734. 32) Ito K, Iwatsubo T, Kanamitsu S, Ueda K, Suzu[r] ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... GMP調査要領の改訂について GMP調査における情報交換等の必要性から、GMP調査体制の国際整 合化として、PIC/S加盟国水準の国内の調査体制を構築し、恒常的に 維持するための検討を行ってきた。 これら検討の結果として、新たな GMP調査の実施要領として取りまとめたもの。 ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です
... 先発医薬品の国内症例の集積に基づく改訂に伴い、「使用上の注意」の項を改訂しました。 3.本情報は DSU（医薬品安全対策情報） No.226（平成 26 年 1 月下旬発送予定）に掲載されます。 ☆改訂後の【禁忌】、【効能・効果に関連する使用上の注意】、【用法・用量に関連する使用上の注意】及び【使 用上の注意】の全文を次頁以降に掲載しました。 ...
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医薬品安全情報Vol.7 No.08 (2009/04/16)
... http://www.medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/PDF/PrescriberUpdate_Feb09.pdf 医薬品が急性膵炎を引き起こすことは多いが，十分に認識されていないため，処方者に注意を 喚起する。急性膵炎に関係する頻度が高い医薬品には，抗 HIV 薬，スタチン系薬剤，テトラサイク リン系抗生物質，valproate（抗てんかん薬）等がある。 ...
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医薬品安全情報Vol.3 No.8 (2005/04/28)
... Health Canada は，1998 年 1 月 1 日∼2004 年 10 月 30 日までに，蜂由来製品の関与する有害 反応（AR）の疑いに関する報告 14 件を受けた。そのうち 10 件が重篤とみなされた。次の 4 件の有 害反応はアレルギー反応が疑われた：呼吸窮迫を伴う急性の口腔・喉頭気管浮腫；自己免疫性肝 炎の疑い；浮腫，発疹および蕁麻疹；ならびに胸痛を伴うアレルギー反応が疑われた。その他の重 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。用途を以下から選択 ０１：ガン治療 ０２：強壮剤・ＥＤ薬 ０３：うつ・気分障害・不眠治療 ０４：栄養補充 ０５：美容 ０６：避妊 ０７：アレルギー治療 ０８：育毛 ０９：ワクチン １０：皮膚麻酔 １１：眼科治療 １２：歯科治療 １３：特定疾病治療 １４：震災関連 １５：動物の治療 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... ◇「臨床試験スナップショット」の限界 スナップショットは，患者が医薬品のリスクとベネフィットについて担当医と相談する際に，ツール の1つとして利用するためのものである。治療に関する決定は，スナップショットのみに頼って行うべ きではない。スナップショットを担当医の助言の代わりに使用してはならない。性別，人種，年齢の ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)
... を低下させる可能性もあり，抗てんかん薬服用患者に痙攣が生じる可能性がある 1 ） 。 Health Canadaは2012年6月30日時点で，［‘Pico-Salax’］との関連が疑われる痙攣の報告11例を 受けている。11例中5例では，患者が低ナトリウム血症を発現し，そのうち4例の患者は水分補給と して主に水を摂取していた。別の3例は発作の既往のある患者で，［‘Pico-Salax’］服用前に抗てん ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... 議で，シグナルに関して討議され，採択された勧告の概要である。 PRACからMAH B に補足情報提出の勧告があった場合，MAHが直接その勧告に対応する。規 制措置（製品情報改訂など）が勧告された場合，中央承認薬のシグナルではPRACの勧告内容が CHMP（医薬品委員会） C へ承認を得るため提出され，各国承認薬のシグナルでは勧告内容が CMDh（相互認証方式および分散審査方式の調整グループ） D ...
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