医療用医薬品事業の地域別情報
もくじ Ⅰ. 業績の状況 1. セグメント情報 1 2. 地域別売上収益の状況 連結売上収益 ( 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事業 ) 連結医療用医薬品売上収益 連結売上収益 ( 四半期毎 : 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事 連結医療用医薬品売上収益 ( 四半
... 慶應義塾大学、新潟大学、京都大学 日本 中枢神経系疾患やがんなどを対象とした、疾患関連RNA結合タンパク質の探索と機能解析 MacroGenics 米国 MacroGenics社のDual-Affinity Re-Targeting（DART 選定した2つの分子を標的とする新薬候補物質の研究開発 ® ）技術を活用し、両社が共同で 国立がん研究センター 日本 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報
... 該当資料なし (3)安全性薬理試験 1) 一般行動・中枢神経系・運動機能系に及ぼす影響 一般行動（マウス）、自発運動量（マウス）、麻酔増強作用（マウス）、抗痙攣作用（マウス）、筋弛緩作 用（マウス）、条件回避学習（マウス）、自発脳波（ウサギ、ネコ）、脊髄反射（ネコ）、抗レセルピン作 用（マウス）、抗トレモリン作用（マウス）に対して 100mg/kg（p.o.）まで作用あるいは影響は認められな ...
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... 一般に高齢者では腎機能、肝機能などの生理機能が低下しているため、副作用があらわれやす いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 出産予定日12週以内の妊婦には投与しないこと。［妊娠期間の延長、動脈管の早期閉鎖、 ...
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... TNFαに対する抗体による免疫組織染色で、ヒト皮膚上皮の基底層及び皮脂腺、エクリン腺など にTNFαが発現していることが報告されており 20、21） 、これらの報告に一致する所見と考えられる。 （3）安全性薬理試験（カニクイザル） 15） 安全性薬理試験の評価項目を検討した反復投与毒性試験（カニクイザル）において、1ヵ月 ...
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... 皮下注製剤の自己投与時における適正使用のために、自己投与前の医師による指導が必須であること、 正しい自己投与の方法、副作用情報の報告方法、医師に相談又は報告が必要な事項等の情報を盛り込ん だ資材を配布するので、熟読の上、自己投与を開始すること。 2．本剤の静脈内投与における第 III ...
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... 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場 所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IFの原点を踏 ...
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... 6. 排泄 ····························································································································· 19 7. トランスポーターに関する情報 ...
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... ④単回投与のエストラジオールおよび FSH に及ぼす影響（カニクイザル） 37） 雌性カニクイザル（一群 4 例）を用い、月経周期 7 日に溶媒（対照群）あるいはジエノゲスト 0.1mg/kg を単回経鼻胃内投与した。血漿中 FSH 濃度および血漿中エストラジオール（E 2 ）濃度 については、溶媒あるいはジエノゲストの投与前、投与 2、4、12 および 24 時間後に測定した。 ...
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... Ⅴ．治療に関する項目 1．効能又は効果 〈適応菌種〉 レボフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌 属、モラクセラ（ブランハメラ） ・カタラーリス、炭疽菌、大腸菌、チフス菌、 パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、 セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、 ペスト菌、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、 ...
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... ② 副作用発現率：主要評価項目 副作用の発現はジエノゲストで 129 例中 129 例（100％）に認められた。主な副作用は不正 子宮出血（ 94.6％）、ほてり（49.6％）、頭痛（24.8％）、背部痛（9.3％）、下腹部痛（7.0％）、 CA125 増加（6.2％）、痤瘡、乳房不快感、ヘモグロビン減少（各 5.4％）などであった。 対照群の副作用は 126 例中 117 ...
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... QT延長については、大うつ病性障害患者を対象とした国内用量反応2試験併合成績および国内長 期投与試験において、 CYP2C19遺伝子型別のQTcF b) 間隔の変化量、アウトライヤーの割合を ICH-E14ガイドライン c) を参考に検討した結果、 CYP2C19の活性が欠損していない患者 a) （ Extensive ...
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... Ⅹ Ⅰ 文 献 1． 引用文献 １）第十六改正 日本薬局方解説書 (2011) ２）医療用医薬品 品質情報集 No.27 2007，日本公定書協会 ３）武田テバ薬品（株） 社内資料：加速試験（錠 2.5mg） ４）武田テバ薬品（株） 社内資料：加速試験（錠 5mg） ５）武田テバ薬品（株） 社内資料：加速試験（散 1％） ６）武田テバ薬品（株） 社内資料：溶出試験（錠 ...
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... 19 の日本語版） ADCS-ADL は日常生活動作を評価するスケールで、45 項目から構成されている。ADCS-ADL 19 は中等度か ら高度の認知症患者の特徴に合うように 19 項目に組み換えて構成されている。臨床医等が介護者への問診に より評価する。19 項目、合計点 54 点で評価するが、得点が低いほど、日常生活動作の障害が高度であるこ ...
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... parC の変異、DNA ジャイレースのサブユニット A 遺伝子 gyrA の変異が重なることにより獲得さ れることも解明され、今後、これらの変異が蓄積した耐性菌による感染症患者が増加することが危惧されている。 したがって、他の領域の感染症を含め、耐性化を抑制することは今日的な課題となっている。 ...
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... 11．製剤中の有効成分の定量法········································ 11 12．力価 ···················································································· 11 13．混入する可能性のある夾雑物 ...
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... (3) 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。 (4) 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。 解説： (1) めまいは、本剤において最も発現率が高く、本剤の特徴的な副作用である。 国内におけるメマリー錠承認時までの臨床試験において本剤を投与された患者 1,115 例のうち、めま いは 52 例に認められた。そのうち、浮動性めまいは 46 ...
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... であり、クロピドグレル群と比較してプラスグレル群で高かった。大出血及び小出血の中で、外的要因（PCI の合併症等）なしの発現率は、プラスグレル群で ...PCI の合併症の発現率は、プラスグレル群で ...CYP2C19 の EM（extensive metabolizer）、IM（intermediate metabolizer）、PM（poor ...
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... 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって 薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要 領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF ...
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... IF の原点を踏まえ、 医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR等へのインタビュー により薬剤師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注 意等に関する事項に関しては、 IF ...
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... ８．副作用 （1）副作用の概要 リンパ脈管筋腫症患者を対象とした国内医師主導治験（MLSTS試験）では、本剤が投与され た63例中63例（100％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主なものは、口内 炎56例（88.9％）、鼻咽頭炎26例（41.3％）、上気道の炎症22例（34.9％）、頭痛21例（33.3％）、 ...
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