医療用医薬品の新流通バーコードシステムによる
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 承認申請書 全般的事項 様式 ー G0201 E02（医薬部外品製造販売承認申請書）、E12（医薬 部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書）のいず れかの記載であるか。 承認申請書 全般的事項 簡略記載 G0202 各項目にある【簡略記載】について、簡略記載をしな い場合は簡略記載の項目を空欄としたか。 承認申請書 共通ヘッダ 提出年⽉日 ー G0301 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 4）本剤の有効成分であるラミブジンの投与により横紋筋融解症が認められている 45） 。横紋筋融解症は、 骨格筋の融解・壊死によりクレアチンキナーゼ、ミオグロビン等の筋細胞成分が血中に流出し、四肢の 脱力及び痛み等の症状がみられ、急性腎不全を併発する可能性もある非常に注意を要する重篤な疾患で ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 大腸菌 2 株、緑膿菌 2 株、セラチア・マルセスセンス 1 株、肺炎桿菌 1 株を接種した。レボフロキサ シンの総投与量は、肺炎球菌では 32 ～ 256mg/kg/日、大腸菌では 1 ～ 64 又は 4 ～ 256mg/kg/日、 緑膿菌では 8 ～ 64 又は 64 ～ 512mg/kg/日、セラチア・マルセスセンスでは 8 ～ 512mg/kg/日、肺 炎桿菌では 1 ～ 64mg/kg/日とし、この範囲内で各 4 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に
... オグリタゾン，メトホルミン，メトホルミンとスルホニルウレア剤の併用） による治療を受けている 2 型糖尿病患者に対し，エンパグリフロジン 10mg 又は 25mg 1 日 1 回投与は，臨床的に意味のある血糖値のコントロール，体重 及び血圧の改善を示し，その改善は投与 52 週後まで維持された。エンパグリ フロジン 10mg 又は 25mg 1 日 1 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 2）がん原性 マウス及びラットの 2 年間（104 週間）経口投与によるがん原性試験を実施した。マウス及びラットとも に、曝露量を維持するために投与量を 1～3 回にわたり減量した（ラットの高用量群の雄では 37 週から 2 週間投与を中止）。その結果、マウスでは雌の 250mg/kg/日で肝細胞腺腫の発現頻度の増加がみられたが、 ...
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医療用医薬品プロモーションコード
... WHO 倫理基準はプロモーションを「製造業や流通業によるすべての情報提供活動や説得活動を意味する。 そして医薬品の処方、供給、購買、あるいは使用を勧誘（induce）する効果を持つものである」としています。 「使用を勧誘（induce）する」の意味は、「説得して使用してもらう」という意味です。医薬品は使用の勧誘 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... で重複する部分が多い事等が指摘され、記載順序 の変更、各項目の記載内容についての検討も必要 とされました。例えば、小児・高齢者・妊産婦・授 乳婦に関してはデータが少なすぎ画一的な情報で あることや、肝・腎機能障害の程度による推奨用 量の具体的な記載、重大な副作用の初期症状や対 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 及び皮膚の紅斑で、しばしば水疱、表皮剥離などの表皮の壊死性障害を認める。その発症原因は主に 医薬品に起因すると考えられている。一方、中毒性表皮壊死症（ toxic epidermal necrolysis、以下「TEN」 という。）は、広範囲な紅斑と、全身の 10％を超える水疱、表皮剥離・びらんなどの顕著な表皮の壊 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... B の真菌に対す る作用を維持しながら生体細胞に対する傷害性を低下することを目的として開発された。本剤の海外での 開発は、米国 Vestar 社（後の NeXstar Pharmaceuticals 社、現在の Gilead Sciences 社）によって行われた。 本邦においては、NeXstar Pharmaceuticals ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 ...
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もくじ Ⅰ. 業績の状況 1. セグメント情報 1 2. 地域別売上収益の状況 連結売上収益 ( 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事業 ) 連結医療用医薬品売上収益 連結売上収益 ( 四半期毎 : 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事 連結医療用医薬品売上収益 ( 四半
... Maverick Therapeutics 米国 T細胞によるがん細胞認識および攻撃能力の有効性を向上させるために開発された T細胞誘導療法の基盤技術開発 Mersana Therapeutics 米国 ADC（抗体薬物複合体）技術 Molecular Templates 米国 Molecular Templates社が有するengineered toxin bodies (ETB)基盤技術を ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて 標記については、これまで「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについ て」（平成 30 年２月７日医政発 0207 第７号、保発 0207 第２号。以下「旧通知」 という。）により取り扱ってきたところであるが、費用対効果評価の本格実施に伴 ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 1 ポリカルボフィルカルシウム（医療用販売名 ポリフル） 概要 過敏性腸症候群による突然の便通異常（下痢、便秘）は生活の質を著しく低下させる。 症状の発現には、食事や睡眠、心理・社会的ストレス等が誘因になることも知られており、 外的要因の影響により便通異常を繰り返す。ポリカルボフィルカルシウムは、医療の現場 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... 値 の ベ ー ス ラ イ ン か ら の 調 整 平 均 変 化 量 （ OC ） は 、 ...量 の 投 与 群 間 の 差 は -6.2mmHg（95％CI：-8.6～-3.8mmHg）であった。 二重盲検期投与 8 週後の収縮期血圧の 24 時間 ABPM 平均 値 の ベ ー ス ラ イ ン か ら の 調 整 平 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... を用いて検討した。20µM の R-95913 を基質としたときの各発現酵素による R-138727 の生成速度は次図に 示したように、CYP3A4 > CYP2B6 > CYP2C9 ≈ CYP2C19 の順であった。ヒト肝ミクロソームを用いて、 CYP2B6 のモノクローナル抗体で CYP2B6 活性を阻害した場合又はケトコナゾールで ...
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... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売 状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 本剤の投与により出血が発現し、重篤な出血の場合には、死亡に至るおそれがある。このため、出血 の発現並びにその管理及び処置方法について、より一層注意するために記載した。本剤の投与にあた っては、出血の危険性を考慮して、投与の適否を慎重に判断すること。また、本剤による出血リスク ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... がん性皮膚潰瘍臭とは、皮膚潰瘍を伴った進行がんの腫瘍部から発生する強烈な臭気のことで ある。がん性皮膚潰瘍臭の原因は、主に潰瘍病変における嫌気性菌の感染であり、臭気は、嫌 気性菌によって産生される臭気物質である脂肪酸やポリアミン類に由来する。 メトロニダゾールの嫌気性菌に対する有効性は十分に確立されており、メトロニダゾールの経 ...
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医療トレーサビリティの制度作り資料 ( 一財 ) 流通システム開発センター 一般財団法人流通システム開発センター 1
... 14 グローバルロケーションナンバーGLN (事業所・場所識別番号) 英国保健省作成“NHS eProcurement Strategy” 16ページから説明抜粋 英国NHS傘下の医療機関では、過去から現在まで、納入業者(卸やメーカー)番号の作成が進んでいる。この納入 業者(卸やメーカー)番号は、同じ納入業者(卸やメーカー)番号でもプ医療機関によって、それぞれ異なっている。 ...
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医療情報データベースシステム（MID-NET）の活用による医薬品等の安全対策の推進 -記者勉強会-
... • ニーズが高く、高い有用性が期待される革新的な医薬品の承認審査にお いては、製造販売後の条件を付して開発のより早期に承認する「条件付き 早期承認」の仕組みの導入を検討。 • 「保健医療分野におけるＩＣＴ活用推進懇談会」の提言による医療分野のＩ ...
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