医療用医薬品の売上収益No.1
もくじ Ⅰ. 業績の状況 1. セグメント情報 1 2. 地域別売上収益の状況 連結売上収益 ( 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事業 ) 連結医療用医薬品売上収益 連結売上収益 ( 四半期毎 : 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事 連結医療用医薬品売上収益 ( 四半
... 慶應義塾大学、新潟大学、京都大学 日本 中枢神経系疾患やがんなどを対象とした、疾患関連RNA結合タンパク質の探索と機能解析 MacroGenics 米国 MacroGenics社のDual-Affinity Re-Targeting（DART 選定した2つの分子を標的とする新薬候補物質の研究開発 ® ）技術を活用し、両社が共同で 国立がん研究センター 日本 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... ージが公式サイトであることに配慮して，薬価基準収載にあわせて e-IFの情報を検討する組織を設 置して，個々の IFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。 2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し，製 薬企業にとっても，医師・薬剤師等にとっても，効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 都道府県知事は法に基づく立入り検査等を行わせるため、職員を薬事監視員に 任命(法第 76 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で 医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され た情
... 1 I． 概要に関する項目 1． 開発の経緯 硫酸バリウムの造影剤としての歴史は古く、海外では 1910 年頃より広く用いられるようになった。 我が国においても、消化管造影剤としての需要の増加に伴い第五改正日本薬局方（1932 年）に収載 され、現在に至るまで特別な場合に用いられるガストログラフィン（アミドトリゾ酸ナトリウムメ ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IF の原点 を踏まえ，医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある．また， ...
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... 加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを 追加した最新版の e-IFが提供されることとなった。 最 新 版 の e-IF は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ （ ...
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... 値 の ベ ー ス ラ イ ン か ら の 調 整 平 均 変 化 量 （ OC ） は 、 ...量 の 投 与 群 間 の 差 は -6.2mmHg（95％CI：-8.6～-3.8mmHg）であった。 二重盲検期投与 8 週後の収縮期血圧の 24 時間 ABPM 平均 値 の ベ ー ス ラ イ ン か ら の 調 整 平 ...
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( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書
... 与すべき患者の選択、検査 の実施等に関する重要な 基本的注意事項があれば 内容を具体的に記載する こと。」とされており、局 長通知では「重大な副作用 又は事故を防止する上で、 投与に際して必要な検査 の実施、投与期間等に関す る重要な注意事項を簡潔 に記載すること。」とされ たが、用法及び用量、効能 又は効果、投与すべき患者 の選択に関する重要な注 意事項はどこに記載すれ ...
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... 解説： 1. 本剤の投与により出血が発現し、重篤な出血の場合には、死亡に至るおそれがある。このため、出血 の発現並びにその管理及び処置方法について、より一層注意するために記載した。本剤の投与にあた っては、出血の危険性を考慮して、投与の適否を慎重に判断すること。また、本剤による出血リスク ...
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... IFが改訂されるまでの間は，当該 医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービ ス等により薬剤師等自らが整備するとともに， IFの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医 ...
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... （ 1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合 にのみ投与すること。 ［本剤はヒト胎盤を通過する。出生児の血漿中ジドブジン濃度は、分娩時の母 親の血漿中濃度と同じであることが報告されている 9） 。また、本剤が胎児臍帯血白血球の DNA に取 り込まれたという報告がある 35） ...
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... ＊） A Comparison of prasugrel at the time of percutaneous Coronary intervention Or as pretreatment At the time of diagnosis in patients with non-ST elevation myocardial infarction 注） 本剤の承認用量は初回負荷用量 20mg、維持用量 ...
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... 公表文献より得られたカルビドパ及びレボドパの反復投与時の毒性について以下に要約する． 1)ラット レボドパ・カルビドパのラットを用いた反復投与毒性は 4 週間，13 週間，26 週間及び 54 週間の反復投与毒性試験のデー タを用いて評価した．レボドパ：カルビドパの 500：25，500：50 及び ...
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... 増加 1.5mg/dL、CRP 8.5mg/dL、白血球尿、細菌尿、血漿フィブリンモノマー／ダイマーの上昇） が認められ、尿路性敗血症が示唆された。抗レトロウイルス薬は中止され、抗生剤治療（スルバ クタムナトリウム・アンピシリンナトリウム、Roxithromycin）を開始。2 日以内に発熱消失、臨 床検査値正常化し、患者は回復した。4 日後、抗レトロウイルス治療を再開。アバカビル投与 2 時 ...
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... 20｢SW｣に「胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ の除菌の補助」(アモキシシリン及びクラリスロマイシンとの併用)の効能が追加された。 次いで、平成 21 年 6 月にはオメプラゾール錠 10｢SW｣に「非びらん性胃食道逆流症」の効能が 追加された。 ...
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... ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び 手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎を含む）、急性気 管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、 慢性症） 、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、淋菌感染症、梅毒、腹膜炎、感染性腸炎、外陰炎、 ...
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... に、曝露量を維持するために投与量を 1～3 回にわたり減量した（ラットの高用量群の雄では 37 週から 2 週間投与を中止）。その結果、マウスでは雌の 250mg/kg/日で肝細胞腺腫の発現頻度の増加がみられたが、 肝細胞癌の発現率は背景値の範囲内であり、群間差がなかったこと、雄マウス及びラットでは同様の現象 ...
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... 11．小児等への投与 ······································································ 13 12．臨床検査結果に及ぼす影響 ···························································· 13 13．過量投与 ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 ...
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... IF の原点 を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。 また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、 IF が改訂されるまでの間は、当 ...
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