医療機関の治験
本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... って、その所属する実施医療機関において「治験責任医師」となるべき医師又は歯科医師（一 の治験実施計画書に基づき複数の医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表 して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又は ...
26
JAIST Repository: 医療機関における国際共同治験の統合的業務プロセスの提案
... CRC の調整業務として困難であった点について聴取した。４つの領域別の内容は、国際治験にお ける要求事項とほぼ同じ内容であったが、それ以外にも、各試験によって求められる内容が違い、それ ぞれに手順の作成が必要となったこと、本国からの指示により、実施計画書や手順が変更されること、 ...
5
本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員
... テム 治験依頼者，実施医療機関の長，治験責任医師並びに治験審査委員会 の間での電子的記録の作成，交付，受領及び保存に用いるシステム 実務担当者 規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ，代行する者 原データ ...
7
医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... 2-2．実施医療機関として、複数の医師主導治験を同時 * に実施するに際の課題 *:本調査においては、期間が少しでも重なっていれば”同時”とみなします。 2-2-1．実施医療機関として複数の医師主導治験を同時に実施した経験はありますか。 □はい、 □いいえ（設問 1-1-3-2-2 で実績 1 ...
8
内容 1. はじめに 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容 治験実施医療機関情報の登録と公開 登録の条件 事前確認 大規模治験ネットワーク への登録方法 登録の手順 登録でき
... 治験促進センターは、治験推進研究支援事業として大規模治験ネットワークの整備を行っていま す。また、当該ネットワークに登録している実施医療機関等に対して、治験への参加募集を呼びか けるほか、治験の実施に必要な情報の提供等を実施しています。 ...
12
医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務
... 了通知書 医療機関の長又は治験審査委員会の 設置者が保存中の必須文書について、 保存する必要がなくなった場合に、治 験依頼者がその旨を医療機関の長又 は治験審査委員会の設置者に通知し た文書。 ...
10
し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... て差し支えないこと。その場合、両者の間で適切に情報を共有するとともに、あら かじめ治験届の備考欄に「「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告につい て」（平成25年７月１日付け薬食審査発0701第21号厚生労働省医薬食品局審査管理 課長通知）別添Ⅰ３．（３）カに該当するものについて、その報告を省略する。」 ...
9
医療機関における治験業務
... １２）実施医療機関が治験責任医師の求めに応じて医薬品 GCP 省令第 41 条第 2 項各号または医療機 器 GCP 省令第 61 条第 2 項各号に掲げる記録（文書を含む。 ）を閲覧に供する旨を記載した文書 １３）実施医療機関が医薬品 GCP 省令、医療機器 GCP 省令または治験実施計画書に違反することに ...
10
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 1 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機
... ・クラウド等システムを利用する場合はNo.26の調査で確認 ・治験関連文書（範囲）および手段の承諾は、いずれの方法でも 可 ・外部IRBを利用する場合、IRB-SOP等の記載と契約有無で判断 ・電磁的記録の範囲、授受手段の詳細はNo.2、No.3に記録 1 ○ ○ ○ ...
6
実施医療機関情報 1 基本情報 No 項目 治験促進センター公開情報項目 実施医療機関について 1 施設名称 ( 正式名称 ) JA 静岡厚生連遠州病院 施設名称 ( 英語表記 ) JA Shi zuoka Kohsei r en Enshu Hospi t al 郵便番号
... 会議の記録の概要」 の公開 URL： ht t p: //k-enshu. j a-shi zuoka. or . j p/chi ken 3-4 27 公開前の依頼者によ る 確認の可否 原則と し て 不可〔 課題名は治験依頼書（ 書式３ ） の公開名称を 用いる 〕 ...
10
2015 年 9 月 1 日 プロジェクト / 試験番号 : 医療機関名 : 神戸大学医学部附属病院 担当 CRA: チェックリスト記入日 : 確認者 ( 上長 ) の署名及び確認日 : 治験関連文書の電磁的交付の可否 : 可 / 否 番号 必須 授受 保存 1 実施医療機関の長等の承諾 確認内容チ
... ● SOP等、施設の正式文書に規定あり ∟ 作成 ［ □ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］ ∟ 授受 ［ □ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］ ∟ 保存 ［ □ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］ ∟ 破棄 ［ □ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］ ∟ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ［ □ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定な し］ ...
6
弊社の紹介 創業 :2002 年 社員数 :110 名 (2014 年 10 月現在 ) 業務内容 : CRC 業務 ( 治験 臨床研究 医師主導治験 その他調査 ) 治験事務局 IRB 事務局運営支援業務 医師主導治験調整事務局支援業務 医療機関体制整備支援業務 GCP 教育 CRC 教育 CRA
... IRB審査資料の電子化導入まで 13 2014年7月に第一三共（株）、実施医療機関、鹿児島市医師会病院 IRBの三者間でIRBの電子化が決定。その後、iPad導入について 鹿児島市医師会病院の院内決裁が下りる。 ...
24
実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... 3 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印又は 署名と日付が記入された同意文書の写し及び説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者 が治験に参加している間に、説明文書を改訂した場合は、その都度新たに本条第 1 項及び第 2 項に従っ て同意を取得し、 ...
14
医療機関における治験業務
... 1）で通知された後に、その指示及び決定に従って 治験を開始又は継続する。同様に、審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治 験の中止又は中断を含む。 ）、これに基づく病院長の決定が「治験審査結果通知書」 （書式 5） ）又は 「治験に関する指示・決定通知書」 （参考書式 1）で通知された場合には、その指示及び決定に従う。 ...
18
医療機関における結核対策の手引
... （採用時の IGRA 検査） ・新規採用職員に対して、採用時点の結核感染歴の有無を把握するために IGRA 検査 （※）の実施が推奨されている。検査結果が陽性で、２年以内に感染した可能性が 高いと考えられる場合には、潜在性結核感染症として治療を行う（参考資料３「潜 在性結核感染症治療指針（日本結核病学会予防委員会・治療委員会） 」参照） 。 ※IGRA ...
69
治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会
... 第１条（目的） １．本手順書は、新光会治験審査委員会（以下、委員会という）において、 医薬品及び医療機器（以下、医薬品等という）の治験の調査審議を実施す るに当たり、薬事法（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号）に基づく「医薬 品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 （平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 ...
9
医療政策としての治験の推進と医療の質の向上
... 及 治験の推進にあたっては，地域住民，患者さんの理 解が不可欠であることから，治験に参加した患者さん を対象に質問紙による調査を実施したところ（平成17 年７月26日∼９月30日，129名からの回答），「治験に参 加する前に治験を知らなかった」との回答が62％あり， ...
6
3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
... （７）治験実施責任者により作成された治験担当者の業務分担一覧表 （８）治験実施責任者から治験担当者への治験の内容についての説明の記録 （９）治験実施計画書からの逸脱時の処置及びその記録 ...
11
名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... 西暦 年 月 日 名古屋大学医学部附属病院長 殿 監査業務受託機関 住 所 会社名 代表者 印 ...
1
名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... 西暦 年 月 日 名古屋大学医学部附属病院長 殿 モニタリング業務受託機関 住 所 会社名 代表者 印 ...
1