医療機器申請手続き相談
資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー
... 審査等手数料 区分（医療機器） 手数料（審査＋適合性） 審査（承認事項一部変更承認） 新医療機器承認申請（クラスⅣ） ５，０２２，０００円 改良医療機器（臨床あり）申請（クラスⅣ） ３，７７４，４００円 新医療機器承認申請（クラスⅢ、Ⅱ） ３，７７４，４００円 ...
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本日の内容 1. はじめに 2. PMDA について 3. 医療機器の審査 相談体制について 4. おわりに
... ●医療機器を上市するためにはどうしたらいいか？ ●勝手に作って売ってもいいのか？ 「医療機器」とは、 人若しくは動物の疫病の診断、治療若しくは予防に使 用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼ すことが目的とされる機械器具等 （再生医療等製品を除く。）であって、 政令で定めるもの（医薬品医療機器法 第二条・第四項） ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 合計 71 [79] 123 [136] 85 [111] 114 [140] 100［138］ 31［38］ 524［642］ 注1：薬事戦略相談事業は、H23.7.1から実施。 注2：H26.11.25から実施。（それまでは医薬品戦略相談又は医療機器戦略相談として実施。） 注3：H26.11.24まで医薬品戦略相談として受付けたものを含む。また、[ ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 機構は、以下のように考える。外国人 PAH 患者を対象とした AC-055-303 試験、及び白人健康 被験者を対象とした AC-055-102 試験において本薬 10 mg を反復投与したときの本薬の血漿中濃 度の比較より、両者で大きな違いは認められていないことを考慮すると、PAH 患者において、本 薬を強力な CYP3A4 阻害薬と併用することにより、AC-055-107 試験と同程度の曝露量の増加が ...
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目次 STEP.1 学内ネットワークに接続できる機器の環境と情報環境機構への申請方法 学内ネットワークに接続できる機器の環境について 必要な手続き 申請書記入例 申請書に記入する MAC アドレスの確認方法 有
... ・一度接続できていたが、接続できなくなった場合 一度LANケーブルを抜き、数秒待ってから挿し直すと[ネットワーク認証]が 表示されますので、資格情報を入力してください。 以上のことを確認しても有線 LAN 接続ができない場合、また、その他ご不明な点につきましては、 下記 PC サポートにご相談ください。 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 7.R.5 用法・用量について 申請者は、以下のように説明した。まず、第Ⅱ相試験（K-877-04 試験）では、高 TG 血症患者を対象と した第Ⅰ相反復投与試験（K-877-03 試験）で TG 低下作用が確認された本薬 0.2 mg/日（1 回 0.1 mg、1 日 2 回投与）を中心用量とした。また、投与回数については、本薬の消失半減期は約 2 時間と短いこと、TG 低下作用は 1 日 1 回よりも 1 日 2 ...
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誓約書（様式第5号） 指定自立支援医療機関（精神通院医療）申請関係様式｜岡山市｜くらし・手続き｜高齢者・障害者・福祉
... 第８号関係 申請者が、 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律 の規定 より指定自立支援医療機関の指定の取消しの処分に係る行政手続法第１５条の規 定による通知日から処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に 指定自立支援医療機関の指定の辞退の申出をした者（指定の辞退について相当の 理由がある者を除く。）で、申出の日から起算して５年を経過していない。 ６ ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ● 一方、薬事戦略相談は、財政的制約等から早期の探索的なステージにおける開発支 援を対象とすることが原則。 ● 上記を勘案し、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目の場合には、アカデ ミア（大学、研究所）が主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験についても、試行的に薬 事戦略相談の対象として取り込むことを開始してはどうか。 ...
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誓約書（様式第5号、訪問看護ステーション用） 指定自立支援医療機関（精神通院医療）申請関係様式｜岡山市｜くらし・手続き｜高齢者・障害者・福祉
... ３ 第５号の２関係 申請者が、労働に関する法律（労働基準法、最低賃金法、賃金の支払の確保等に 関する法律）で定める規定により罰金の刑に処せられ、その執行が終わり、又は 執行を受けることがなくなった日を経過していない。 ...
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Microsoft Word - nagekomi栃木県特定医療費（指定難病）支給認定申請手続きのご案内 - コピー
... ⑥都道府県が指定する指定医療機関（※２）で医療受給者証を提示することで、医療費助成を受けるこ とができます。 （申請されてから医療受給者証が発行されるまでの間に指定医療機関においてかかった医療費につ いては、医療受給者証が届いてから払い戻し請求をすることができます。） ...
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5 医療について 申請手続き お住まいの市町村の障害福祉担当窓口で申請手続きを行ってください 添付書類 医師の意見書 世帯 ( ) の医療保険証の写し 所得や収入の分かる書類等 問い合わせ先 ( ) 世帯 の範囲は 同一の医療保険に加入している家族になります 以下同じ 対象となる医療例障害原因疾病例
... できます。また、有効期限内の更新申請時の診断書及び医師の意見書（重度かつ継続に該当す る場合）の提出は、前回の申請時から病状の変化及び治療方針等の変更がなければ、２回に１ 回は省略ができます。 ただし、制度を利用するには、通院する医療機関や薬局等が、県の指定した指定自立支援医 療機関となっている必要があります。 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... しかしながら、解離に関する適切な病態モデルは現時点では存在せず、非臨床試験のみで 当該規格値の妥当性を説明することは困難と考える。一方で、本品は自己拡張型ステントを 採用しており、サイズ選択を適切に行うことで、血管壁へ過大な負荷がかかる可能性は低い と考えられる。また、先行して大動脈瘤用ステントグラフトが臨床現場で解離に使用されて いる現状がある。加えて、後述する本品を用いた臨床試験（ STABLE 試験）においては、本 品留置後 12 ...
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医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... 本商談会は、昨年２月の開催に続き、国内で行われるものづくり分野での海外企業商談 会としては最大規模です。今回は新たに、医療機器産業の推進をかかげている台湾からも ５社招聘します。企業経営者に加え、医療機器協会の幹部等も参加されるため、会員企業 とのマッチング促進や、日本の業界団体との連携についてご相談いただけます。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 第５ 経過措置 製造販売承認申請書等については、以下のとおり取り扱うものとする。 （１）法施行前に製造販売承認申請された品目 従前の製造販売承認申請書及び添付資料に基づき、製造販売承認審査を行 うこととする。使用成績評価の対象となる品目については、薬事・食品衛生 審議会の意見を聴いて指定する必要があることから、改正後のトに相当する ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 4．総合機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び総合機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、 書面による調査が可能であった資料について当該調査を実施した。その結果、別添資料 8.1-2 において、治験実施計画書では、全ての試験手順を始める前に被験者から書面による同意 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 7.R.4 効能又は効果について 機構は以下のように考える。 本剤は小腸及び結腸近位部にてブデソニドを放出するよう設計された腸溶性徐放製剤であることから、 国内第 III 相試験の対象は、主な病変部位が回腸又は上行結腸に存在する患者とされていたが、本剤の吸 収部位を検討した海外第 I 相試験（08-204 試験）において、CD 患者の食後投与群における吸収率は、回 腸到達以前、回腸、上行結腸、横行結腸～S 状結腸で、それぞれ ...
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更新申請手続きＱ＆Ａ
... ただし、本体施設の更新申請書にそれぞれみなし指定サービスの付表と、介護老人保健施設につ いては通所リハビリテーションの勤務表を添付願います。 Q10 保険医療機関のみなし指定事業者について A10 健康保険法に基づき、保険医療機関の指定を受けている場合は、訪問看護、訪問リハビリテー ション、居宅療養管理指導(それぞれ介護予防含む)のみなし指定については、介護保険法に基づく ...
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第2号 変更申請書 指定難病各種申請様式集｜岡山市｜くらし・手続き｜医療・健康
... 申請日の属する月以前の１２か月の間に、指定難病に関する月ごとの医療費総額が 50,000 円を超えた月 が６回以上あった。※支給認定を受けていない期間の医療費は含めない。 ◎添付書類 次の①から③により医療費総額が分かるもの ①医療費申告書と領収書等の写し ②自己負担上限額管理票の写し ③医療費管理票（医療機関作成） □ ...
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記入要領 指定自立支援医療機関（育成医療・更生医療）申請関係様式｜岡山市｜くらし・手続き｜高齢者・障害者・福祉
... ９ 腎臓に関する医療及び小腸に関する医療を担当しようとする場合は、 それぞれ （様式７） 及び （様 式９）による臨床実績等に関する証明書を経歴書に添付すること。 10 （様式３）自立支援医療を行うために必要な体制及設備には、それぞれの医療で特に必要とされ るものを主に記載すること。 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望す る場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務 方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第１号 ...
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