医療機器承認番号：22900BZX00087000
2017 年 10 月作成 ( 第 1 版 ) 医療用品 (04) 整形用品高度管理医療機器人工内耳 メドエル人工内耳 SYNCHRONY 医療機器承認番号 22900BZI 再使用禁止 警告 使用方法本品を埋め込むことにより 術前の残存聴力は損なわれる可能性がある
... 電磁干渉により機器故障を起こす場合がある。患者または 患者の保護者に以下の注意事項を指導すること。 (1) 盗難防止装置／金属探知機／ラジオ波送信機器 これらの機器が発生する電磁波によりノイズを知覚す ることがあるため、近傍では電源を切ること。また、 マッピングデータが影響を受け破損することがある が、病院で再調整することができる。 ...
5
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 仕様の規格値の妥当性については、現在のところ、適切な病態モデルが存在しないことから、 ステントグラフトと同様に、非臨床及び臨床試験の結果から総合的に判断する必要がある と考える。本品を用いた STABLE 試験において、ベアステントは急性 ...
38
< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... 点検日：○年○月○日 使用機種名： 管理番号： 実施者： 点 検 個 所 点 検 事 項 評 価 外装（傷・ワレ・変形） シリンジポンプ本体と電源コードの外観に機能に影響する傷、ワレ、変形がないこと 合・否 押子スライダー（動作） 押子スライダーを手で押したとき、スムーズに動く 合・否 表示 電源を ON にしたとき、セルフチェックで各 LED が点灯するか 合・否 シリンジサイズ シリンジサイズが正しく検出されるか ...
12
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
24
別紙 年月日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 : 2200BZY00 ***000 再使用禁止 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管中心循環系血管内塞栓促進用補綴材高度管理医療機器 JMDN: ONYX 液体塞栓システム LD( 案 ) 警告 本品による治
... · 本品の使用中に外科的処置が必要となった場合に備え、液体塞栓 物質の塞栓術実施基準を満たす十分な設備と医療体制を備えてい ること。 · 脳動静脈奇形（以下 AVM）塞栓術はリスクの高い手技である。本 品は、液体塞栓物質の塞栓術実施基準を満たす経験を持ち、なお かつ治療する病変、血管造影法、及び超選択的塞栓に精通する医 師が使用すること。 ...
5
審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 25 考える。したがって、本品の性能に大きな影響を及ぼしうる医療環境差はないと考える。 一方、一般的に画質の低下をもたらす石灰化病変の割合が日本人では高いことから、人種 差について検討する必要がある。カルシウムスコア 1000 を超えるような高度石灰化病変に 対しては本品の診断性能が低下する懸念があるが、画質が受入れ要件に含まれていること、 また表 12 に示すとおり、カルシウムスコア 100-400 と ...
34
別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書又は認証書記載の「操作方法又は使用方法」欄の 該当部分及び該当ページ番号を記載する。 （定義に関連しない場合は、「定義関連事項なし」で可。） （該当ページ番号は必ず記載 内容は同上） 推定患者人数（人/年間） ...
10
体外診断用医薬品 **2020 年 12 月改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 22900EZX 全般的な注意 ご使用に際しては 本添付文書をよくお読みください 核酸同定 一般細菌キット 核酸同定 ブドウ球菌キット *2020 年 2 月改訂 ( 第 3 版 ) バンコマイシン耐性遺
... 【測定原理】 本品は、DNA マイクロアレイ法及び金ナノ粒子、銀増感を応用し た散乱光測定により、細菌及び薬剤耐性遺伝子の標的塩基配列を検 出するキットです。本品は、専用測定機器 Verigene ® システムを 用いて測定します。Verigene ® システムでは、細菌からの DNA 抽 出、精製、断片化、メディエイターオリゴヌクレオチドとのハイブ リダイゼーション、金ナノ粒子プローブとのハイブリダイゼーショ ...
7
2018 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :23000BZX プログラム 1 疾病診断用プログラム高度管理医療機器遺伝子変異解析プログラム ( がんゲノムプロファイリング検査用 )JMDN コード : 体細胞遺伝子変異解析プログラム( 抗悪性腫瘍薬適応
... 結果と比較した。変異陽性及び変異陰性検体について既 承認品 G（FISH 法）で測定を行った後（CCD1）、本品で測 定を行い、さらに既承認品 G（FISH 法）で2回目の測定を行 った（CCD2）。本品及び対照法の測定結果は表17のとおり であり、CCD1と CCD2でコールが一致した結果を対照法の 成績と定義すると、本品の PPA ...
7
2007 年 12 月 19 日作成 ( 新様式第 1 版 ) PI-BRA-0064R 承認番号 :21900BZX 機械器具 (07) 内臓機能代用器 高度管理医療機器植込み型心臓ペースメーカ JMDN コード : 再使用禁止 メドトロニック Adapta DR
... 48mm 6. 原理 植込み型心臓ペースメーカは、弱い電気刺激を規則的に出力する電 池駆動式の電気機器である。電気刺激は本体に接続されたリードに よって心筋に伝達される。心筋組織の一部を刺激すると心臓全体に興 奮が伝わるので、ペースメーカはこの生体現象を利用し、必要な電気刺 激を心筋に送ることによって心臓に正常なリズムを回復させる。 ...
8
審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 総合機構は、日本手外科学会により策定された指針の内容を確認した結果、実施医及び実 施施設要件が遵守される必要があると判断し、申請者に対し、添付文書上に明記することを 求め、申請者により適切に対応された。なお、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号）第 79 条第 2 項の観点か ...
29
審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... ＊＊＊＊＊＊＊ 先端チップ ポリウレタン 既承認品とは異なるポリウレタン 申請者は、近位バルーンにポリエチレンテレフタレート、シャフト部の接着剤に ＊＊＊ ＊＊＊を原材料とした ICY カテーテルの旧モデル（本邦未承認。本申請の ICY カテーテ ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ...
40
医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 薬事戦略相談等を通じて機構も出口戦略の策定支援等に積極的に関与 する。 ○ 再生医療等製品の特性を踏まえた承認制度の運用 ・薬事法一部改正法の施行に伴い、 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認制 度の導入に適切に対応するため、薬事戦略相談の充実を図る とともに、関係学会や ...
36
資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー
... 改良医療機器（臨床なし、承認基準なし）申請（クラスⅣ） ２，４２３，９００円 後発医療機器（承認基準なし）申請（クラスⅣ） １，８３６，２００円 改良医療機器（臨床なし、承認基準なし）申請（クラスⅢ、Ⅱ） １，４７８，４００円 ...
28
2017 年 4 月改訂 ( 第 4 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 承認番号 21400BZY 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器腸骨動脈用ステント バード血管用ステント (E- ルミネックス )
... (5) 外腸骨動脈遠位部鼠径部近くに留置した場合で、かつ長時間 にわたり過度の圧迫がかかった場合には、疎血、内膜損傷、 血栓形成及び閉塞を起こす可能性があることに留意するこ と。 (6) 中程度、又は重度の石灰化した血管への本ステントの留置は 避けること。 ［ステント留置の不成功及び不十分な拡張が原因 による合併症を引き起こすおそれがある。］ (7) びまん性病変部[r] ...
5
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機 器であり、かつ、当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると 認められるものに係る承認申請をする場合においては、改正ＧＶＰ省令第９条の３第１ ...
6
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 後調査等管理責任者に、調査及び試験の実施状況の記録を安全管理責任者 に対し文書により提供させることとしたこと。 （３） 使用成績調査 （第６条関係）及び製造販売後臨床試験 （第７条関係） 製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者が、使用成 績調査又は製造販売後臨床試験を実施するに当たっては、医療機器リスク管理 ...
6
1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... の例 ・電動式患者台 ・聴診器 ・⾎圧計 ・メス ・はさみ ・Ｘ線診断装置 ・ＭＲＩ ・内視鏡 ・造影剤注⼊装置 ・電⼦体温計 ・⼼臓⽤カテーテル ・中⼼静脈カテーテル ・機械式⼈⼯⼼臓 ・⼈⼯⼼臓弁 ・放射線治療装置 医薬品・医療機器法（平成２６年１１⽉２５⽇施⾏）では、医療機器を⼈体への危険度が低いものから、 ...
43
2019 年 3 月改訂 第 3 版 保存 気密容器 の項参照 より使用すること OD錠2.5mg JG 承認番号 22900AMX00836 医薬品インタビューフォーム 薬価収載 薬価基準未収載 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 販売開始 日本標準商品分類番号 8721
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてイ ンタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュー フォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け ...
44
医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま
... – 機器、および該当する場合はすべての上位レベルの包装類に、ひとつの UDI を割り当て、識別およびトレー サビリティを可能にします。 – 機器には、機器とその製造業者を特定するために必要な情報、およびユーザーまたはその他の人に関連する 安全性・性能情報が、適切に添付されていることを確認してください（第 10 条(11)）。 この情報は、附 属書 I の 23 ...
6