医療機器審査・監視担当
本日の内容 1. はじめに 2. PMDA について 3. 医療機器の審査 相談体制について 4. おわりに
... ＜審査業務とは？＞ ●審査担当者が製造販売承認申請書に添付された資料（＝書類）を元に審査を行なう。 ●申請者と照会回答のやりとりをおこない、不足している情報を補う ●（必要に応じて）外部専門委員に申請品を承認できるのかどうか、実際の臨床ニーズ や考えられるリスクについて相談し、さらに審査を深めていく ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 本ガイドラインでは、評価に当たって用いる規格または基準を限定するものではなく、本ガイ ドラインで引用する規格と同等又はそれ以上の規格等を用いて評価を行うことは差し支えないこ と。その場合、使用した規格等の妥当性を説明すること。 なお、適用範囲に該当する機器であっても既に承認を受けた医療機器と比較して構造・原理、 ...
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審査官から見た医療診断機器 ―特許審査体制と技術動向― 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... 図7は、内視鏡関連の特許出願を審査するテーマコード 4C161に属する特許出願の出願数の推移をグラフにした ものです。1996（平成8）年には 460件程度だった出願が 10年でほぼ2倍強の出願になり、その後年1000件程度の ペースで出願が続いております。実は、内視鏡はその世界 シェアの 9割を日本企業（オリンパス、富士フイルム、ペ ンタックス）が占める、 「日本のお家芸」的な医療診断機器 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 14 オーファン医薬品の開発を取り巻く現状及び新たな動向 海外規制当局との協力関係の構築 ※横断的基準作成等プロジェクト：医薬品・医療機器の審査の科学的な考え方を明確化することで、製品開発の促進 や審査基準等の国際連携の推進、審査迅速化につなげることを目的として関係部署が連携するプロジェクトである。 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... しかしながら、解離に関する適切な病態モデルは現時点では存在せず、非臨床試験のみで 当該規格値の妥当性を説明することは困難と考える。一方で、本品は自己拡張型ステントを 採用しており、サイズ選択を適切に行うことで、血管壁へ過大な負荷がかかる可能性は低い と考えられる。また、先行して大動脈瘤用ステントグラフトが臨床現場で解離に使用されて いる現状がある。加えて、後述する本品を用いた臨床試験（ STABLE 試験）においては、本 品留置後 12 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 4．総合機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び総合機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、 書面による調査が可能であった資料について当該調査を実施した。その結果、別添資料 8.1-2 において、治験実施計画書では、全ての試験手順を始める前に被験者から書面による同意 ...
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JAIST Repository: 医療機器の承認等審査における新しさの認識の違いに対する日米比較
... 規制差が大きく国際調和が必要であることが指摘されており [1]、製品の種類によって申請・審査のハー ドルに大きな差分が生じていることが実務家からは報告されている [2]。医療機器に対する規制は国ご とに異なることから、複数の国において製品を上市しようとする開発企業にとって大きな負担となって いるが、異なる規制に対応した開発企業の国ごとに異なる対処（薬事申請）や各国規制当局の対処（承 ...
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平成 30 年度第 2 回 ( 第 14 回 ) 臨床研究 治験活性化協議会 遺伝子解析の進歩による臨床試験デザインの変化 ~ がん医療を中心に ~ PMDA( 新薬審査部 ) の立場から 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部審査役野中孝浩
... イ 医療上の必要性 当該医薬品等の製造又は輸入の承認が与えられたならば、その用途に関し特に優れた使用価値を 有することとなること。 なお法第７７条の２第１項第２号の「特に優れた使用価値を有する」とは、いわゆる難病など 重篤な疾 病を対象 とするとともに、次のいずれかに該当するなど、特に医療上の必要性の高いことをいうものであ ること。 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う 審査等業務の手数料の取扱いについては、「独立行政法人医薬品医療機 器総合機構が行う審査等の手数料について」 （平成２６年１１月２１日薬 機発第１１２１００２号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通 知。以下「薬機発第１１２１００２号通知」という。）により定めてい ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 汚染、交叉汚染に関するポイント 汚染及び交叉汚染に対するリスク低減化の手法 交叉汚染することにより、他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある感染性を有 する製品として取扱う必要がある場合、しなければならないという 検証された不活化 工程及び清浄化の手順又はそのいずれかを確立し、それを実施しないときには、当 該製品等を取り扱う作業室の専用化を考慮 ことを意味するも[r] ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... ＊＊＊＊＊＊＊ 先端チップ ポリウレタン 既承認品とは異なるポリウレタン 申請者は、近位バルーンにポリエチレンテレフタレート、シャフト部の接着剤に ＊＊＊ ＊＊＊を原材料とした ICY カテーテルの旧モデル（本邦未承認。本申請の ICY カテーテ ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ）を2年間相当加速劣化させた検体を用いた、機器の性能を裏付ける試験項目と同一 ...
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平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... はしがき 放射線治療の歴史は、レントゲン博士が X 線を発見した 1895 年に始まり、その後治 療機器及びその周辺機器の進歩ならびにその基礎となる放射線生物学の進歩に支えら れ、放射線治療は手術療法、抗癌剤治療と並ぶがん治療の「3 本柱」の一つとして認知 されるに至った。放射線は手術と同じく、腫瘍とその周辺のみを治療する局所治療であ ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 10 これに対して、申請者は新たに当該強度に関する試験を追加実施した。追加提出された当該 試験結果について審査した結果、総合機構は特段の問題はないと判断した。 また、医療機器設計の際の前提条件等（特に、本品使用者の前提条件として、どの程度の 技術知識及び経験を有していることを想定しているか並びにどの程度の教育及び訓練の実 施を想定しているか）を定めた第 1 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... また、 COPD 患者を対象に VI 単剤（3～50 μg 1 日 1 回投与）の用量反応性を検討した海外第Ⅱ相試験 （ B2C111045 試験）において、主要評価項目である FEV 1 トラフ値の変化量について、プラセボとの群間 差が当該試験にて検出力を有する差である 130 mL 以上であったのは VI 25 μg 群及び VI 50 μg 群であっ たこと、さらに表 20 ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... ※１ クラスⅡ品目のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定した「指定管理医療機器」が第三者認証の対象。基準の定められて いないクラスⅡ品目は、クラスⅢ、クラスⅣと同様に国による承認が必要。 ※２ 米国においてはクラス分類の考え方は、本格的には導入されていないが、おおむねクラスⅠに該当するものは承認等不要にした ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... ※ 欧州の医薬品の審査・安全対策については、 ・欧州医薬品庁（ＥＭＡ）がＥＵ加盟国に審査の実務を委託し、その審査結果に基づき、ＥＭＡが承認の可否を判断。その結果を踏まえ、 欧州委員会がＥＵ域内の流通を承認。 ・ＥＭＡがＥＵ加盟国（主に英国、フランス、ドイツ、スウェーデン）に副作用報告等の分析・評価・安全対策の立案の実務を委託し、その結 ...
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医療技術の と 医療機器産業をめぐる動向について 特許庁審査第一部応用光学 ( 光学要素 EL 素子 ) 審査官 早川貴之 抄録 日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど 医療機器産業を含む医療分野が注目をあびている 医療機器は他の産業分野と異なり 薬事法の規制を受ける
... 情報通信技術の発達やスマートフォンの普及により、今 後、医療機器としての性能を有する単体ソフトウェアが幅広 く市場に流通することが想定されるが、このようなソフト ウェアは誤診等による健康被害が考えられること及び諸外 国は既に単体ソフトウェアを医療機器として規制しているこ とから、薬事法を改正し、単体プログラムについて医療機 ...
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Microsoft PowerPoint _医療機器審査交流会.pptx
... ・目的規定に保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止のために必要な規制を行うことを新たに定めるとともに、医薬品・ 医療機器等に係る関係者について、これらの品質、有効性及び安全性の確保に関する責務を明らかにする。 ○ 市販後安全対策の充実強化 ・製造販売業者が『医薬品リスク管理計画』を策定してリスク監視のための調査やリスク最小化策を実施するための制度 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 3.R 機構における審査の概略 申請者は、CD に対する本剤の薬理作用について以下のように説明している。 ブデソニドは不活性な脂肪酸エステルとして組織内に貯留され、細胞内リパーゼにより脱エステル化 し活性体として徐々に遊離することから、局所での抗炎症作用が持続すると考えられている（「パルミ コート吸入液 審査報告書〈平成 18 年 5 月 17 日〉」参照）。今般提出した効力を裏付ける試験（3.1.2） ...
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高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について (ファイル名：68172.pdf サイズ：185.66KB)
... ３．体内への注入を意図した血液、その他の体液もしくは他の液体について、その生物学的または 化学的組成を変化させることを目的としたすべての非侵襲型機器はクラスⅢである。 ３－① 例外：その処置が濾過、遠心または気体／熱交換から成る場合はクラスⅡである。 ４．損傷した皮膚に接触するすべての非侵襲型機器は： ...
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