医療機器及び看護用具の
看護協会等が行う訪問看護事業の非課税化都道府県ナースセンター指定を受けた法人 及び財団法人日本訪問看護振興財団が行う訪問看護事業を非課税とする ( 法人税 事業税 ) 病院 診療所用の建物 附属設備及び医療用機器の耐用年数の短縮 病院 診療所用の建物 附属設備及び医療用機器の耐用年数を短縮する 医療
... 離島振興対策実施地域における特別償却制度の延長 離島振興法に基づく離島振興対策実施地域における工業用機械、農林水産物販売施設等に係る特別償却制度を延長する。 ※ 半島振興対策実施地域における特別償却制度の延長 半島振興法に基づく半島振興対策実施地域における工業用機械等に係る特別償却制度を延長する。 ※ 過疎地域における特別償却制度の延長 ...
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2 重症度 医療 看護必要度の判定基準の見直し 療養病棟入院基本料の評価体系の見直し 医療区分の適正化 在宅復帰機能強化加算 療養病棟における夜間看護体制の充実 高度な放射線治療機器の効率的な利用の推進 医
... 【栄養サポートチーム等連携加算２】 ［算定要件］ 栄養サポートチーム等連携加算 ２は、当該患者が介護福祉施設、介 護保険施設、介護医療院、認知症対 応型グループホーム（認知症対応型 共同生活介護又は介護予防認知症 対応型共同生活介護）又は特定施設 に入所している場合において、当該 保険医療機関の歯科医師が、当該患 者の入所施設で行われた、経口によ る継続的な食事摂取を支援するた ...
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2 重症度 医療 看護必要度の判定基準の見直し 療養病棟入院基本料の評価体系の見直し 医療区分の適正化 在宅復帰機能強化加算 療養病棟における夜間看護体制の充実 高度な放射線治療機器の効率的な利用の推進 医
... ［留意事項］ （新設） ［算定要件］ 訪問診療を実施している保険医 療機関の保険医が、在宅での療養を 行っている患者であって通院が困 難なものの状態の急変等に伴い、当 該保険医の求め又は当該患者の在 宅療養を担う保険医療機関の保険 医の求めにより、歯科訪問診療を実 ...
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2 重症度 医療 看護必要度の判定基準の見直し 療養病棟入院基本料の評価体系の見直し 医療区分の適正化 在宅復帰機能強化加算 療養病棟における夜間看護体制の充実 高度な放射線治療機器の効率的な利用の推進 医
... 57 （平成９年法律第123号）第８条第 27項に規定する介護老人保健施設 （以下この表において「介護老人保 健施設」という。）、老人福祉法（昭 和38年法律第133号）第20条の５に 規定する特別養護老人ホーム（以下 この表において「特別養護老人ホー ム」という。）、同法第20条の６に 規定する軽費老人ホーム（以下この 表において「軽費老人ホーム」とい う。）、同法第29条第１項に規定す ...
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2 重症度 医療 看護必要度の判定基準の見直し 療養病棟入院基本料の評価体系の見直し 医療区分の適正化 在宅復帰機能強化加算 療養病棟における夜間看護体制の充実 高度な放射線治療機器の効率的な利用の推進 医
... 注１ 歯科疾患管理料又は歯科疾患 在宅療養管理料を算定した患者の うち、主治の歯科医師又はその指示 を受けた歯科衛生士が、歯科疾患の 管理を行っているもの（周術期等専 門的口腔衛生処置、訪問歯科衛生指 導料又は歯科矯正管理料を算定し ているものを除く。）に対して機械 的歯面清掃処置を行った場合は、２ 月に１回に限り算定する。ただし、 初診料、再診料又は歯科訪問診療料 ...
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参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品
... 医療機器、医療関連機器、介護・福祉用品、およびそれらに応用可能な要素技術（これまで医療機 器産業に未参入だった、もしくは部材供給のみ行っていらした企業様が持つ独自の製造技術、加工 技術のご提案も歓迎いたします） ３． ボストン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社 （初出展） ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくて ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... ４．定期点検 定期点検は、日常点検と異なり一定の期間（１ヶ月・3 ヶ月・6 ヶ月・1 年・適宜）使用された医 療機器を詳細に点検し、機器の性能を確認すると共に、製造販売業者が推奨する消耗部品を交換す ることで、次回の定期点検まで性能の維持を確保するために行われる点検です。機器の性質や性能 ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... より不溶性の物質が認められる場合は、遠心して、これを除去する。不溶性物質 の除去の目的で、除菌用のメンブランフィルターなどを用いることは避けること が望ましい（エンドトキシンが存在する場合、エンドトキシンはメンブランに吸 着される可能性があるため）。また無菌的取扱い（抽出及び保存）に可能な限り 注意し、抽出後 24 ...
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看護ステーションの緩和ケア又は褥瘡ケア に係る専門の研修を受けた看護師が 他の訪問看護ステーションの看護師等又は当該利用者の在宅療養を担う保険医療機関の看護師等と共同して同一日に指定訪問看護を行った場合に 当該利用者 1 人について それぞれ月 主治医から交付を受けた訪問看護指示書及び訪問看護計画書
... 看護ステーションの緩和ケア又は褥 瘡ケア じよくそう 主治医から交付を受けた訪問看護指示書及び に係る専門の研修を受けた看護師が、他の訪 訪問看護計画書に基づき、別に厚生労働大臣 問看護ステーションの看護師等又は当該利用 が定める基準に適合しているものとして地方 ...
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（個別のテーマ） 医療機器の使用に関連した医療事故
... あたり１５滴のも のを使用していたが、機械の設定が １９滴の設定になっていたことが わかった。いつからその設定になっ ていたかはわからない。準夜勤務者 とのダブルチェックの際は機会で は流量と積算のみ確認し、１５滴の 設定になっているところまで確認 ...
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医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま
... – 第 83 条（第 10 条(10)）に従って、リスククラスに比例し、機器のタイプに適した市販後監視［PMS］ システムを履行します。 なお、滅菌状態で上市される機器、測定機能を備えた機器、または再使用可能 な手術器具の場合、追加の側面を考慮してシステムに含めます。 このシステムは、市販後調査［PMS］ 計画（第 84 ...
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医療・看護 足立区／障がい者のしおり
... 本人の申請に基づき、東京都後期高齢者医療広域連合に認定された日から後期高齢者 医療保険の被保険者となります。医療機関にかかる際は、東京都後期高齢者医療広域 連合が交付した被保険者証を提示し、要した医療費の一部を窓口で患者本人が支払い ます。原則 1 割負担ですが、現役並み所得者（住民税課税所得が 145 万円以上で収入 ...
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特別支援学校における看護師の役割と医療的ケア : 特別支援学校看護師調査より
... けにはいかない。 看護師免許の種類に関しても「准看護師免許のみ」 が 9 名みられた。准看護師の養成課程では疾患の理解 にかかる授業時間や子どもの体調の評価であるフィジ カルアセスメントのトレーニング時間など、正看護師 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。用途を以下から選択 ０１：ガン治療 ０２：強壮剤・ＥＤ薬 ０３：うつ・気分障害・不眠治療 ０４：栄養補充 ０５：美容 ０６：避妊 ０７：アレルギー治療 ０８：育毛 ０９：ワクチン １０：皮膚麻酔 １１：眼科治療 １２：歯科治療 １３：特定疾病治療 ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 2 医療機器の放射線出力について、医療 上その有用性が放射線の照射に伴う危 険性を上回ると判断される特定の医療 目的のために、障害発生の恐れ又は潜 在的な危害が生じる水準の可視又は不 可視の放射線が照射されるよう設計さ れている場合においては、線量が使用 ...
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医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 772 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル OTW TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン 不明 低血圧、徐脈、冠動脈解離 外国 1 情報提供 773 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン収縮不良 なし 外国 2 情報提供 774 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... ４）病院等の管理者への報告 医療機器の使用にあたっては，製造販売者が指定する使用方法や点検方法を守ることが 必要であるが，製造販売業者が添付文書や取扱説明書などで規定している方法では不具合 を生じ，適正かつ安全な医療の遂行に支障をきたす場合は，病院の管理者や当該製造販売 ...
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FC-1000 医療用具添付文書
... 電磁波を発生する機器等には絶対に近づかないこと。 h. IH 炊飯器、 IH 調理器等の電磁気家電製品は強力な電磁場を作 り出すため、患者は使用中の電磁気家電製品近くにいる時間 を短くするよう努力すること。特に IH 炊飯器は使用開始から 終了まで「保温中」も含め、使用中は常に強力な電磁波を放 出するため、そのような炊飯器に近づかないこと §3 。 i. 携帯電話（PHS ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 止するため の必要 な措 置 を取ること。 なお、必要な措置とは、提供等される未承認医薬品等が当該臨床研究 にのみ使用されるものであることを明示すること、 また、 その取扱いに 関してあらかじめ必要な事項を定めること （当該臨床研究に使用されな かった医薬品や反復継続して使用が可能な機械器具にあっては、 当該臨 床研究の終了後に返却又は廃棄すること等）等をいう。 ...
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