医療機器・体外診断用医薬品の
(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等 の実施要領等について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、証明確認調査等の 実施要領等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市 場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくても相 ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... グセルバンクの作製過程で保存用培地に米国産 のウシ胎児血清を使用している。ウシ胎児血清 は世界で伝達性海綿状脳症（TSE）が発生した昭 和61年以前に採取されたものである（本剤のマ スターセルバンク及びワーキングセルバンクの 作製は昭和59年及び昭和61年）。本剤の投与に よりTSEがヒトに伝播したとの報告はなく、TSE ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... しかしながら、解離に関する適切な病態モデルは現時点では存在せず、非臨床試験のみで 当該規格値の妥当性を説明することは困難と考える。一方で、本品は自己拡張型ステントを 採用しており、サイズ選択を適切に行うことで、血管壁へ過大な負荷がかかる可能性は低い と考えられる。また、先行して大動脈瘤用ステントグラフトが臨床現場で解離に使用されて いる現状がある。加えて、後述する本品を用いた臨床試験（ STABLE ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... ④有効期間失効や紛失などにより確認書を再発行 する際は、説明事項をあらためて患者に説明する 等がある。 ２） e-learning受講完了医師が別の患者に確認書を 交付したい等、新しい確認書が必要な際に、メー カーより発行された確認書の原本を保管していな い場合は、医師自身でデュロテップe-learningサイ トにIDおよびパスワードを用いてログインし、確 ...
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医療用医薬品プロモーションコード
... 他社や他社品に関する情報は、当該企業が正確で多数の情報を有しています。従って、正確な情報提供・収 集・伝達を行えるのは当該企業であり、それらの活動は当該企業が責任を持って行う業務です。 他社や他社品に関して断片的な情報しか有していない医薬情報担当者がそれらの行為を行うことは、医療関 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。以下 同じ。）は、当該医療機器の意図された使用 条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技 術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓 練を受けた意図された使用者によって適正に 使用された場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用者（当該医 ...
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2 適用の範囲本記載要領は 医療用医薬品の添付文書等に適用すること ただし 体外診断用医薬品 ワクチン 抗毒素又は検査に用いる生物学的製剤についてはこの限りでない 生物由来製品及び特定生物由来製品については 本通知に基づく記載の他 平成 15 年 5 月 15 日付け医薬発第 号厚生
... 添付文書等について、より理解し易く活用し易い内容にするため、今般、別添 のとおり「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」を定めたので、下記の点に 御留意の上、貴管下関係業者、団体等に対し周知徹底を図るとともに、医療用 ...
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三前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適 切な防護手段 ( 警報装置を含む ) により 実行可能な限り低減する こと 四第二号に基づく危険性の除去 を行った後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 要求項目を包含 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品 第
... ２ 医療機器の放射線出力について、 医療上その有用性が放射線の照射 に伴う危険性を上回ると判断され る特定の医療目的のために、障害発 生の恐れ又は潜在的な危害が生じ る水準の可視又は不可視の放射線 が照射されるよう設計されている 場合においては、線量が使用者によ ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 合計 71 [79] 123 [136] 85 [111] 114 [140] 100［138］ 31［38］ 524［642］ 注1：薬事戦略相談事業は、H23.7.1から実施。 注2：H26.11.25から実施。（それまでは医薬品戦略相談又は医療機器戦略相談として実施。） 注3：H26.11.24まで医薬品戦略相談として受付けたものを含む。また、[ ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 21 のとおり、HZC112206 試 験及び HZC112207 試験の部分集団解析において可逆性の有無により VI 群と FF/VI 群の群間差に影響す ると示唆されていること等を踏まえると、 SFCA3006 試験及び SFCA3007 試験は FF の上乗せ効果が高く 見込まれる集団が多く組み入れられた試験であったと考えられ、 HZC112206 試験及び ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... QOL の 低下に対して、本剤の適応があるものと考えられる。これまでの臨床使用において、特に 重篤な副作用や相互作用の報告もなく、安全性は確認されている。また、過敏性腸症候群 の双極的な症状である下痢、便秘のいずれの症状にも効果が期待され、QOL の改善が見込ま れる。 ...
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体外診断用医薬品 自己認証番号 13A2X この添付文書をよく読んでから使用ください アテリカ用血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット ケミルミ HCG *2019 年 12 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 1 月作成 ( 第 1 版 ) 全般的な注意 本品は体外
... ■ 使用目的 血清中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の測定 ■ 測定原理 本品の反応形式は、1ステップサンドイッチ法による化学発光免疫測定法 で、一定量の2種の抗体を使用します。第一の抗体は標識試薬中のアフィ ニティー精製したアクリジニウムエステル標識抗HCG抗体です。第2の ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ア （前略）また、法68条の２第２項の規定に鑑み、製造販売業者は、医療関係者に対し、製造販売業者等が行う医療機器の適正 な使用のために必要な情報の収集について協力を求めること。（後略） イ ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」と いう。）の回収については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。）第 77 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 の 供 給 に つ い て (1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 継 続 を 前 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 果及び用法・用量での安全性について、既承認の癌腫での安全性プロファイルと比べ、今 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... （国際共同治験や原薬供給元の国際化等に対応すべく、海外に派遣する要員を確保） 国際的な情報発信の促進 （医薬品・医療機器審査報告書や日本薬局方（規格基準書）を英文で公表し、海外でも活用） 日本の創薬力・医療機器開発力を高めるためには、グローバル企業が、まずはPMDAと相談して開発する品 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 専門協議において、審査報告（1）に記載した効能・効果に関する機構の意見を支持するという意見に 加えて、以下の意見が専門委員より出された。 ・ 本剤の臨床試験において蕁麻疹症状を誘発する原因が特定されず、慢性的に症状が認められる患者 を対象として有効性及び安全性が確認されていること、刺激誘発型の蕁麻疹等に対する本剤の有効 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 重篤な有害事象は BR 群で 63/267 例（23.6%）、R-CHOP 群で 69/252 例（27.4%）に認められた。複数 例に認められた重篤な有害事象は、BR 群で発熱 11 例（4.1%）、全身健康状態低下 7 例（2.6%）、悪寒 5 例（1.9%）、肺炎 4 例（1.5%）、白血球減少症、嘔吐、尿路感染及び肺塞栓症各 3 例（1.1%）、好中 ...
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