医療機器や医薬品をシステムで提案し
![審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... ＊＊＊＊＊＊＊ 先端チップ ポリウレタン 既承認品とは異なるポリウレタン 申請者は、近位バルーンにポリエチレンテレフタレート、シャフト部の接着剤に ＊＊＊ ＊＊＊を原材料とした ICY カテーテルの旧モデル（本邦未承認。本申請の ICY カテーテ ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2016 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... そもそも各パーツを組み合わせた体外設置型連続流VADシステムにおいては、そのシステムと しての性能は各パーツの性能の集合によって表し得るものではなく、システム全体として表すべき ものである。何故ならば、各パーツの性能は、仮に生体側の条件の変動を考慮に入れないとしても、 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... として治験実施中 である（欧州では LVAD, RVAD として 30 日間使用の承認取得済み）。一方、本邦では Maquet 社の ROTAFLOW や Medtronic 社の Gyro Pump、泉工医科工業社のメラ遠心ポンプなどのディス ポーザブル遠心ポンプ、ジェイ・エム・エス社のディスポーザブル斜流ポンプのミクスフローなどが ...
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IoT を含む医療機器システムのセキュリティ / セーフティ評価手法の提案と適用 東京電機大学早川拓郎金子朋子佐々木良一 Information Security Lab. 1
... 手順1 アクシデント、ハザード、安全制約の識別 アクシデントID アクシデント ハザードID ハザード 安全制約ID 安全制約 A1 使用者が健康を損なう H1 使用者が高血糖になる SC1 インスリンポンプは使用者が高血糖のときイ ンスリンを投与しなければならない ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 適合性書面調査結果に対する機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき承認申請書に添 付すべき資料に対して書面による調査を実施した。その結果、治験依頼者は、使用していた電子データ ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... さらに，介護施設や在宅医療，外来等の現場でも，地域包括ケアシステムでの多職種の協力の下に，医師が処 方を見直すことができるための情報の提供が必要である。 【国民的理解の醸成】 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... T/m）の条件で変位力及びトルクの評価 を行い、本品に作用する変位力及びトルクが臨床的に許容されることが説明された。 RF パ ルスによる発熱に関する評価は、 ASTM F2182-11a「Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 4．総合機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び総合機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、 書面による調査が可能であった資料について当該調査を実施した。その結果、別添資料 ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... 医療情報データベースの活用による医薬品等の安全対策の向上 キャッチフレーズ 「１，０００万人規模の電子的医療情報を収集し、安心・安全な医療の提供を目指す」 目標 医薬品等の安全対策の更なる向上 を目指し、従来の企業等からの副作 用報告のみでは把握できなかった安 ...
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性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 設共同の医学研究に利用させていただく可能性があることについても承諾を得ておく必要がある．また，手術 や処置の撮影動画を，個人が特定されない形で，学会等で映写させていただく可能性があることも承諾いただ く必要がある．そのさいに，患者（研究対象者）や代諾者が臨床研究への臨床データや検体（試料）の提供を ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... • ICH E14ガイドラインで求められる、新医薬品のQT延長・催不整脈リスクの評価や心血管系リ スク関連事項について統一的な対応を行う。 オミックスプロジェクト （新薬審査部、医療機器審査部、安全部、信頼性保証部、一般薬等審査部、 RS推進部 等） • 医薬品等開発に用いるバイオマーカーの考え方を ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 2. 審議品目の概要 「ＤＡＲＴＳ人工手関節」（以下「本品」という。）(図 1)は、関節リウマチ等を原疾患と する手関節機能不全の患者の治療に用いる半拘束型の人工手関節であり、機能不全に陥っ た手関節と置換することにより、関節機能の改善や除痛が期待される。本品は、手根骨コン ポーネント及び橈骨コンポーネントから構成され、手根骨コンポーネントは、チタン合金製 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 平均値± SD、欠測値は LOCF による補完 *：投与前の腰椎（L2～L4）骨密度及びビスホスホネート製剤による前治療歴を共変量とした共分散分析により算出 安全性について、有害事象は、本剤群 85.6%（107/125 例）及び先行バイオ医薬品群 85.6%（107/125 例） に認められた。治験薬との因果関係が否定されない有害事象は、本剤群 47.2%（59/125 例）及び先行バ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 副作用は、QW 群 47.6%（10/21 例）、Q2W 群 52.4%（11/21 例）に認められた。 全期間での有害事象は、本剤投与例の 90.5%（38/42 例）に認められ、主な事象は表 4 のとおりであっ た。死亡は、二重盲検期に認められた 1 例に加えて非盲検期に 1 例（大動脈破裂）に認められ、治験薬と の因果関係は否定されなかった。全期間での重篤な有害事象は、本剤投与例の ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... １．対面助言の区分及び内容 本実施要領の対象とする対面助言の区分及び内容については、本通知の別紙４のとおりです。 ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... mL であったこと（Am J Respir Crit Care Med 2002; 166: 1084-91、Chest 2003; 124: 834-43）等を踏ま え、 HZC112206 試験及び HZC112207 試験における FEV 1 トラフ値の変化量について、 FF/VI 群と VI 群の 群間差を 80 mL ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... →アンスロビンP500注射用を採用中のためDI省略 【科限】シムジア皮下注 200mg シリンジ 【警告】 1.本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告さ れており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬 ...
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コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... ３．コンタクトレンズに付属して販売されるコンタクトレンズケースやケア用品等の広告は対象 外とする。 【広告の範囲】 第４条 この自主基準は、使用者を対象とするテレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネット、 チラシ、交通機関、ネオンサイン等の媒体を活用した広告並びにポスター及び不特定多数の ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 以上より、morbidity イベントは死亡リスクを増大させるものであり、死亡リスクの予想が可能 と考えられる。したがって、真のエンドポイントを念頭においた主要評価項目として妥当であっ たと考える。 機構は、以下のように考える。PAH 治療における真のエンドポイントは生命予後の改善である が、これまで国内外で承認された PAH ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 線 を 引 く 。 19 「 備 考 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 事 項 の 一 部 変 更 承 認 、 認 証 事 項 の 一 部 変 更 認 証 又 は 届 出 事 項 の 一 部 変 更 届 出 の 場 合 は 、 変 更 の 内 容 を 簡 潔 に 記 載 す る 。 承 継 ・ 社 名 変 更 等 に よ り 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 と 氏 名 が 異 ...
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