医療機器の区分に該当する
医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例
... ２．包括別定医療機器のリストに一般的名称が掲載されるよりも前に承認（認証）を取 得した製品について 包括別定医療機器のリストに一般的名称が掲載されるよりも前に承認（認証）を取得 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... 7 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 iStent トラベキュラーマイクロバイパスステントシステム 保険適用希望企業 ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社 ...
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(1) 別表第 1に掲げる園児の属する世帯の区分に応じ 同表に掲げる補助限度額を限度として市長が定める額とする (2) 別表第 に定める額 2 別表第 1の保育料等減免措置階層区分が2の項からの項までの世帯に該当する場合で園児の保護者又は保護者と同一の世帯に属する者が次に掲げる者に該当する場合におい
... (1) 別表第１に掲げる園児の属する世帯の区分に応じ、同表に掲げる補助限度額を 限度として市長が定める額とする。 (2) 別表第３に定める額 ２ ...
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採択番号 申請区分 : 周辺分野開拓 ( 医療機器 ) 平成 27 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 ( 概要版 ) 無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発 事業化 平成 28 年 2 月 委託者国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託先 seven dreamers la
... PMDA 全般相談（2016 年 2 月 4 日@PMDA） 相談を申し込んだ結果、全般相談と判断され、本品が新規承認品に該当するかについて相談した。 その結果、既存品との機能面で差異が見られないとの見解を示されたため、本品はクラス I での届 出となると判断された。薬事上臨床試験は必要ないものの、本品を家庭向で使用できるいびき・無 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... 製品概要 １ 販売名 ＯＮＹＸ液体塞栓システムＬＤ ２ 希望業者 イーヴィースリー株式会社 ３ 構造・原理 本品は脳動静脈奇形の血管塞栓術において、血流の遮断を目的に使 用する液体状の塞栓物質（滅菌済み）である。塞栓物質の本質はエチ レンビニルアルコール（以下、EVOH）コポリマーであり、注入時には ...
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第 1 回医療機器等事業化支援助成事業申請前確認書 提出前に下記の基本的要件などを確認してください確認事項該当する箇所に をつけて下さい ご回答公社確認 (1) 申請形態 ( ア~ウの該当する箇所に を付けてください ) ア以下のいずれかに該当する法人または個人事業者である ( ) 製造業 その他業
... 「助成事業に要する経費」には当該研究開発を遂行するために必要な経費を記入してください。 「助成対象経費」には、「助成事業に要する経費」から消費税、振込手数料、交通費、通信費、光 熱費、収入印紙代等の間接経費を除いたものを記入してください。 ...
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注2 実際の医療内容の観点から判断されるもの に記載の 医療区分の判定基準が一部見直されたこと(図表4)と療養病棟 (ウ)回復期機能における改定 病棟は 実際に受け入れている患者がどの医療機能に該当する 入院料2に医療区分の割合基準の導入が行われました つまり か によって判断されます例えば一般病棟
... は、多様な患者の受け入れを促進するため、入院料の包括範囲 のうち手術と麻酔を出来高算定（入院料とは別に実施した手術 や麻酔の点数を算定請求できる）とすること、500床以上の大病 院に対しては、地域包括ケア病床の保有病棟数規制（500床以 上の病院で導入できる地域包括ケア病棟数を制限すること）を ...
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なお 開発する生体由来材料が本評価指標案に該当するか判断し難い場合は 必要に 応じ厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課に相談すること 3. 本評価指標の位置付け本評価指標は 近年技術革新の著しい生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器を対象とするものであることを勘案し その評価にあたり
... ② 試験デザイン 試験デザインは、治験機器の臨床的位置づけ、非臨床試験の成績及び試験の目的 を踏まえて、適切に計画される必要がある。基本的には、既存治療等を対照とした ランダム化比較試験が望ましいと思われるが、妥当なヒストリカルコントロールが 既に存在する場合は、それとの比較が受け入れられる可能性がある。その際は、患 ...
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別紙 8. 2 使用上の注意 (1) ぶどう 1 ぶどうに関する作物名中の品種による区分は ジベレリンに対するぶどうの反応性の違い を考慮した区分なので ぶどうの品種がどの区分 ( 品種群 ) に該当するか 病害虫防除所等関係機関に確認してから使用すること 2 下記 3の ぶどうの品種による区分 に
... ⑭ 本剤をぶどうの果房伸長促進の目的で使用する場合は、必ず花房だけを目がけて花房全体が 十分濡れる程度に部分散布する。この時期に誤って大量の薬液が枝や葉にかかると、その翌 年に発芽不良などの新梢の生育障害が起こるおそれがあるので、動力噴霧機やスピードスプ ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... 183,841 円 ※ 外国平均価格については、外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国以上あり、その うち最高の価格が最低の価格の３倍を上回る場合は最高の価格を除き、その上で、 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... １ 販売名 ＥＮＤＵＲＡＮＴⅡ ステントグラフトシステム ２ 希望業者 日本メドトロニック株式会社 ３ 使用目的 本品は、従来の分岐型の腹部ステントグラフト留置が困難な解剖学的条件を持 つAUI（アオルタ・ユニ・イリアック）症例に対し使用される、メイン形状のステントグ ラフトシステムである。 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... d. a～ cのいずれかを満たす場合であって、客観性及び信頼性が特に確保されている（比較対照試験） ロ 類似材料に比して、当該新規材料の使用後における廃棄処分等が環境に及ぼす影響が小さい a. 当該新規材料の本体品の環境に及ぼす影響が小さい b. ...
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3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... 旧法に基づき、承認、許可の申請がなされたものは、旧法による承認、許可が与 えられるものであるが、新法における承認、許可とみなされるものであること。 4 製造販売業等の許可証の掲示(規則第七条・第十六条・第百四十条関係) 製造販売業者、製造業者及び修理業者は、その許可証を掲示することとされてい ...
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資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー
... 審査等手数料 区分（医療機器） 手数料（審査＋適合性） 審査（新規承認） 新医療機器承認申請（クラスⅣ） ９，３７０，０００円 改良医療機器（臨床あり）申請（クラスⅣ） ６，８７７，５００円 新医療機器承認申請（クラスⅢ、Ⅱ） ６，８７７，５００円 ...
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高齢化する世界と医療機器産業への期待
... 器業界では黎明期の市場、具体的には、再生 医療やプリンテッドエレクトロニクスなどが 該当する。これらの市場が顕在化した際に、 その製造機能を国内に保持したうえで、製品 は世界に拡販することを目的に、米国メーカ ーによる市場創出を推進する技術開発活動 ...
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医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... 平成３０年２月５日 医療機器分野における海外展開のチャンス！ ～ ASEAN 医療機器ＣＥＯ商談会 同時開催：台湾医療機器ＣＥＯ商談会 ～ 独立行政法人中小企業基盤整備機構（略称：中小機構 所在地：東京都港区、理事長： 高田坦史）は、ものづくり中小企業の海外展開支援の一環としてインドネシア、マレーシ ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」 という。）は、適切な入手先から入手され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ...
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家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 参考：各条項の一部抜粋を参考に下記する 法第 14 条第１項 品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 法第 23 条の 2 第１項 厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器又は体外診断用医薬 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 項第１号に定める医療機器リスク管理計画書をもって、承認申請資料のうち臨床試験 の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料 の一部に代えることができることとしたこと。（第１１４条の２２の２関係） ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 項第１号に定める医療機器リスク管理計画書をもって、承認申請資料のうち臨床試験 の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料 の一部に代えることができることとしたこと。（第１１４条の２２の２関係） ...
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