医工連携による医療機器事業化ガイドブック（2015年3月版）
469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... 【警告】 適用対象（患者） プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者において、 実 際 の 血 糖 値 より 高 値 を 示 す お そ れ が あ る の で、 プラリドキシムヨウ化 メチルを投与 中 の患 者 にお ける 血糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者 から情報を入手すること。〔プラリドキシムヨウ化メチル を投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すこと ...
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採択番号 申請区分 : 産業競争力向上 ( 海外 ) 平成 28 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 オートプルバック式極細高画質血管内視鏡システムの開発 海外展開 平成 29 年 5 月 委託者国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託先大正医科器械株式会社
... 大正医科器械は、医療機器製造販売企業として年間で 5 億円以上を売り上げており、北海道から沖 縄まで西日本、中日本、東日本の全てにまたがる販売業ネットワークを構築している。また、長年に わたり自社で設計したカテーテル関連製品を北米において販売してきた実績がある。また、欧州にお いても同社と共同で CE マークを取得した経験があり、今回も欧州での CE マーク取得と販売を担う。 2) ビジネス体制 ...
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**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... 17) EtCO 2 モニタは、患者評価の補助としてのみ使用することを目 的としている。EtCO 2 モニタを無呼吸診断モニタとして使用しな いこと[患者評価が不正確になるおそれがある。] 18) 周辺機器によって、本品の機能に影響を及ぼす EMI が生じる ことがある。EMI によって ECG が乱れたり、ショック治療を行う べきリズムの検出に失敗したりする場合があるので、焼灼器、ジ ...
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... ２．基本戦略の明確化 ➢ 基本戦略が明確にならないまま、あるいは、ドクターの思いが強い等で、関係者全員で基本戦略が共有で きないまま試作機開発が進んでいくケースがあります。そのような場合は、製造販売業を担う企業のリー ダーシップが発揮しにくくなるため、伴走コンサル等、客観的に状況を把握できる第三者が入った中で議 論すると問題の所在が非常によくわかります。基本戦略は、計画当初だけでなく、事業を進める過程の節 ...
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採択番号 申請区分 : 産業競争力向上 ( 国内 ) 平成 28 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 3D チタンプリンターを用いた革新的脊椎制動インプラントの開発 平成 29 年 5 月 委託者国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託先株式会社インテリジェント コスモス研究機構
... 本品はカスタムメイドの新医療機器であるが、新医療機器区分の償還価格は現存する治療材料よりも 高い価格が設定されると予想される。本品により手術費用、入院費用の大幅削減が考えられること、通常 のカスタムメイド製品が通常品の 2 倍程度の価格が設定されていることなどは高価格が設定される理由 であるが、その反面、対象症例が脊椎変性疾患と多いことが危惧される。このため、想定価格は現存する ...
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米国医療機器産業と 産業集積地域の動向 2015 年 3 月 日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) i
... ノースカロライナ州のリサーチトライアングルは、ローリー、ダーラム、チャペルヒルの 3 都市を結んでできる三角地域を指し、米国でも有数の研究開発関連クラスターとして名高い。 ハイテク新興企業から世界的大手企業、最新の研究に取り組む大学（デューク大学、ノースカ ロライナ大学 チャペルヒル校、ノースカロライナ州立大学など）の研究施設が林立する。この ...
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革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... 3.5 耐久性試験の手順 a)リン酸緩衝生理食塩水（Phosphate buffered saline: PBS）を模擬血管内に満たし、試験 温度は、37±2 ℃とする。 b) 通常の方法で、模擬血管内に検体を留置する。模擬血管中に空気が混入している場合に はできるだけ除去する。可能な場合は、同時に複数の検体を模擬血管内に設置して試験を 行ってもよい。その場合、オーバーラップした状態での評価を目的としないのであれば検 ...
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平成25年1月26日 茨城県開発公社ビル 在宅医療連携拠点事業 北関東ブロック 在宅医療サミット
... ・在宅療養カルテを利用し情報共有を図ってきたが、情報のIT化に伴い、より迅速に情報共有できるよう、ipadを利用し情報共有に役立つ富士通の「SAAS」導入を決定した。当初は別クラ ウド導入を検討していたが、セキュリティ面での不安要素があったため導入を見送る形となる。より急変時等リアルタイムでの情報共有が可能となり、より適切なケアを提供できる本システ ...
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**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... 製造販売業者はすべて日本光電工業株式会社です。 販売名 承認番号・認証番号 1） ベッドサイドモニタ BSM-2300シリーズ ライフスコープ Ｉ 21300BZZ00248000 2） ベッドサイドモニタ BSM-4100シリーズ ライフスコープ P 21200BZZ00081000 3） ベッドサイドモニタ BSM-9100シリーズ ライフスコープ Ｊ 21600BZZ00519000 4） 呼気炭酸ガスモニタ ...
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ICH 国際医薬用語集 (MedDRA) バージョン 14.1 手引書 2011 年 9 月 日本語版 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO 事業部
... 充分な余力のある組織では、これらの欠点を全面的または部分的に補う目的で、独自の 「自家用」用語集を作成していた。 複数の用語集が使用されることから、いくつかの問題が発生していた。医薬品のライフ サイクルの様々な段階で、異なった用語集が用いられることは、データ検索や解析を複 雑化するだけでなく、データの相互参照を困難にしている。例えば安全性データでは、 承認前臨床試験については ICD を用いるが、市販後調査に関しては ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2016 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... ANNEX ：国際ハーモナイゼーション 本ガイドラインで対象とする体外設置型連続流 VAD システムの適応基準には、INTERMACS の Profile level としては、主として Level 1（Crash and burn）や状況によっては Level 2 （Sliding fast）か ら Level 1 への移行などが想定されるところであろう。このようなデバイスで市販化されたものとして は RVAD ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... 4 年以上に及ぶ治験を実施した後製造承認を得た。しかしながら、この治験で求め られた症例数は企業のみならず臨床現場にも多大な負担をもたらすと共に、欧米と比較して適応 症例の絶対数が少ない我が国において治験期間の長期化に繋がった。その後行われた、植込型 VAD である Novacor LVAD System 及び HeartMate VE LVAS の治験においては、海外データがあ ることを考慮して 6 ...
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採択番号 申請区分 : 国産医療機器市場拡大 平成 29 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 世界最小最軽量の高機能次世代型心肺補助システムの開発 事業化 平成 30 年 5 月 ニプロ株式会社
... 2)専用回路ユニットを搭載可能とし、回路内蔵センサや血液非接触センサによる各種モニタ機能を内蔵 することにより、操作者単独での院内／院外搬送使用も可能な小型・軽量の専用駆動ユニットの開発。 【本事業での目的】 そこで本事業では、評価が確立された中長期（最大 14 日間）の耐久性と生体適合性、抗血栓性を有す ...
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採択番号 申請区分 : 周辺分野開拓 ( 医療機器 ) 平成 27 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 ( 概要版 ) 無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発 事業化 平成 28 年 2 月 委託者国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託先 seven dreamers la
... 6 競合製品／競合企業との差別化要素 2) 競合製品／競合企業の動向 睡眠時無呼吸症候群の一般的な治療法は、経鼻的持続陽圧呼吸療法（以下、 continuous positive airway pressure：CPAP）である。そのため、CPAP が競合製品と考えられる。競合企業は、CPAP の製造販売 業である帝人在宅医療株式会社、フィリップス・レスピロニクス合同会社等が考えられる。CPAP は、 ...
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採択番号 申請区分 : 海外市場獲得 平成 30 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 次世代医療機器 - 注射代用低侵襲マイクロニードルの事業化 海外展開 2019 年 5 月コスメディ製薬株式会社
... 1. 事業の概要 注射代用低侵襲マイクロニードルは生分解性ポリマー（ポリグリコール酸）からなる微細針の パッチ形態の新規医療機器である。微細針の先端部に薬物を精密に塗布し、皮膚に貼付すること で薬物を体内投与できる。注射と比べて出血しない、無痛、簡便且つ安全な投与形態により自己 投与が可能、固形製剤により保管・輸送に便利、注射針の産業廃棄物のコスト低減等、医療費の 削減や患者の ...
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医療機器学80巻2010年6月3号p281_289：原著
... は，この心電図のかわりに，衣服上に装着した 3 軸加速度センサで心臓の弁の動きを反映する 心音図を動的加速度として検出する．ホストコ ンピュータは受信した生体情報をハードディス クに格納すると同時に，受信時までの 24 時間 の生体情報をグラフ化し，保存する．家族や介 護者は，このグラフをホストコンピュータから 携帯電話にダウンロードし，高齢者の生体情報 を遠隔把握することができる．高齢者が心臓 ...
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採択番号 申請区分 : 医療費削減効果 平成 30 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 手術困難なハイリスク患者の急性大動脈解離に対する救命用ステント開発 事業化 2019 年 5 月 JMR 株式会社
... 大動脈解離におけるステントによる偽腔縮小の効果：動物実験とコンピューター流体シミュレーション 目的：大動脈解離に対してステントによる治療の可能性を動物実験とコンピューター流体シミュレーション(CFD)を行なって検討した。 方法：動物実験はヤギを用いて胸部大動脈に解離を作成し、新規に開発したニッケルチタン製ステント(拡張力が 1N/m2、2.5N/m2、2.7N/m2) 直径 25 ...
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医工連携事業化推進事業 医工連携事業化推進事業の成果 平成 30 年 3 月経済産業省商務 サービスグループ医療 福祉機器産業室 Copyright (C) MEDIC 医工連携事業化推進事業
... ⇒発明以外の貢献も考慮した知財契約が望ましい 【多様なインセンティブ】 ロイヤリティだけではないインセンティブの相互理解を！ • 医療機関の特性にあった多様なインセンティブの検討 経済的インセンティブ（ロイヤリティ等）、非経済的インセンティブ（名誉、学術） 技術指導料など、ライセンスとは異なるインセンティブ ...
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2016 年 5 月改訂 ( 第 7 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2013 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) 認証番号 218AHBZX 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器誘発反応測定装置 ( 筋電計
... 2. 構 成 名 称 型 名 個 数 （1） メインユニット DC-940B 1 （2） パソコンユニット CC-942B 1 （3） パワーユニット SM-940B 1 （4） 電極接続箱 ［MEB-9402専用］ JB-942BK （1） （5） 電極接続箱 ［MEB-9404専用］ JB-944BK （1） （6） システムプログラム QP-945B 1 （7） 誘発脳波用皿電極 NE-132B 1 （8） ...
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技術基準・検査ガイドブック－平成30年4月版－
... ………………………………42 ・住宅の性能を示すものさし ∼住宅性能表示制度∼ ・住宅事業者に万が一のことがあっても安心です ∼住宅瑕疵（かし）担保履行法∼ ・メリットいっぱい長持ちする住まいづくり ∼長期優良住宅∼ ・環境にやさしい住まいづくりにもメリットがいっぱいです ∼認定低炭素住宅∼ 技術基準で一歩進んだ 住まいづくり 住まいづくりに関する制度など ………45 ...
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