効能・効果について
1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... 至 適 投 与 量 は 12000 IU/m 2 を 週 3 回、合計で 144000 IU/m 2 。筋注と静注との比較では、効果は同等であるが、 重大な過敏症は筋注の方が少なかったと報告している。 3) Avramis VI, et al; Arandomized comparison of native Escherichia coli asparaginase and polyethylene glycol ...
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未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 適応外薬 本薬剤を使用するうえでの要望する効能 効果 効能 効果 ( 要望する効能 効果について記載する ) 1) 副腎皮質ステロイド ( 以下ステロイド ) の局所治療に抵抗性を示す非感染性の小児慢性ぶどう膜炎患者 2) ス
... 1)難治性の慢性型非感染性小児ぶどう膜炎に対して MTX を導入することにより、眼炎症 のコントロール、眼合併症の発生・進行の予防が期待される。また MTX を使用すること によりステロイドによる全身の副作用を回避することが可能となる。 ＜要望用法・用量について＞ ...
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目次 調査概要 2 調査結果 5 系統別のまとめ 14 地域ごとのまとめ 16 効能 効果によるまとめ 22 調査に出てきたおもな植物 27 1
... 地域伝承の民間療法や伝統医薬について聞き取り調査をすることで、薬学と環境との関 わりを理解しながら、埋もれている先人の知恵を掘り起こし、伝統医薬研究の推進や健康 増進に寄与できると期待されます。また、新規医薬品開発のヒントを得ることもできるか も知れません。さらに、地域社会に出て行って見ず知らずの家庭をアポイントなしで突然 訪問し、初対面の方から聞き取り調査することで行動力が養われると共に、地域の高齢者 ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (
... ・障害者である患者にとって安心で安全な歯科医療の提供を行うにつき十分な機器等を有している ・医科診療を担当する他の保険医療機関（病院に限る。）との連携体制が整備されている 等 ・単独型若しくは管理型臨床研修病院又は協力型臨床研修病院 ・研修歯科医の診療録の記載について指導歯科医が指導及び確認する体制 ・臨床研修を行うにつき十分な体制の整備 等 ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... また、国際的な教科書及び国内外のガイドラインに記載されているように、自己免疫性肝 炎の治療は、副腎皮質ステロイドによる薬物療法が基本であり、副作用や合併症で副腎皮質 ステロイドを使用できない例や副腎皮質ステロイド治療で効果が不十分な例においてアザチ オプリンが投与される。国内外の公表文献等の記載内容を踏まえると、本剤は一般的に副腎 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... （2）高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。また、腎機能 障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。 ...
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2.6.1 緒言ベムリディ錠 25 mg 目次 1 医薬品の構造及び薬理学的特性に関する簡潔な情報 申請する効能 効果 用法 用量 参考文献
... CatA = cathepsin A; CES1 = carboxylesterase 1 Data shown represent the mean values of three independent experiments. Source: Report PC-320-2006 HepG2 及び HepAD38 細胞の抽出物における TAF の加水分解活性及び代謝について、CatA 阻 害剤（テラプレビル）又は ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠
... ること。 ［妊娠中期及び末期にテルミサルタンを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水 過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される 四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらわれたとの報告がある。アムロジピンでは、動物実験で妊娠末期に投与 ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... 8 4. 対応方針案 ○ 製法変更製剤について、現時点で、安全性・有効性に関して、従来製剤 と明らかに異なることを示唆するエビデンスは認められないことから、 本剤をＢ型肝炎に対する定期の予防接種に使用できるワクチンとして位 置づけることとしてはどうか。 ...
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静脈内注射点滴静脈内注射筋肉内注射そ の他の用法 静脈内注射点滴静脈筋肉内注そ の他の用法 効能 効果 用法 効能 効果 用法 内注射射レルギー 中毒 ( 薬疹 中毒疹を含む ) 蕁麻疹 ( 慢性例を除く )( 重症例に限る ) アレルギー性鼻炎 花粉症 ( 枯草熱 ) (4) 神経疾患 脳脊髄炎
... あるので、プラスチック針（両頭針）は使用しないこ と。 （3）静脈内投与時： 静脈内投与により、血管痛、静脈炎があらわれるこ とがあるので、これを予防するため、注射液の調 製、注射部位、注射方法等について十分注意し、そ の注射速度はできるだけ遅くすること（例えば、本剤 100mgあたり少なくとも 1 分ないし数分間かけて投与 することが望ましい。）。 ...
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1 添付文書の改訂 薬効分類番号 商品名 1 警告 2 禁忌 3 効能効果 4 効能効果注 5 用法 用量 ( 6 用法用量(注 7 原則禁忌 8 慎重投与 9 重要な基本的注意 10 相互作用(禁 11 相互作注 12 副作用 13 重大な副作用 14 高齢者投与 15 妊産婦授乳婦投与 16 小
... ●抗原回避 花粉との接触を避けるために，不要な外出を控えることや，外出時にはマスクやゴーグルを使用し，室内で空 気清浄機の使用をすることが勧められています。さらに，目と鼻のセルフケアとして，目や鼻の中に入っている 花粉やほこりなどの異物を取り除くために，洗浄が効果的です。しかし，塩素を含む水道水などで洗うと，目の 細胞や鼻の粘膜を傷つけてしまうので，目の洗浄には人口涙液を使用し，鼻の洗浄には細胞液や体液に近い生理 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... 2.5.1.3.2 懸濁用顆粒剤の開発について 本邦において既承認のネキシウムカプセル 20 mg 及び 10 mg は、大きさ 5 号のカプセル製剤を 経口投与するものである。一方、種々の年齢の小児患者に対しては、正確な投与を可能にし、服 薬率を高めるために適切な小児用製剤が必要な場合がある。すなわち、 5 号カプセルは、長さ約 11 mm、幅約 5 mm ...
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組込み技術者の効果的な育成について
... ■クラス２試験で問う内容 クラス２試験では、組込み開発で必要とされる組込みリテラシの知識から出題されます。 組込みリテラシとは、当該技術を適切に利用するにあたり、その目的や効果、機能、特 徴を的確に理解していることであり、「知識」と「知識の応用能力」の 2 つから構成され ます。 「知識」とはその技術の意味、特徴、目的などを正確に理解していることであり、 「知 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 御するため、固定順序法を用いた。初めに、主要評価項目についてゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の間で治療効果 ...
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1 ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症に係る安全対策について 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等 効能 効果 1 ガドジアミド水和物 成分名販売名 ( 会社名 ) 2 ガドペンテト酸ジメグルミン 3 ガドキセト酸ナトリウム 4 ガドテリドール 5 ガドテル酸メグルミン その他の診断用薬
... のとおりであった。 合計22件について因果関係を精査した結果，ガドジアミド水和物及びガドペンテト酸ジメグルミンの 副作用報告のうち，それぞれ12件及び２件については医薬品とNSFとの因果関係が否定できないと評価 され，これら因果関係が否定できないと評価された副作用報告の多くが，透析を要する重篤な腎障害の ある患者であった。 ...
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開発の状況この表では主に当社が明確に効能取得をターゲットとしている効能を掲載しています これらの効能以外においても 将来の効能追加の可能性を検討するために臨床試験を行っています 日米欧 開発コード / 製品名 < 一般名 > 薬効 ( 剤形 ) 適応症開発段階自社品 / 導入品 TAK-390MR
... ® (日) アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬 高血圧症 経口 [作用機序・特記事項] 本薬は、ブロプレスを対照薬としたP-3試験において、本薬は主要評価項目である座位拡張期血圧において統計学的に有意な降圧効果を示した。さらに、 副次評価項目である座位収縮期血圧および24時間自由行動下血圧測定（ABPM）により評価した24時間・昼間・夜間の平均収縮期血圧および平均拡張期 ...
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マンション建替え時における コンテキスト効果について
... 今耐震性能が低い住宅に住んでい る(参照点）人は、どのような耐震性 能の住宅を選択するか？ 今耐震性能が高い住宅に住んで いる(参照点）人は、どのような耐 震性能の住宅を選択するか？ 参照点効果あり ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 4 4． 本剤の適正使用について 安全対策調査会において，報告された20症例では，①身体症状が不安定である患者に使用されている症例，② 類薬であるリスペリドン持効性懸濁注射液から切替えた時の本剤の投与量が過量であると疑われる症例，③本剤 は速やかに血中濃度が高まるが，本剤の投与開始時から他の抗精神病薬との併用が行われている症例等，が見受 ...
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2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... 2.6.2 薬理試験の概要文 34 中枢神経系については，ラットを用いて一般症状及び行動への影響を検討した結果，最高 用量である 1000 mg/kg の単回経口投与でも影響は認められず，安全域は約 79 倍であった． なお，覚醒下イヌを用いた安全性薬理試験では 400 mg/kg の経口投与でわずかな体温低下が 認められ，安全域は約 9.8 倍であった．この体温低下は，カナグリフロジン水和物の副次的 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... C O N T E N T S 製 品 特 性 慢性腎不全患者における腹膜透析において 1. 炭酸カルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤を併用した場合でも，高カルシウム血症をきたすこ となく血清カルシウム値をコントロールします。 2. 尿毒症状の改善，電解質異常の是正，体液バランスの是正，窒素代謝物の除去, 酸塩基平衡異常 の是正効果が認められます。 3. ...
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