効果及び用法・用量を有する医薬品）
Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... 単剤投与の関節の構造的損傷の進展抑制効果におけるMTXに対する優越性 及び長期投与の忍容性が確認された。更に、海外臨床試験成績において、1年を 超える長期治療を継続したときのエンブレルの有効性及び忍容性が確認された ため、これらの結果を用いて効能・効果の一部変更申請を行い、2012年3月に ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... 【改訂理由】 本剤はヒトNa ＋ /グルコース共輸送担体（SGLT：Sodium Glucose co-transporter） 2 選択的阻害剤 であり、これまで「 2 型糖尿病」の治療に用いられてきました。 このたび、インスリン療法にて血糖管理が不十分な 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験を実 施し、インスリン製剤との併用において 1 型糖尿病患者においても、本剤の有効性ならびに安全性 ...
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調査結果報告書 平成 29 年 2 月 28 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 Ⅰ. 品目の概要 [ 一般名 ] 別添 1 のとおり [ 販売名 ] 別添 1 のとおり [ 承認取得者 ] 別添 1 のとおり [ 効能 効果 ] 別添 1 のとおり [ 用法 用量 ] 別添 1 のとおり [ 調
... 現在、日本の臨床の現場では、睡眠薬や抗不安薬が、薬物依存等の薬物関連障害の原因薬 物となっている。原因薬物の上位を占める睡眠薬や抗不安薬として挙げられる薬剤は、処方 頻度の高い BZ 受容体作動薬で、高用量・多剤処方が高い頻度でみられているとの報告があ る（臨床精神薬理 2013; 16(6): 803-812, Modern Physician 2014; 34(6): 653-656 等）。また、国 ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 適応患者の選択にあたっては、両剤の添付文書を参照して十分注意すること。 また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから施 行すること。 2．本療法は重篤な骨髄抑制、激しい下痢等が起こることがあり、その結果、致命的な経過をたどる ことがあるので、定期的（特に投与初期は頻回）に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等） ...
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の家族等に行うこと ( イ ) 当該薬剤の名称 ( 一般名処方による処方箋または後発医薬品への変更が可能な処方箋の場合においては 現に調剤した薬剤の名称 ) 形状 ( 色 剤形等 ) ( ロ ) 用法 用量 効能 効果 ( ハ ) 副作用及び相互作用 ( ニ ) 服用及び保管取扱い上の注意事項 (
... 【外来服薬支援料】 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について 保医発 0305 第 1 号 別添 3（調剤点数表） 」 （１）保険薬局の保険薬剤師が、 自己による服薬管理が困難な外来の患者若しくはその家族等又は医療機関の求 めに応じ、 当該患者又はその家族等が持参した服薬中の薬剤について、治療上の必要性及び服薬管理に係 る支援の必要性を判断し、 ...
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再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 悪心又は嘔吐：トスフロキサシンの成人の臨床試験成績と比較し、小児対象の臨床試験 において本剤投与時の嘔吐の発現頻度は高く、また、用量依存的に悪心の発現割合が高く なる傾向が認められた。以上を踏まえて、悪心又は嘔吐の発現割合及び中枢神経系に起因 する事象か否かについて評価するため、重点調査項目として設定した。本調査で悪心又は 嘔吐と関連する可能性が考えられる副作用は、嘔吐 1.1%（8/759 ...
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品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 36 ロサルヒド配合錠 HD DK 大興製薬 37 ロサルヒド配合錠 HD EP 第一三共エスファ 38 ロサルヒド配合錠 HD FFP 富士フイルムファーマ 39 ロサルヒド配合錠 HD KO 寿製
... 溶出性〈6.10〉 (1)ロサルタンカリウム 試験液に水900mLを用い，回転バスケット法により，毎分100回転で試験を行うとき， 本品の30分間の溶出率は85％以上である． 本品1個をとり，試験を開始し，規定された時間に溶出液10mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフ ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... USPI 及び欧州製品概要（以下、「SmPC」）が改訂された。 8 USPI の WARNINGS AND PRECAUTIONS の項に悪性黒色腫及びメルケル細胞癌が追記された。 9 SmPC の Special warnings and precautions for use の項が改訂され、生ワクチン及び治療用感染性病原体と本剤 との併用に関して注意喚起された。同様に USPI ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 注）「純度」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での純度試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された純度試験結果中の番号と対応し ている。 ）。全品目で空欄となっている場合は、純度試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該 試験実施以降に承認された品目等である。 【7 ページ】 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... 2．本剤の 2.5L は 2L 貯留を施行している CAPD 患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿 毒症症状が認められる場合、又は 1 日 5 回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔 内容積や肺活量に応じて（体重 60kg 以上を目安とする）2L に代え適用する。 3．なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の 2 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... 2．本剤の 2.5L は 2L 貯留を施行している CAPD 患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等 の尿毒症症状が認められる場合、又は 1 日 5 回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者 の腹腔内容積や肺活量に応じて（体重 60kg 以上を目安とする）2L に代え適用する。 3． なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の 2 ...
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目次 頁 審議の経緯... 2 食品安全委員会委員名簿... 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 2 要約... 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 主剤 効能 効果 用法 用量 添加剤等 開発
... （３）慢性毒性及び発がん性試験について ························································ 45 （４）生殖発生毒性試験について ····································································· 46 （５）抗原性試験について ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員及び専門参考人名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要
... ○食品安全委員会委員名簿 ·········································································· 2 ○食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員及び専門参考人名簿 ·············· 2 ○要 約 ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯及び使用状況 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 5
... 腫瘍性病変として、全投与群の雄において精巣間細胞腫の発生頻度の増加が 認められた。しかし、各投与群に認められた同腫瘍の組織像及び発生時期は自 然発生のものと差がなく、両側性に同腫瘍を発生した動物の数も各群で差がな かった。また、間細胞腫の発生増加に伴う間細胞過形成の増加も観察されなか った。精巣間細胞腫は、SD ラットにおいて通常 1～10%前後の範囲で発生す ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (
... 主な用法・用量 通常、１歳以上の患者には、１日５０ｍｇ／ｋｇを１日２～３回に分割して食中又は食直 後に経口投与。１日２０ｍｇ／ｋｇから開始し、１週間以上の間隔をあけ１０ｍｇ／ｋｇ ずつ増量。ただし、体重５０ｋｇ以上の患者には、１日１０００ｍｇから投与を開始し、 １週間以上の間隔をあけ５００ｍｇずつ増量。なお、１日最大投与量は５０ｍｇ／ｋｇ又 ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... 解説：我が国の小児自己免疫性肝炎は肝硬変で診断されることは稀であり、副腎皮質ス テロイド治療によく反応する。急性肝不全として発症した場合を除けば、通常は 副腎皮質ステロイドパルス治療により血清トランスアミナーゼが 4 カ月以内に基 準値範囲内に改善し、怠薬しないかぎりプレドニゾロン 5mg/日程度の維持療法に より血清トランスアミナーゼが基準値範囲内でコントロールされることが多い。 ...
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ††††： p ＜ 0.0001 vs. プラセボ投与、 #### ： p ＜ 0.0001 vs. オロダテロール 5µ g投与、＊＊＊＊： p ＜ 0.0001 vs. スピリーバ ® 5µ g投与 ※投与及び投与期を固定効果、患者を変量効果、投与期のベースライン及び患者のベースラインを共変量として調整 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... （1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれが あるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。 （2）高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。また、腎機能障 ...
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2.6.1 緒言ベムリディ錠 25 mg 目次 1 医薬品の構造及び薬理学的特性に関する簡潔な情報 申請する効能 効果 用法 用量 参考文献
... 週間経口投与したときの抗ウイルス効果 を評価した（試験番号 PC-174-2004）。投与 12 週目に、TDF を含む群（TDF 群、TDF＋3TC 群及 び TDF＋FTC 群）の血清中ウイルス量は投与前値と比較して平均でそれぞれ ...2.9、5.8 及び 6.1 log 10 copies/mL 減少した。48 週間の全投与期 ...
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