副作用発現状況のご報告
アプルウェイ 市販直後調査 発売4ヵ月間の副作用発現状況
... この度、 販売開始 4ヵ月間に収集した副作用情報のまとめを作成致しましたのでご報告申し上げます。 今後のアプルウェイ錠 20 ㎎のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます。 弊社では、引き続きアプルウェイ錠 20 ㎎の適正使用情報の収集および提供に努めてまいりますので、 ...
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M GE A S ES がんの薬 物 療 法 を 受 ける あなたへ 医師から 抗がん剤で治療する と告げられたとき 患者さんやご家族がまっさきに心配するのは薬の副作用のことです がんの薬物療法を受けると 必ず何らかの副作用が起こります しかし 副作用といっても いろいろなレベルのものがあり 薬を中
... 近年は、副作用への対処が患者さんの生活の 質（QOL）や生命予後に与える影響について も研究が行われています。これらの研究結果か ら、抗がん剤の副作用による何らかの症状が起 こったときに、患者さんがすぐに医療スタッフ に伝え、適切なサポートを受けられると、症状 がしっかりコントロールされてQOLが改善す ...
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1. 各実証地域 団体の実証状況 ( 現地ヒアリングのまとめ ) 1. 各地域ヒアリング結果まとめ 2. 評価委員会 ( 第 1 回 ) ご指摘事項への回答 2. ガイドライン検討状況 ( 中間報告 ) 1. 次世代学校 ICT 協議会の活動報告 ( 中間報告 ) 2. 次世代学校 ICT 環境のガ
... 実証の目的 平成26年度から平成28年度にかけて「先導的教育システム実証事業」を実施し、児童生徒や教員等が、多種 多様なデジタル教材・ツールを、いつでも、どこでも利用でき、かつ低コストで導入・運用可能な、クラウド 技術を活用したシステム「教育クラウド・プラットフォーム」に関する実証を行い、参考仕様を取りまとめた。 ...
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ヤーボイについて この適正使用のお願いは看護師 薬剤師の方へ ヤーボイを適正に使用していただくため 投与前の観察項目 投与方法 発現する可能性のある副作用の詳細情報と対策について解説したものです ヤーボイは T 細胞上に発現する CTLA-4 を標的とするがん免疫療法の治療薬です 患者さん自身の免疫
... 症状が持続 3） した場合：インフリキシマブ † の1回追加投与 （禁忌でない場合、消化管穿孔、敗血症などには使用しない） 重症度はNCI-CTCAEver.3に基づく ＊Grade4は生命を脅かす穿孔（Grade3に準じた対処法・フォローアップを行ってください） 1）Grade1以下になる、またはベースラインの状態に回復する 2）症状が5～7日を超えて持続、増悪、または再燃 ...
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別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... グレード 3：重篤な副作用と考えられるもの。すなわち、患者の体質や発現時の状態等によっては、 死亡又は日常生活に支障をきたす程度の永続的な機能不全に陥るおそれのあるもの。 2 本基準は、副作用の重篤度を判断する際の具体的で簡便な目安となるよう作成されたものであるが、 ...
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査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... （キ）国内治験概要（J2.13） 治験実施期間内にある有効成分が同一であるすべての治験薬の治験について、 治験ごとに「届出回数（J2.13.r.1） 」及び「投薬中の症例の有無（J2.13.r.4） 」 を記載すること。ただし、治験計画届出日当日に副作用報告を行う場合にあって は、 「対象疾患（J2.13.r.2） 」及び「開発相（J2.13.r.3） ...
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副作用・感染症報告の集計結果についての注意事項
... 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） 報告件数は、副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する 場合があるので、報告件数を合計した数が報告症例数になる訳ではない。 ...
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副作用・感染症報告の集計結果についての注意事項
... ３） 副作用報告の症例報告の件数については、報告者が本報告期間中に報告した後に、本 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） ...
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はじめにContents調査概要注意を要する副作用の発現状況2 1. はじめに 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます PDE4 阻害剤 オテズラ錠 10mg 20mg 30mg ( 以下 オテズラ ) は2016 年
... 謹啓 先生方におかれましては、ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は、格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 PDE4阻害剤「オテズラ錠10mg、20mg、30mg」 （以下、オテズラ）は2016年12月19日 に「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬」及び「関節症性乾癬」を効能・効果として承認を 取得いたしました。 ...
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(2)) における副作用発現率 53.4%(466/873 例 ) と比較して高くなかった 本調査で発現した主な器官別大分類別の副作用とその発現率は 生殖系および乳房障害 3.6% (154 例 内訳 : 射精障害 103 件及び逆行性射精症 50 件等 ) 胃腸障害 3.3%(141 例 内訳 :
... 件が報告された。いずれも自発報告にて 報告された症例である。間質性肺疾患の 1 例は転帰死亡症例であった（死亡例として上述）。間質 性肺疾患の 2 例目は、本剤投与中、検診において間質性肺炎を指摘されたとの事実のみであり、 詳細情報入手が不可能であった。3 例目は、本剤に対するリンパ球刺激検査（以下、 「DLST 検査」） で 1 ...
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請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 機構は、以上の申請者の説明を了承し、特別な背景を有する患者について現時点で新たな対応 が必要な特段の問題はないと判断した。 3．副作用及び感染症 再審査期間中に機構に報告された副作用は 268 例に 457 件認められ、情報源の内訳は特定使用 成績調査 32 例 42 件、自発報告及び文献学会情報等 236 例 415 ...
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財産の状況 明治安田生命 | 明治生命の現況 (平成14年度決算のご報告)
... ・不動産及び動産明細表 ・不動産動産等処分益明細表（一般勘定） ・不動産動産等処分損明細表（一般勘定） ・賃貸用不動産等減価償却費明細表（一般勘定） ・海外投融資の状況（一般勘定） ...
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改訂後 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 1)~6) < 略 : 現行どおり> 7) 横紋筋融解症 : 横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK(CPK) 上昇 血中及び尿中
... (8) 投与中止（特に突然の中止）又は減量により、 めまい、知覚障害（錯感覚、電気ショック様感 覚、耳鳴等）、睡眠障害（悪夢を含む）、不安、 焦燥、興奮、意識障害、嘔気、振戦、錯乱、発 汗、頭痛、下痢等があらわれることがある。症 状の多くは投与中止後数日以内にあらわれ、軽 症から中等症であり、 2 週間程で軽快するが、患 者によっては重症であったり、また、回復まで に 2、3 ...
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40:732 血液事業第 40 巻第 4 号 はじめに 採血副作用防止は採血業にとって重要な課題である 関東甲信越ブロック血液センター採血部門では,2012 年 10 月から採血副作用発生状況や採血副作用対策の方法や効果についての情報共有を目的に, 各地域センターの看護師で構成する採血
... 今回の調査により，採血副作用対策の経年変化 や，これまで多様な角度からの研究が行われてい るが，同様の検証が各センターで実施されていた ことが分かった。これらの報告は献血者の安全確 保に寄与する貴重なものであるが，看護師の報告 は日本血液事業学会の演題抄録が大半で，論文に ...
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1662 Vol. 131 (2011) についても, その発現状況を正確に把握するとともに, 適切な支持療法の実施に努めることが重要である. また, 悪心 嘔吐の発現リスクが高まる患者個別の因子として, 女性あるいは若年者が高度催吐リスクに分類されている cisplatin で報告 6,7) され
... FOLFIRI 療法誘発性の悪心・嘔吐においては女 性あるいは若年者で発現リスクが高まる傾向が見い 出され，ASCO ガイドラインや制吐剤適正使用ガ イドラインに記載されている内容を支持するもので あった．一方，mFOLFOX6 誘発性悪心・嘔吐の発 現リスク因子については，若年者で発現リスクが高 まる傾向はあったが有意差は認められず，性別につ いては FOLFIRI ...
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目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... ・ 調査中の症例も含めて集計しておりますので、副作用名、新規性、重篤性及び本剤との因果関係等が 確定していない症例も含まれています。また、調査によって得られた追加情報によりこれらが変更・修正 されることがございます。 ・ 重篤の件数は、先生方及び医療関係者の方々から重篤とご報告いただきました件数と、重篤とはご報 ...
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別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年
... 承認後、効能追加等の開発で当該有効成分の治験をあらためて始めることに 伴い年次報告を再開する際の起算日はどのように考えればよいか。 Ａ６ 原則として、再開前の年次報告の起算日から起算して１年の整数倍を経過し ...
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個々の用語 表現につき イートモ検索で得られた対訳を最大 3 件まで提示します 和文原稿 11. 副作用 11.1 重大な副作用 次の副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど適 切な処置を行うこと なお 副作用の発現に伴い 本剤を減量又は中止した
... オーバードレナージの発生により、脳出血、 意識障害 など、重篤な症状に至った事例が報告されています。 Therapy with Drug A was initiated on Jul. 1, 2015, and as the drip infusion reached 80% of the total dose, the patient experienced wheals, decreased blood ...
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国内副作用報告の状況 ( 一般用医薬品 ) ( 平成 21 年 9 月 1 日 ~ 平成 21 年 12 月 31 日 ) ( 薬効分類順 ) 薬効別成分名副作用名報告件数類別 2 包 (2.6g) 中アセトアミノフェン 0.6g, エテンザミド 1g, アリルイソプロピルアセチル尿素 0.12g,
... ２） 副作用報告の件数については、平成２１年９月１日から平成２１年１２月３１日（以下、「本 報告期間」という。）に提出された最新の報告書の件数を示したもので、同一の症例に複 数の被疑薬が存在し、当該症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合、重複してカ ...
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ロコルナール錠 100mg トラピジル ( 錠 ) ダクチル錠 50mg 塩酸ピペリドレート ( 錠 ) ロキソニン錠 60mg ロキソプロフェンナトリウム水和物 ( 錠 ) リウマトレックスカプセル 2mg メトトレキサート ( カプセル ) 国内副作用報告の状況 ( 副作用救済給付の請求に基づく
... １） 副作用救済給付の件数については、平成 27 年４月１日から平成 27 年７月 31 日に救 済給付に関する決定が行われた情報を掲載している。 ２） 副作用名は、用語の統一のため、ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収 載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。 ...
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