副作用：なし
Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... 【改訂内容】 改 訂 後（下線部改訂） 改 訂 前（点線部削除） 4.副作用 承認時までに国内で実施された臨床試験で、安全 性評価対象症例702例中132例（18.80%）に副作用 が認められ、211例（30.06%）に臨床検査値異常が認 められた。主な副作用は、下痢23例（3.28%）、頭痛 12例（1.71%）、軟便10例（1.42%）等であった。また、 ...
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別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... グレード 3：重篤な副作用と考えられるもの。すなわち、患者の体質や発現時の状態等によっては、 死亡又は日常生活に支障をきたす程度の永続的な機能不全に陥るおそれのあるもの。 2 本基準は、副作用の重篤度を判断する際の具体的で簡便な目安となるよう作成されたものであるが、 その利用にあたっては、個別の副作用症例の重篤度は副作用症状の種類のみでなく、患者の全身状態、 ...
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査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... 別添３ 報告対象外となった副作用等の記載方法について（治験） １．報告対象外症例の取り扱いについて （１）追加情報等によりすべての副作用・感染症が次の①～③のいずれかに該当し、当 該症例が規則第 273 条第１項の報告対象外となった症例については、 「完了報告の際に 必ず記載する項目」 （必須項目）と共に追加情報を記載し、 「完了、未完了区分（J2.7.1） 」 は「Completed＝完了」 、 ...
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副作用・感染症報告の集計結果についての注意事項
... 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） 報告件数は、副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する 場合があるので、報告件数を合計した数が報告症例数になる訳ではない。 ...
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副作用・感染症報告の集計結果についての注意事項
... 国内副作用報告の状況（医療用医薬品） （平成２３年１２月１日から平成２４年３月３１日までの報告受付分） 副作用報告の集計結果についての注意事項 １） 副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から 報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。 ...
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アプルウェイ 市販直後調査 発売4ヵ月間の副作用発現状況
... 性腎盂腎炎、低血糖症、高血糖性高浸透圧性非ケトン性症候群、意識消失、第 6 脳神経麻痺、第 7 脳神経 麻痺、血栓性脳梗塞、心房細動、リウマチ性血管炎、関節リウマチ、末梢動脈閉塞性疾患、虚血性大腸炎、 胃潰瘍、肝機能異常、水疱性皮膚炎、腎結石症、血圧低下、熱中症が各 1 件）報告されております。なお、 上記副作用以外に、本剤の発売前に臨床試用医薬品にて非重篤の性器感染（ 1 例 1 件）の報告がありまし ...
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Title 医薬品 - 標的タンパク質 - 副作用の関連解析による副作用の発現機序推定 ( Dissertation_ 全文 ) Author(s) 水谷, 紗弥佳 Citation 京都大学 Issue Date URL
... 物を使った毒性試験、およびヒトを対象とする臨床試験（第 I 相および第 III 相）で安全 性の検証を行う。実際、 hERG など副作用を引き起こすことが良く知られているタンパ ク質についてはアッセイ系が確立されているが、費用がかかるのは事実である。近年、薬 物の作用は単体の標的分子だけでなく、その周辺の分子ネットワークを通じて広く影響を 及ぼすことが認識されてきが、タンパク質同士のつながりも考慮したアッセイ系の構築 ...
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副作用マネジメントの実際（適正使用ガイド）｜ジオトリフ【公式】｜ベーリンガープラス
... ASCO 2014では、国際共同第Ⅲ相臨床試験LUX-Lung 3とLUX-Lung 6の統合解析結果により、 ジオトリフによる生存期間の延長が報告されており、近年の個別化治療の流れを考えると大きな意 味をもつと考えられます。 一方で、ジオトリフを含めた分子標的治療薬の使用においては、薬剤ごとの特徴に応じた副作用 の管理が重要です。これらの副作用は担当医師のみで管理できるものではなく、皮膚科医、薬剤 ...
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1007_タミフル副作用報告状況・ラインリスト 機構確認版
... ・入院なしの場合、症状発現後に医師の診察を受けましたか。はい 8 13038488 男性 10歳 未満 不明 ― 異常行動 不明 ・タミフルを飲んで1時間後に床を転げ回る。 ・4回目の服用で頭を打ち付けたりした。タミフルのせいではないかもしれないし続けて飲 もうとしていたが、今回は明らかにタミフルを飲むとおかしくなるということでいったんやめ る。 ...
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デベルザ錠20mg 発売12ヵ月間の副作用発現状況（速報）
... 腎盂腎炎 （腎盂腎炎） ＜薬疹関連＞ 薬疹に関連する事象は 119 件報告され、重篤は薬疹（1 件）でした。非重篤な副作用の内訳は、発疹（36 件） 、そう痒症（ 19 件）、薬疹、蕁麻疹（各 11 件）、そう痒性皮疹、湿疹（各 6 件）、紅斑（5 件）、皮膚剥 脱、全身性そう痒症（各 3 件）、丘疹、アレルギー性皮膚炎、紅斑性皮疹、全身性皮疹（各 2 件）、扁平苔 ...
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目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... 2. 副作用の収集状況 市販直後調査実施期間中に収集された副作用は、 88例（118件）でした。副作用の器官別大分類別 収集状況は、神経系障害が 58例（63件）と最も多く、次いで一般・全身障害および投与部位の状態 11例（12件）、精神障害 7例（11件）でした。主な副作用は、傾眠 43件、浮動性めまい 7件、倦怠感、 口渇 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 【症例3：59歳、男性】 （Lehmann-Horn,…2016年） 海外データ 海外市販後において22ヵ月間テクフィデラを投与。免疫抑制剤の治療歴なし。多発性硬化症に対しイン ターフェロンβ-1a、IVIG（免疫グロブリン静注療法）による治療を行い、その後ナタリズマブを投与した。 ナタリズマブ投与中のリンパ球数は約3,200/mm 3 であった。血清中抗JCV抗体価が2.8であったため、 ...
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別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... （３）承認日以降に発現した副作用に関しては、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づ き「市販後副作用等報告」として報告すること。また、承認日より前に「治験副 作用等報告」として報告した患者に承認日以降に新たに発現した別の副作用に関 する情報も「市販後副作用等報告」として第一報を報告し、その際、Ｑ＆Ａ５０ 及び５１を参考に必要事項を記載すること。なお、 ...
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デベルザ錠20mg 発売10ヵ月間の副作用発現状況
... 脱水関連の副作用は 82 件発現し、重篤は 40 件で脱水（10 件）、意識レベルの低下、高血糖性高浸透圧 性非ケトン性症候群、昏睡、糖尿病性高血糖昏睡、ラクナ梗塞、脳梗塞（各 2 件）、糖尿病性ケトアシド ーシス、ケトアシドーシス、脳幹梗塞、小脳梗塞、意識消失、血栓性脳梗塞、急性心筋梗塞、ショック、 静脈虚脱、虚血性大腸炎、出血性腸憩室、腎盂腎炎、急性腎盂腎炎、急性腎前性腎不全、血中クレアチニ ...
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個々の用語 表現につき イートモ検索で得られた対訳を最大 3 件まで提示します 和文原稿 11. 副作用 11.1 重大な副作用 次の副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど適 切な処置を行うこと なお 副作用の発現に伴い 本剤を減量又は中止した
... こうした副作用の発現率はステロイド全身投与の場合 よりも低いが、定期的に検査を行う ことが望ましい 。 Among previously unvaccinated children aged < 9 years, 2 doses administered at least 1 month apart are recommended for satisfactory antibody ...
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請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 血糖値増加 7) 、体重増加 8) 、心臓障害に関連する事象 9) 、炎症部位への投与、発熱 10) 、本剤の血中濃 度測定の有無が重点調査項目に設定された。なお、本調査において炎症部位への投与及び本剤の 血中濃度測定が実施された患者は認められなかった。 錐体外路症状の有害事象の発現割合は 9.2%（103/1,119 例、114 件）であり、重篤な有害事象は 8 件認められ、うち 6 件（アカシジア 2 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 14 ３．副作用の判別基準（判別方法） 診断は現病歴や既往歴の詳細な聴取により原因と推定される医薬品の使 用の有無と投与量そして投薬期間を確認すること、そして最も類似した症 状や他覚所見を呈する放射線性膀胱炎を鑑別するために放射線照射の治療 歴の有無を確認することが重要である。さらに尿検査所見、尿培養検査、 血清クレアチニンなどで腎機能の評価、超音波検査、腹部単純エックス線 写真、尿路造影そして CT ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... ショックの是正、透析などであるが、死亡率が高いので早期診断早期発見 が必要である。 ⑥ 尿酸を分解するラスブリカーゼの予防投与 ラスブリカーゼは尿酸酸化酵素であり、尿酸を酸化しアラントインに する。主として腫瘍崩壊症候群予防のために使用する。化学療法開始 前 4～24 時間に初回投与を静注で行い、1 日 1 回 5～7 日投与する。 副作用としてアナフィラキシー、溶血、ヘモグロビン尿、メトヘモグ ロビン血症がある。 ...
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タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
... さて、本剤の発売開始（2016 年 6 月 23 日）～2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめました のでご報告いたします。本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます。 今後とも「効能・効果」 、 「用法・用量」 、 「使用上の注意」等にご留意いただき、本剤の適正な使用を賜 りますようよろしくお願い申し上げます。 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 使用薬剤：インフルエンザワクチン 副作用名：急性散在性脳脊髄炎 11 月はじめより感冒様症状があったがすぐに軽快していた。 約 1 週間後の 11 月 12 日近医にてインフルエンザワクチンを接種した。 11 月 27 日頃から両上肢にしびれ感が生じ、動きがぎこちなくなった。 12 月歩行が困難になり、同時に息苦しくなり入院。 ...
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