前に承認になった品目(承認番号が医療用（AM）と
2017 年 4 月改訂 ( 第 6 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 5 版 ) 再使用禁止 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器中心静脈用カテーテルイントロデューサキット ブロビアックカテーテルキット 承認番号 1
... ・ 経皮的穿刺挿入法 1) シリンジに穿刺ニードルを取り付け、目標とする血管を穿 刺する。 2) 静脈を穿刺しながら緩やかに吸引し、血液の逆流により静 脈への穿刺を確認する。万一、穿刺ニードルが動脈に入っ た場合は、ニードルを引き抜き、手で数分押さえて圧迫止 血すること。また、胸腔内に入った場合は、ニードルを引 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... Randomized trial of bendamustine-rituximab or R-CHOP/R-CVP in first-line treatment of indolent NHL or MCL: the BRIGHT study. Blood. 2014;123(19):2944-52. 第Ⅲ相比較試験、進行期の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）及びマントル細胞リ ...
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2017 年 4 月改訂 ( 第 4 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 承認番号 21400BZY 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器腸骨動脈用ステント バード血管用ステント (E- ルミネックス )
... 13) 血管造影等によってステント留置位置の確認を行う。 5. 使用方法等に関連する使用上の注意 (1) デリバリーシステムの操作に関して 1) デリバリーシステムの挿入、及びステントの展開操作は、 必ず適切なガイドワイヤを通じて行うこと。また、ガイド ワイヤは、デリバリーシステムの挿入、ステントの展開操 作、さらにはデリバリーシステムの抜去に至るまで留置し ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され ...
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性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 研究対象者への診療に対する承諾のさいに，診療情報や診療の一環として採取され た検体（試料）を，将来にわたって様々な研究に利用させていただくことを書面で承諾いただく．そのさいに， 医学の発展とともに今後明らかにされる疾病関連遺伝子群の発現を遺伝子レベルや蛋白レベルで検証したり， ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... れぞれの試料のグルコース濃度を自己検査用測定システムで測定する。 各濃度範囲の血液試料を準備することが困難な場合、ヒト静脈血に以下の操作を加えて高濃 度試料および低濃度試料として調製することができる。 高濃度試料を得るには、静脈血に 0.9%生理食塩水を含むグルコース水溶液を適当量添加する ...
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記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 薬事法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があった いわゆる後発医薬品等 521 品目 ( 内用薬 390 品目 注射薬 99 品目及び外用薬 32 品目 ) が薬価基準の別表に第 12 部追補 (8) として収載されたことによるもの
... 内 用 薬 注 射 薬 外 用 薬 歯科用薬剤 計 品目数 ０ ５ １ ３８ ４４ (3) 医療事故防止等の観点から販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医 薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品（内用薬129品目、 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 が、平成29年１月１日から平成33年12月31日までの間に、自己又は自己と生計を一に ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ
... たり、損なわれたりすることがあります。 3） シースとダイレータは、互いに適合するセントジュードメディカ ル社製のものを組み合わせて使用してください。 4） 本品の三方活栓にはポリカーボネートを使用しています。油性造 影剤、脂肪乳剤および脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油の油性成 分、界面活性剤またはアルコール等の溶解補助剤などを含む医薬 品を投与する場合、アルコールを含む消毒剤を使用する場合は、 ...
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日EC相互承認協定 実施に向けた準備
... 認することが定められているが、業務の効率性維持等の観点から、当面は、従 前どおり、証明書の要請は輸出業者（製造業者及び製造販売業者）及び当局か らのみ受け付けることとし、欧州連合側の輸入業者が証明書の入手を希望する 場合には、我が国の製造業者又は製造販売業者が証明書の発給要請を行うこと。 ...
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納入先 : 株式会社 RA の区分 :RA0: 要求事項の : 保護対策の妥当性 製造番号 : 型式 : - 目録番号 : 源事象対象者 関連書類 及び名称. お客様承認承認承認作成承認 RA0 RA1 2,1 餅米の投入 蒸された餅米 熱 ( 約 9 ) ⅰ ⅰ 13 Ⅲ
... １－２支援対象の機械設備の概要（すべての機種について） 食品機械メーカーとして主製品であるオーブンをリスクアセスメントの対象とするが、 標準品には機械的アクチュエータおよび動力回路といったものがない。オプションとし て、オーブンにスリップピールを挿入する時に使用される電動リフトが唯一のアクチュ ...
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本書に掲載した地図は 国土地理院長の承認を得て 同院発行の20 万分の1 地勢図 20 万分の1 土地利用図 5 万分の1 地形図及び空中写真を複製したものである ( 承認番号平 26 近複 第 37 号 ) また 本書で承認を得て作成した複製品を第三者がさらに複製する場合には 国土地理院の長の承認
... 事業実施想定区域が含まれる平野部における生態系の食物連鎖は、第 3.1.5-7 図に示すとおり である。市街地の神社林、公園においては、生産者ではエノキ-ムクノキ群落、クスノキ植林、 クロマツ植林、修景植栽樹群、路傍雑草群落等が、下位消費者ではコウチュウ・カメムシ目等の ...
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資料 3-3 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 精神 神経 WG> 目次 < 精神 神経用薬分野 > 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における未承認薬ハイドロモルフォン塩酸塩 ( 要望番号 ;217) 1 本邦における
... 小児うつ病・うつ状態、及び小児強迫性障害は、間接的ではある が、生命に重大な影響があると考えられる（判断基準（1）‐アに 該当）。すなわち、うつ病は器質的要因によって生命に重大な影響 をもたらす疾患ではないものの、自責感や絶望感から自殺につな がる可能性が高いことは良く知られている。ほとんどの自殺行動 ...
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資料 4-2a 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 循環器 WG> 目次 < 循環器器官用薬分野 > 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における未承認薬イロプロスト ( 要望番号 ;50) 1 トレプロスチニル ( 要望番
... 1．適応疾病の重篤性 小児の上室性の頻脈性不整脈としては発作性上室性頻拍と非発作性 上室性頻拍に分類され、前者では房室結節リエントリー性頻拍と房 室回帰性頻拍の発生頻度が高く、後者では心房筋の異常自動能やト リガードアクティビティーにより発生すると考えられている。発作 ...
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とおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 大西委員は当該診療科長であることから 審議及び採決に加わらなかった (2) 治験管理番号 :09003 医薬品等名:SKI-606( 一般名 :Bosutinib) 治験課題名 : ファイザー株式会社の依頼によるフィラデ
... 審議結果 ：承認 (３)治験管理番号：０９００４、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib) 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期 患者を対象とし、イマチニブを対照薬としたBosutinib(SKI-606)の第Ⅲ相臨床試験 ...
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記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 医薬品 医療機器等法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があったいわゆる後発医薬品等 547 品目 ( 内用薬 378 品目 117 品目及び外用薬 52 品目 ) が薬価基準の別表に第 17 部追補 (13) として収載されたことに
... ※後発医薬品の数量シェア（置換え率）＝ 後発医薬品の数量 後発医薬品のある先発医薬品の数量＋後発医薬品の数量 今回の薬価基準改正により初めて後発医薬品が収載された先発医薬品は、 今後「後発医薬品のある先発医薬品」とされ、上記算出方法の分母に組み込 まれることになるが、その際、置き換える後発医薬品が実際に流通していな ...
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ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... 欄 に つ い て は 、 当 該 製 品 の 名 称 、 製 品 コ ー ド 及 び そ の 総 数 （ 追 加 ・ 変 更 の 場 合 は そ の 数 ） を 記 載 し 、 製 品 名 が 複 数 存 在 す る 場 合 は 、 各 々 の 製 品 名 と 製 品 コ ー ド と の 対 応 が 明 確 と な る よ う に 記 載 ...
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** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... 注 1 ） 本品の構成品ではなく、併用品 * 2. 原理 1) ライブラリ調製 ライブラリ調製の工程はターゲット領域の増幅から始まる。プ ライマーパネル（Oncomine Dx Target Test - DNA and RNA Panel） 及びポリメラーゼ（LIB HiFi Mix）を用いて、DNA 検体と DNA コントロール （Oncomine Dx Target DNA Control 及び Ion ...
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このような大雑把な結果となった こ れが冒頭で述べた サラゴサ条約 で あり これも正式にローマ教皇の承認 を得た ポルトガルとスペインが勝手に線引 きをし それをローマ教皇が承認した というだけの話で 当然ながら時の室 町幕府がそれを知る由もない 二つの条約の末 得をしたのはポル トガルとスペイン
... ▲ スコットランド女王の座に満足していれば、 首と体が分離する、などという屈辱的な最期を 迎えずに済んだはずであった。しかし、彼女が 訴え続けたイングランドの王位継承権とは、全 くナンセンスなものであったのだろうか。エリ ザベス没後、メアリーが残した一粒種のジェー ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... ＜スタンドバイ・クレジット制度とは＞ スタンドバイ・クレジットは、債務の保証と同様の目的のために発行される信用状です。中小企業（国 内親会社）の海外支店又は海外現地法人（以下、 「海外現地法人等」という）が海外金融機関から現地 流通通貨建ての融資を受けるに当たり、公庫が提携する海外金融機関に対して信用状を発行いたします。 ...
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