再生医療等製品再評価申請書
Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... ⑦番が一番問題となりますので、一番先にお話しします。 230 名に 257 回投与を行い、5 例の評価のみが行われています。複数回行われた人が最高 27 人いるはず ですが、その人たちの安全性の結果の報告がありません。脂肪由来幹細胞の静注という、最も要注意な 医療行為に対する報告書としては不十分です。細胞の採取が出来るのに、なぜフォローが出来ないかと ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... 以上のような体外設置型連続流 VAD システムの特徴を考慮し、治験では必要最小限の症例数 で安全性・有効性を確認することが望ましく、それには統計学的手法を用いることが勧められる。一 般的な考え方として、「臨床試験のための統計的原則」（厚生省医薬安全局審査管理課長通知・ 医薬審第 1047 号・平成 10 年 11 月 30 日）に述べられているように、臨床試験の症例数を設計す ...
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レギュラトリーサイエンスセンターの設置 PMDA では 医薬品 医療機器 再生医療等製品の品質 有効性 安全性の科学的な評価 判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた 平成 30 年 4 月 1 日に レギュラトリーサイエンスセンターを設置し PMDA 内のレギュラトリーサイエン
... （平成24年5月〜平成26年3月） ・ 医薬品の開発・承認審査に関わる個別化医療の現状評価に関する議論の取りまとめ ・ 抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ ・ iPS 細胞等をもとに製造される細胞組織加工製品の造腫瘍性に関する議論のまとめ ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... さらに、造腫瘍性を評価するための試験として、重度免疫不全マウスを用いる in vivo 移植試験や各種 in vitro 試験（例えば細胞増殖試験、軟寒天コロニー形成試験等）から 科学的合理性のある検出試験系を選択、実施し、ここから得られる知見をもとに「明ら かなハザード」の規模とその安全性対策の検討を行う。一方で、混在する目的外細胞の ...
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経営規模等評価申請書 総合評定値請求書
... 12 申請者について建設業に係る事業の譲渡が行われた場合で譲渡後最初の事業年度の終了の日を審査基準日として申請するとき 13 申請者について建設業に係る事業の譲渡が行われた場合で譲受人である法人の設立登記日又は事業の譲渡により新たな経営実態 が備わつたと認められる日を審査基準日として申請するとき 14 ...
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医療安全対策に関する行政評価・監視 結果報告書 第３ 行政評価・監視結果 ２ 国等における医療安全対策の推進 (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保
... 29 医療機関では、発生した医療事故 8,570 件の うち、319 件しか評価機構に報告しておらず、その理由として、ⅰ）評価機構 が求める基準のうち「医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に 資する事例」のみが報告対象であると解していたため（１機関）、ⅱ）医療事 ...
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様式第二十五号の十一 ( 第十九条の七 第二十条 第二十一条の二関係 ) 経営規模等評価申請書経営規模等評価再審査申立書総合評定値請求書 ( 用紙 A4) 平成年月 建設業法第 27 条の 26 第 2 項の規定により 経営規模等評価の申請をします 建設業法第 27 条の 28
... 未成工事支出金 発注者に生じた特別の事由により施工を中断している工事で代金回収が見込め ないものがある場合、この工事に係る原価を損失として計上し、未成工事支出金か ら控除している。 施工に着手したものの、契約上の重要な問題等が発生したため代金回収が見込 めない工事がある場合、この工事に係る原価を損失として計上し、未成工事支出 金から控除している。 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2016 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... 体外設置型連続流 VAD としては、米国では Thoratec 社の CentriMag（製品化は Levitronix LLC 社）という磁気浮上式遠心ポンプ（我が国では未承認）がよく用いられており、30 日間使用可 能な RVAD として FDA 承認取得済みで、現在は 30 日間使用可能な LVAD として治験実施中 である（欧州では LVAD, RVAD として 30 日間使用の承認取得済み）。一方、本邦では ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 色素異常症に対する自己培養表皮移植術 査読：林祐司委員 技術専門員：林祐司委員 林祐司委員の説明の後、書面審査を行った。株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの再 生医療等製品である自家培養表皮（ジェイス）と同じ事をクリニックで行おうとしていること、色素 沈着や母斑には臨床研究における報告があるが、白斑に関しては国内の成功報告がない。ケラチノサ ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 別添 医療機器の使用成績評価申請資料の適合性書面調査 及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続き 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労働大臣の委託 を受けて実施する調査のうち、医療機器の使用成績評価申請書に添付又は提出された資料 ...
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Microsoft Word - 平成29年11月21日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 報告書は全例が丁寧に、投与年月日・評価年月日・有害事象の発現年月日が記載されていて問題ありま せん。複数回投与例はないようです。本クリニックは写真のページの１枚目にあるように「 W-PRP 療法」 とあたかも通常の PRP とは違うかのような名前でインターネット上にて宣伝していますので、この点の み疑問を感じますが、定期報告書としては承認と考えます。 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... （１） 製造業者等が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、品質リスク マネジメントの活用を考慮することを規定したものであること。品質リス クマネジメントは、製品の適正な製造管理及び品質管理を構成する要 素として 品質に対するリスクの特定、分析、評価、低減等において主体 的に活用 するものであること。（第４条関係解説（１）） ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等製品（細胞・組織加工製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」 “ 明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し 、その科学 的妥当性を明らかにした上で、 なお残る「未知のリスク」 と、重篤で生命を脅かす疾患、 身体の機能を著しく損なう疾患、身体の機能や形態を一定程度損なうことによりQOL ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... ウ 第三種医療機器製造販売業者については、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者 及び安全管理責任者の三者の兼務を可能とすること。 (2) 一の法人の同一の所在地において、医薬品等を含む複数の製造販売業を併せて行う場合にあ っては、異なる種類の製造販売業間において、総括製造販売責任者同士、安全管理責任者同 士、国内品質業務運営責任者同士、又は国内品質業務運営責任者と品質保証責任者の兼務がで ...
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平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... RA-6 等を使って臨床研究が行われてきた。アジアでは、台湾・精華大学の THOR、中国（北京）の BCTC の原 子炉を使って現在も臨床研究が行われている。 国内では、 京都大学原子炉実験所の KUR（Kyoto University Reactor）日本原子力研究開発機構の JRR-3、JRR-2、JRR-4（Japan Research Reactor ...MuITR 等に BNCT ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... イ ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査が、当該試験検査の項目及び当該試験検査の結果を評価する基準をあらか じめ設定した上で行われていること。特に、感染症等に関する試験検査については、動物種ごとに検査すべき項目が異なる点に 留意すること。 ウ ドナー動物の受入れに際して、感染症等の伝播を防止するための措置が適切に行われていること。 エ ドナー動物の ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... ② 試験製造を行った CD19 CAR-T 細胞を用いた評価 第一候補として選定した MS3 型の CD19 発現クローン 65 および陰性コントロールとして MS3 型のクロ ーン L29 を用い、 CD19 CAR-T 細胞への反応性の再現性・頑健性を確認するとともに、 非導入リンパ球 （NGMC） に対しては反応しないことを確認するため、2 ドナー（ドナーA、ドナーB）の末梢血リンパ球（PBMC） より CD19 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... ③ 技術の進歩に対応する薬事承認審査・安全対策の向上 予算案 ：21億円 （１）革新的医薬品・医療機器・再生医療製品の安全性と有効性の評価法の確立、人材の育成【11.9億円】 ○ 最先端の技術を研究している大学等におけるレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価法の確立を支援。 ○ ...
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Microsoft Word - ②様式1 再委託承諾申請書
... ① 受注者は、再委託の相手方に対し業務の適正な履行を求めること。 ② 受注者は、再委託業務に係る契約書、請求書、領収書などの書類を提出させた場 合は、適切に保管し、事後において履行の確認ができるように徹底すること。 ③ 受注者は、注文者（支出負担行為担当官等）からの求めに応じ、②の書類の写し ...
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