再生医療等製品に関する課題検討
(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... このうち、②については、これまで当該条項に該当しないことを確認するために医師の診 断書の添付が規定されていたが、疎明する書類の添付による対応を可能としたこと。なお、 従来どおり医師の診断書を添付することでも②を満たしたものと取り扱うこと。 なお、②については、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可又 ...
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免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ ～ 移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ ～ 株 式 会 社 ジ ー ン テ ク ノ サ イ エ ン ス （ 以 下 「GTS」 ） と 株 式 会 社 メ デ ィ ネ ッ ト （ 以 下 「 メ デ ィ ネ ッ ト」）は、GTS ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... 使用されているもの（治験中のものを含む。)であって、国内で承認を受けた再生 医療等製品と同一性を有するものを指すこと。また、外国で発生した症例が報告対 象となるか否かについては、規則第 228 条の 20 第４項第１号の規定により判断す べきものであるが、少なくともその症例が発生した国においてその国の政府に緊急 に報告する必要がある症例については報告すべきものであること。 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... 『再生医療等製品原料基準』のあり方に関する検討 WGの提言 ＜旧生物由来原料基準の問題点３＞ 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される製品に使用されるセルバンク又は細胞等の培地中の成分を作製する ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが、未承認の医療機器を臨 床研究に使用する目的で提供等する行為に、医薬品医療機器等法が適用される か否かについては、 ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... 細胞加工製品（再生医療等製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」の考え方 “ 明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し 、その科学的 妥当性を明らかにした上で、 なお残る「未知のリスク」 と、重篤で生命を脅かす疾患、身 体の機能を著しく損なう疾患、身体の機能や形態を一定程度損なうことにより QOLを著 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 平成 24 年度から厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」 という。 ）により「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業」が開始さ れた。理化学研究所多細胞システム形成研究センター網膜再生医療研究開発プロジェク トでは、平成 25 年度より本事業に採択され、iPS 細胞由来網膜色素上皮（RPE）の品質 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 の「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」に、備考欄の下の「上記により対面助言 を申込みます。 ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 医師・歯科医師、細胞加工を「特定細胞加工物製造業者」に委託可能に 再生医療等提供計画を厚生労働大臣等に提出＝国による監視 4. 健康・医療戦略推進法（H26.5） 「国は、医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性 を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学 ...
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再生医療等製品患者登録システムへの参加等について
... 患者登録システムに登録されたデータに関する登録症例数（総数、男女別、 年齢別）を 1 年に 1 度集計し、その結果を公表する。ただし、各品目の使用 数、 及び登録患者数が少なく個人が特定される可能性がある場合においては 公表を行わない等の配慮を行うこととする。 なお、 登録患者数が 5 症例未満 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 （試験的検体の利用等により適切にプロセスバリデーションを実施しうる製造工程を除く。） ...
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目 次 第 1 章検討の背景 目的 経緯 検討の背景 目的 検討の経緯... 4 第 2 章医療機関における電波利用に関して抽出された課題等 トラブル等の発生原因や対応方法等に関する情報が不足 電波及び電波管理等に関する知識を持
... 世代方式(W-CDMA 等)の電波と無線 LAN の 電波を対象にして、携帯電話端末や無線 LAN 端末からの電波が医用電気機器に 与える影響調査が実施されている 41 。調査は病院（三井記念病院、東京慈恵会医 科大学附属病院、順天堂大学附属病院及び東京女子医科大学附属病院）が用意 した 82 機種と、日本医療機器関係団体協議会（日医機協）が準備した 179 機種 の計 261 ...
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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... このように瘤及び解離偽腔が縮小している一方、解離の真腔は被験機器の留置にともない拡 張しており、術前の 115%程度にまで拡張し、血流が回復している。このように、疾患の重篤性か ら、少数の死亡例、又通常の人工血管を用いた手術でも起こりうるのと数字上同程度の対麻痺 の発生が認められた。本品による対麻痺の発生率の評価としては、今回提示されていない留置 ...
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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... 日本における病院外での突発性心停止例は約 63,000 例（出典：総務省消防庁「2008 年 救急蘇生統計」 ）であり、ICD 植込み数は、約 3,300 例（出典：2010 年「日本不整脈学デ バイス工業会」 ）である。 本品の対象患者は「突発性心停止のリスクがある患者で、ICD 植込みの対象とならない、 または患者の状態等により ICD 植込みができない、または延期されている患者」とされ、 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... （４）医薬品・医療機器・再生医療製品の生産・流通のグローバル化への対応【1.8億円】 ○ ＰＭＤＡにおいて海外主要国における医薬品・医療機器・再生医療製品の承認情報を収集・整理し、データベースを構築。 ○ ...
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生殖補助医療の提供等に関する法整備の実現と課題
... 。 また、生殖補助医療により生まれた子と夫の間の父子関係が争われた場合、子が夫の 同意の事実について主張立証責任を負うとの見解が大勢である 47 ことを踏まえ、夫の同 意は書面による同意を必要とすべきではなかったかとの意見に対し、発議者からは、第 10条における夫の同意は、第三者の精子により妻が懐胎することに対する親子法制上の 実体的な同意ということで、書面性が要求されるものではないと考えたとした上で、実 ...
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再生医療に関する制度的枠組み検討会
... （人道機器適用免除） ←CUではなく薬事承認の一種 米国内で患者数年間4千人以下。有効性の立証を免除して販売承認 （安全性についての評価は必要）。使用医療施設の倫理委員会の承認 が必要。QSR準拠を免除されることもある。利益を得ることは原則禁止。 Compassionate Use（人道的使用） 販売承認申請予定・臨床試験中 の品目の承認前使用 S[r] ...
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- 目次 - 第 1 章情報発信の在り方等に関する検討会の目的と検討体制等 1. 背景と目的 2. ユーザーへの情報発信等に関する検討課題 3. ユーザーへの情報発信等に関する検討 取組み体制 4. 情報発信の在り方等に関する検討会のメンバー構成 第 2 章関係主体による情報発信の取組の現状と課題に
... 具体的には、一例としてインターネット Web サイトや自動車カタログなどで示される 環境情報を比較容易性や理解容易性などの観点から更に分かりやすいものへと自 動車製造業者等の間で統一化を図っていく取組みが挙げられる。 環境配慮設計によって取り外し性が向上し、容易にリユース・リサイクルを行うことが できるようになった部品・素材については、ＡＳＲ予測発生量からその重量を除外する ...
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犯罪をした者等の保健医療・福祉サービスの利用の促進等に関する現状と課題について
... ■ 矯 施設 保護観察所 更生保護施設等 刑者 保護観察対象者等 対 指導 支援や 矯 施設 保護観察所 地域生活定着支援 ンタ 連携 福祉施設等 組 特 調整 推進し た ■ 特 調整 対象者 再入率 支援 必要性 あ 人 特 調整 辞退した者 比 極 い ...
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医療事故調査に関する検討委員会答申
... 月に厚生労働省の「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する 検討部会」において、同省医事課長から、①平成 12 年のリスクマネージメント マニュアル作成指針 (5) は国立病院向けのものであるから、国立病院でない医療機 関は、診療関連死すべてを警察に届ける必要はないこと、②「検案」とは外表 を検査することを指す、という発言があった。これにより、医師法 21 ...
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