再生医療等製品について、その名称・
治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は 富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである なお 医療機器の場合は 治験薬 を 治験機器 と読み替えて 再生医療等製品の場合は 治験薬 を 治験製品 と読み替えて適用する 1. 測定場所 測定機器及び子機名称調剤室
... 治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は、富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用 方法を定めたものである。なお、医療機器の場合は「治験薬」を「治験機器」と読み 替えて、再生医療等製品の場合は「治験薬」を「治験製品」と読み替えて適用する。 1.測定場所、測定機器及び子機名称 ...
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(2) 開発戦略に係る相談以下の留意点を踏まえた上で 本相談を申し込んでください 開発戦略に係る相談は より効率的かつ効果的な再生医療等製品の開発戦略を練ることを目的として 機構と相談者がその時点で得られている試験成績 科学的見地に基づき 予想される開発の結果を想定した上で 当該再生医療等製品の開発
... ③先駆け審査指定再生医療等製品の優先対面助言では、原則として対面助言日程調整依頼 書の提出日と同日（午後３時まで）となります。 （３）資料の表紙には、２０部（再生医療等製品手続相談及び再生医療等製品拡大治験開始前相 ...
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免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... それに対して、現在、GTS が順天堂と共同研究開発を進めている細胞加工技術は、順天堂大学大学院 医学研究科アトピー疾患研究センターの研究成果を応用した 免疫寛容を誘導する技術であり、既に腎 移植、肝移植での臨床研究 として患者に用いられ、服用する免疫抑制剤の量を低減する、も しくは、 服用の必要がなくなるという事例が認められております。当該技術は、日本発の技術であり、臓器移 ...
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組織工学と再生医療
... 人工臓器による治療は，安定した製品の供給，ウイルス 感染の危険性の低減などの観点から，古くからその完成が 熱望されてきた。コンタクトレンズ，人工歯根，人工関節， 大口径の人工血管など，人工臓器開発には多くの成功例が 存在し，現代の我々の生活になくてはならないものとなっ ている。一方，人工材料で作製した人工臓器の中には，生 体機能代替性，耐久性，生体適合性などに問題があり，実 ...
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神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 一変申請の範囲は次のとおりとする。ただし、複数の品目に対して同 一の変更を行う場合には、代表品目を選定し、代表品目の一変承認（認 証） 取得後、 他の品目は軽微変更届により変更することで差し支えない。 この際、代表品目の一変申請書に、代表品目の選定理由、軽微変更届 出予定の品目の一覧（販売名、一般的名称、承認（認証）番号）及び製 品概要（添付文書等）を添付すること。なお、代表品目の選定にあって ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... GAN 規格違い品目 1,587,700円 審査関連業務＞承認審査業務（申請、審査等）＞申請等手続き＞審査等手数料・対面助言等の手数料について： https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/user-fees/0001.html ＜新規承認の場合の例＞ ...
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再生医療等製品患者登録システムへの参加等について
... 患者登録システムに登録されたデータに関する登録症例数（総数、男女別、 年齢別）を 1 年に 1 度集計し、その結果を公表する。ただし、各品目の使用 数、 及び登録患者数が少なく個人が特定される可能性がある場合においては 公表を行わない等の配慮を行うこととする。 なお、 登録患者数が 5 症例未満 ...
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事務連絡 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局研究開発振興課 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A( その 4) について 標記につきまして 各都道府県 保健所設置市 特別区衛生主管部 ( 局 ) 長及び認定再生医療等委員会設置者宛に通知いたしまし
... Ｑ１： 認定再生医療等委員会の委員の構成要件にある「医学又は医療分野に おける人権の尊重に関して理解のある」者には、どのような者が該当す るか。 Ａ１： 例えば、臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会（認 定再生医療等委員会、臨床研究法（平成29年法律第16号）第23条第５項 ...
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3 医療費のお知らせ について (1) 記載内容の見方について 組合員証等の記号番号 地 本部 医療費の共済組合市区町村診療受診自己負担診療年月保険医療機関等の名称総額の支払額等の支払区分日数額 ( 円 ) ( 円 ) ( 円 ) 額 ( 円
... 医療費のお知らせについて ～ 組合員及び被扶養者の皆様へ ～ １ 医療費通知事業について 厚生労働省の通知において、医療費通知事業については、「被保険者と被扶養者に対し、 自らがかかった医療費の実情を理解してもらうとともに、健康に対する認識を深め、これに より組合の健全な運営にも資するようにするため、積極的に取り組むこと。」とされており、 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 売業者がインターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... （８） 製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等をそのままの形で 掲載する場合は、「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をすべて記載した広告用ＤＩの必 要はなく、企業の広告や品名広告を併せて掲載してもよい。ただし、ガイドライン・治療指針等の ...
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平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... このように BNCT は、これまでの臨床研究で高い治療効果が実証されているにもかかわらず、原子炉ベ ースの治療では、医療として確立、普及することができなかった。このような状況に対して、近年の加 速器技術の進歩により、 病院にも併設可能な小型の加速器を使って BNCT に要求される大強度中性子を発 生させることが可能となり、この加速器中性子源を用いて治療を行う“加速器ベース BNCT”が現実的と ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 30 （13）省令第 89 条第 13 号関係 「病原性を持つ微生物等を取り扱う区域」は、特定細胞加工物を製造する過程で病 原体を取り扱う区域のほか、病原体が混入しているおそれのある物を取り扱う区域 であって封じ込めを行わなければ特定細胞加工物等の汚染又は交さ汚染のおそれが ある場所も含むものであること。 「適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備」 ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... いてはSOP等として文書化すると共に職員の教育訓練 等を措置することで、製造管理及び品質管理の中で確 実に実施されることが必要です。細胞・組織加工製品の 実に実施されることが必要です。細胞 組織加工製品の 交叉汚染防止の考え方については、平成12年12月26日 医薬発第1314号別添1や平成20年3月27日付け薬食監 ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... l 実施方法 製造業者等が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、品質リスクマネジメントの活用を考慮す ることを規定したものであること。品質リスクマネジメントは、製品の適正な製造管理及び品質管理 を構成する要素として品質に対するリスクの特定、分析、評価、低減等において主体的に活用す るものであること。 ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 課題３ 再生医療等製品における最終製品の原材料となる開始細胞の品質は、製造する最終製品自体の品質に も影響を及ぼす。原材料の使用に際して講ずべき必要な措置については、生物由来原料基準により基準 が定められている。しかし、これは主として製造等に用いる細胞の安全性について示したものであり、 ...
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再生医療市場
... 二つ目の課題は、全体感をもったリーダーによる、 戦略的取り組みの欠如である。レポート中で紹介し たように、再生医療にはさまざまな種類があり、細 胞治療一つとっても多岐にわたっている。一つの技 術に固執せず、再生医療全体を俯瞰してポートフォ リオを組んで研究開発を行っていく必要がある。こ のため、日本の再生医療の司令塔となるような組織 ...
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Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 1ml を一か所に投与するわけではないので、何回かに分けて投与するのでしょうか。そこまで具体的な投 与方法は記載する必要はないのでしょうか、また症例によって違うのでしょうか。 これに対して、定期報告審査時には様式第一の記載に言及することはできないので、次回定期報告では 投与方法の概略について提供状況一覧（定期報告フォーマット）の欄外に記載いただく様、依頼するこ ととした。 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 今般、 「臨床研究法」 （平成 29 年法律第 16 号）の施行を受け、医薬品医療機 器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研 究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、 別添のとおり「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... キ 「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」と は、当該医療機器の不具合による影響であると疑われる症例の発生数、発生頻度、 発生条件等の傾向が、使用上の注意等から予測できるか否かにかかわらず、その 発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこ ...
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