再生医療等の安全性の
事務連絡 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局研究開発振興課 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A( その 4) について 標記につきまして 各都道府県 保健所設置市 特別区衛生主管部 ( 局 ) 長及び認定再生医療等委員会設置者宛に通知いたしまし
... 厚生労働省医政局研究開発振興課 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A（その４）について 平素より厚生労働行政にご理解ご協力をいただき、厚く御礼申し上げます。 ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... て」の一部改正について 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「法」という。 ） 、 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成 26 年政令第 278 ...
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レギュラトリーサイエンスセンターの設置 PMDA では 医薬品 医療機器 再生医療等製品の品質 有効性 安全性の科学的な評価 判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた 平成 30 年 4 月 1 日に レギュラトリーサイエンスセンターを設置し PMDA 内のレギュラトリーサイエン
... • PMDAでは、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質・有効性・安全性の科学的な評 価・判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた。 • 平成30年4月１日に、レギュラトリーサイエンスセンターを設置し、PMDA内のレギュラ トリーサイエンスに係る活動を組織的に一元化することで ...
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、病院若しくは診療所の管理者がこの 章の規定若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反していると認める ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療 機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 2 3 品質・安全性評価において留意すべき点 3.1 ハザード管理（細胞の造腫瘍性について） 一般的な製品製造と同じく、ヒト細胞加工製品においても、ハザード分析及び管理は 必要であり、また、ハザードについても「明らかなハザード」と「潜在的ハザード」を 区別して考える必要がある。多能性幹細胞由来加工製品における「明らかなハザード」 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... は、当該医薬品の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が使用上の注意 等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上の危害 の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこと。例えば、これまで報告がなかっ ...
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Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... ですが、その人たちの安全性の結果の報告がありません。脂肪由来幹細胞の静注という、最も要注意な 医療行為に対する報告書としては不十分です。細胞の採取が出来るのに、なぜフォローが出来ないかと いう理由を聞く必要があります。なぜフォローできないかというと、患者がすべて外国人とあります。 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... イ 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有 効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関する情 ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 課題３ 再生医療等製品における最終製品の原材料となる開始細胞の品質は、製造する最終製品自体の品質に も影響を及ぼす。原材料の使用に際して講ずべき必要な措置については、生物由来原料基準により基準 が定められている。しかし、これは主として製造等に用いる細胞の安全性について示したものであり、 ...
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再生医療等提供計画の審査に関する記録 開催日時開催場所議題再生医療等提供計画を提出した医療機関の名称再生医療等提供計画受領日審査等業務に出席した者の氏名 平成 28 年 3 月 15 日 18 時 00 分 ~20 時 00 分名古屋市千種区千種 名古屋医工連携インキュベータ 3 階会
... があるがやめていただきたい。 10 例か 20 例では安全性は確認できない。本来こう いう申請は研究的行動を行うべきで、治療を行う段階ではないと考える。表現、エ ビデンスについても注意を要する。研究的蓄積が無い中で、効果が期待されるとい うことはサイエンスではない。期待をしてもいいが、治療を行うべきではない。受 診者が誤解する恐れがあるので、まだ蓄積が少ないということが相手に伝わるよう ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等提供計画を厚生労働大臣等に提出＝国による監視 ...を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学 の振興に必要な体制の整備、人材の確保、養成及び資質の向上その他の施策を講 ...
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平成28年度除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（第3回） 議事録
... で、追加被ばく線量を制限するための放射能濃度の設定、覆土等の遮へい、飛散・流出の防止、記録 の作成・保管等の適切な管理の下で、再生資材を限定的に利用することをいう。この「再生利用」は、 ...
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平成28年度除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（第3回） 資料
... し、施設に影響する作用及びこれらの組合せに対して十分安全なものとなるよう計画する。 再生資材の利用に当たっては、施設本来の使用目的との適合性、施設の安全性、耐久性、 ...
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看護学生における医療安全認識と安全看護活動の重要性に関する研究
... 10％の学生が患児 の〈ケガの危険性〉 〈ベッドの管理〉をあげていた。小児病棟実習を通して、実際に患 児の活発さによるベッド柵や医療器具、遊具などでの打撲やケガを体験したからこそ 損傷予防の重要性を再認識したと考えられる。 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 等 法 に 基 づ く 承 認 又 は 認 証 が 行 わ れ て い る こ と 又 は 届 出 が 受 理 さ れ て い る こ と が 確 認 さ れ た に も か か わ ら ず 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 の 写 し を 添 付 す る こ と が 困 難 と 認 め ら れ る 場 合 に は 、 承 認 、 認 証 又 は 届 出 内 容 と 同 ...
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平成29 年度除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（第 1 回） 議事録
... まして、まず経路の７～13 の所で土取場の埋戻し作業ということで、再生資材そのもの をそこの土地に投入して造成作業を行う方の外部被ばく線量ですね、これがだいたい決定 経路になりますので、ここについては濃度決定のために再評価を行います、というふうに 考えてございます。ここで粉塵吸入だとか直接経口、こういったものも被ばく経路として ...
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画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 事 例 1 診察前に実施した血液検査でヘモグロビン値が低下していたため、鉄剤を処方され、患者は 帰宅した。診察時、血糖値は「検査中」と表示されていたが、実際は異常値で再検中であった。 患者の血糖値は800mg/dLであったため、本来であればパニック値として検査部より医師 に報告するところ、臨床検査技師は昼休憩の時間帯で人数が少なかったため余裕がなく、 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ○ 添付文書の位置づけについては、その重要性に鑑み、国の監督権限を薬事法上明確にすること が必要であるとされ、その方法として、承認の対象とするか、企業に届出義務を課すかについて議論 が行われた。 ○ 議論においては、承認とした場合には医療の現場で萎縮が起こる可能性があるとの懸念が示され、 ...
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