再生医療研究所の設置（2015年4月）
レギュラトリーサイエンスセンターの設置 PMDA では 医薬品 医療機器 再生医療等製品の品質 有効性 安全性の科学的な評価 判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた 平成 30 年 4 月 1 日に レギュラトリーサイエンスセンターを設置し PMDA 内のレギュラトリーサイエン
... • PMDAでは、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質・有効性・安全性の科学的な評 価・判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた。 • 平成30年4月１日に、レギュラトリーサイエンスセンターを設置し、PMDA内のレギュラ トリーサイエンスに係る活動を組織的に一元化することで ...
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( 報告様式 4) 16bm h0006 平成 29 年 5 月 17 日 平成 28 年度 委託研究開発成果報告書 I. 基本情報 事 業 名 : ( 日本語 ) 再生医療実現拠点ネットワークプログラム再生医療の実現化ハイウェイ ( 英語 )Research Center Networ
... MSC の末梢静脈投与による肝線維化改善を確認し，免疫不全マウスでの in vivo 造腫瘍性試験， イヌモデルでの単回投与毒性試験を経て非臨床 POC を取得し，平成 26 年 8 月に安全キャビネットで培 養した自己骨髄 MSC を用いた「低侵襲肝臓再生療法の安全性に関する研究」について厚生労働大臣より ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 取扱いについて」の一部改正について 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「法」という。） 、 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成 26 年政令第 278 号）及び再生医療 ...
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事務連絡 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局研究開発振興課 再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A( その 4) について 標記につきまして 各都道府県 保健所設置市 特別区衛生主管部 ( 局 ) 長及び認定再生医療等委員会設置者宛に通知いたしまし
... 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 一般社団法人 日本医療法人協会 一般社団法人 日本形成外科学会 一般社団法人 日本血液学会 一般社団法人 日本再生医療学会 一般社団法人 日本作業療法士協会 一般社団法人 日本私立医科大学協会 一般社団法人 日本先進医療医師会 一般社団法人 日本造血細胞移植学会 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2016 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... システムの適応基準には、INTERMACS の Profile level としては、主として Level 1（Crash and burn）や状況によっては Level 2 （Sliding fast）か ら Level 1 への移行などが想定されるところであろう。このようなデバイスで市販化されたものとして は RVAD としての 30 日補助で、米国 FDA において ...
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米国医療機器産業と 産業集積地域の動向 2015 年 3 月 日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) i
... 239 、臨床研究まで、バイオメディカルエンジニアリング、癌生物学、神経科学、その他 8 つの 分野で研究を行っている。 2.7.2 ノースカロライナ州 ノースカロライナ州のリサーチトライアングルは、ローリー、ダーラム、チャペルヒルの 3 都市を結んでできる三角地域を指し、米国でも有数の研究開発関連クラスターとして名高い。 ...
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再生医療分野における理学療法の役割
... 「再生医療は夢の治療」として位置づけられていたが，近年 の再生医療研究の加速的進歩により，「夢の治療」から「現実」 のものになろうとしている。一部では，脳梗塞，心筋梗塞，変 形性関節症等，すでに現実の治療法として動きだしたことで， ...
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広島大学関係報道機関 平成 31 年 4 月 24 日 発表機関 : 基礎生物学研究所 鳥取大学 琉球大学 広島大学 中央大学 産業技術総合研究所 学習院大学 イモリの再生能力の謎に迫る遺伝子カタログの作成 ~ 新規の器官再生研究モデル生物イベリアトゲイモリ ~ 本研究成果のポイント 1. 新規モデ
... リの遺伝子のカタログ化を目指しました。イベリアトゲイモリを扱っている日本各地の 研究室が協力してそれぞれの RNA-seq データを持ち寄り、統合して解析することによ って、極めて網羅性の高い遺伝子カタログの構築に成功しました。本研究は、基礎生物 ...
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平成 31 年 4 月 24 日 発表機関 基礎生物学研究所 鳥取大学 琉球大学 広島大学 中央大学 産業技術総合研究所 学習院大学 イモリの再生能力の謎に迫る遺伝子カタログの作成 新規の器官再生研究モデル生物イベリアトゲイモリ 本研究成果のポイント 1. 新規モデル生物 #1 イベリアトゲイモリ
... ており、研究者人口が急速に増えています。しかし、イベリアトゲイモリには、ゲノム が巨大などの理由で研究の基盤となる遺伝子の情報がほとんど整備されていないとい う問題がありました。今回、基礎生物学研究所の重信秀治教授ら、鳥取大学医学部の林 利憲准教授（現 広島大学教授）ら、琉球大学大学院医学研究科の松波雅俊助教ら、ほか ...
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資料 1 NIHS Since 年 4 月 25 日 再生医療製品 ( 細胞組織加工製品 ) の造腫瘍性評価 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解ではありませ
... Epicel 自己角化細胞 ／マウス細胞層 熱傷 ○ （ヌードマウス） ○ ○ ○ （ヌードマウス） ヌードマウス・軟寒天ともに陰性 Apligraf (Grafskin) 同種角化細胞 ＋同種線維芽細胞 ／ウシ由来コラーゲン 皮膚潰瘍 ○ （ヌードマウス） ○ ○ （hu-SCIDマウス） MCBが ヌードマウスで陰性 Gintuit (Apligraf (Oral[r] ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... l 人由来の原材料について、自己由来でも 、患者が術後に感染症を発症するケースなど 、 ドナー スクリーニングを術前にやっておかないと 、 何が感染の原因か遡及できなくなる （その患者があ らかじめ自らの感染の状態を知らない場合。）。このため、ドナーサンプルの一定年限の保管 ...
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再生医療等提供計画の審査に関する記録 開催日時開催場所議題再生医療等提供計画を提出した医療機関の名称再生医療等提供計画受領日審査等業務に出席した者の氏名 平成 28 年 3 月 15 日 18 時 00 分 ~20 時 00 分名古屋市千種区千種 名古屋医工連携インキュベータ 3 階会
... ・１種は相当厳しい審査がある。２種、３種とは違い厚労省でも審議が入る 委員会の承認し、厚生局に提出しても、 90 日の提供制限があり、その間に厚労省で 審議があり、そこで承認が出て初めて提供ができる。 ・今のディスカッションで出てきた部分について書き直してもらうべきかとの問い に、時期尚早と思う、臨床研究だと思う、たくさん論文を引用しているが、ほとん ...
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CTBT 高崎放射性核種観測所の粒子状放射性核種の観測結果 (2014 年 4 月 ~2015 年 1 月 ) 公益財団法人日本国際問題研究所軍縮 不拡散促進センター (CTBT 国内運用体制事務局 ) 2015 年 3 月 4 日 1. はじめに 2011 年 3 月の東京電力福島第一原子力発電所
... ２．CTBT の放射性核種観測 現在，包括的核実験禁止条約（CTBT）の発効に向け，核爆発を監視する検証制度の整備が地球 規模で進められている。核爆発は，地震波，微気圧振動，水中音波などの測定，そして核爆発によ って生成する放射性核種の放射能測定によって検知することができる。このため，核爆発の科学的 ...
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経済産業研究所の紹介と再生可能エネルギーへの取り組み 2015 年 11 月から経済産業研究所 (Research Institute of Economy, Trade and Industry; RIETI) に勤務している 場所は 経済産業省別館 11 階にある 技術開発を行う産業技術総合研究
... 1988 年に通商産業省の外局（資源エネルギー庁や中 小企業庁などと同様）として設置された。初代所長は、 小宮隆太郎である。経済産業研究所は、 2001 年 4 月に 本省から切り離され、経済産業省所管の独立行政法人 となった。いわゆる橋本改革（任期 1996 年 1 月～1998 年 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... られ、両者とも 4 年以上に及ぶ治験を実施した後製造承認を得た。しかしながら、この治験で求め られた症例数は企業のみならず臨床現場にも多大な負担をもたらすと共に、欧米と比較して適応 症例の絶対数が少ない我が国において治験期間の長期化に繋がった。その後行われた、植込型 VAD である Novacor LVAD System 及び HeartMate VE LVAS ...
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別添 2 地域医療再生計画作成指針 第 1 地域医療再生計画作成の趣旨 国としては 円高 デフレ対応のための緊急経済対策 ( 平成 22 年 10 月 8 日閣議決定 ) において 都道府県に設置されている地域医療再生基金を拡充し 高度 専門医療や救命救急センターなど都道府県 ( 三次医療圏 ) の
... ただし、地方公共団体の要請に基づき、科学技術に関する研究開発等で、地域における産業の 振興その他住民の福祉の増進に寄与し、かつ、当該地方公共団体の重要な施策を推進するため に必要であるものを行う場合に、当該地方公共団体が当該研究開発等（当該法人において通常 行われる研究開発等と認められる部分を除く。）の実施に要する経費等を負担しようとする場合（地 ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... ・審議の結果、再生医療等提供基準に適合しているとして「承認」とした。 ⑤【変更審査】【第 2 種研究】公立大学法人 奈良県立医科大学 PB5150008 偽関節を対象とした自己骨髄培養細胞由来再生培養骨と骨芽細胞シート複合体の有用性を検証する研究 査読：横田光弘委員 技術専門員：岩田久委員長 ...
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Microsoft Word - 平成29年11月21日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 脊髄損傷などでは急性期には効果があっても慢性期では効果が異なることがあります。発症から投与ま での期間を記載していただくといいと思います。 本来ならば、 MRI などイメージングをやらないと効果はわからないと思いますが、臨床研究ではないの で、今回は細胞の投与数と投与の時期を記載していただくことにしていただきたい。 ...
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NEWS RELEASE 2016 年 1 月 2 日 株式会社 KADOKAWA 発表! 2015 年 KADOKAWA 電 書籍重 ニュース! 2015 年 KADOKAWA の電子書籍の重大ニュースを発表いたします 2015 年 6 月に インプレス総合研究所が発表したリポート 電子書籍ビジネ
... 「ニコニコカドカワ祭り 2015」プレスリリース http://info.kadokawadwango.co.jp/news_release/2015/0924/ ★コミック『ダンジョン飯』が⼤ヒット！第２巻がランキング⼤賞 2015Kindle 本総合第１位に！ 『ハルタ』volume11 より連載が開始された『ダンジョン飯』九井諒子著が大ヒット！本作は「2015 年度コミック ...
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NEWS RELEASE 2016 年 1 月 2 日 株式会社 KADOKAWA 発表! 2015 年 KADOKAWA 電子書籍重大ニュース! 2015 年 KADOKAWA の電子書籍の重大ニュースを発表いたします 2015 年 6 月に インプレス総合研究所が発表したリポート 電子書籍ビジネ
... 以上、 2015 年電子書籍重大ニュース(KADOKAWA)をお届けいたしました。 電子書籍は「収納スペースを取らない」 「持ち運びが楽」 「まとめ買いが樂」 「小さい文字も簡単に大きく出来る」 など、紙の本にない利点がいっぱい。多くの電子書籍ユーザーの皆様には場所や様々な用途に合わせ、紙の本と電子 ...
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