再生医療の新たな法制度
免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ ～ 移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ ～ 株 式 会 社 ジ ー ン テ ク ノ サ イ エ ン ス （ 以 下 「GTS」 ） と 株 式 会 社 メ デ ィ ネ ッ ト （ 以 下 「 メ デ ィ ネ ッ ト」）は、GTS ...
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RIETI - 投資協定仲裁の新たな展開とその意義－投資協定「法制度化」のインパクト－
... 最近の投資仲裁の動きは、投資協定上の投資協定仲裁が実際に使えることを示した。国 家間の司法裁判や仲裁裁判のように、そこへの申立が国家間の友好関係を害するものと受 け取られる恐れがある場合には、申立はあまり行われない。ＷＴＯ紛争解決手続が現在頻 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... * ICH-Q5Aに記載のin vitro試験及びin vivo試験 ＜旧生物由来原料基準の問題点３＞ 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される製品に使用されるセルバンク又は細胞等の培地中の成分を作製する ための原材料（例えば、インスリンを製造する際に培地中に添加されるブタ由来トリプシン、コラゲナーゼ等の成分を産生する ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... キ 「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」と は、当該医療機器の不具合による影響であると疑われる症例の発生数、発生頻度、 発生条件等の傾向が、使用上の注意等から予測できるか否かにかかわらず、その ...
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再生医療市場
... はじめに 再生医療は、主に病気、けが、障害などで失われ た人体組織とその機能を組織再建や細胞治療によ り回復させる治療法である。将来的には、糖尿病や 腎不全など従来は治療法が存在しない疾患の根本 治療が可能になると期待されている。国内では、京 都大学の山中伸弥教授が iPS 細胞を樹立し、ノーベ ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... ③ 技術の進歩に対応する薬事承認審査・安全対策の向上 予算案 ：21億円 （１）革新的医薬品・医療機器・再生医療製品の安全性と有効性の評価法の確立、人材の育成【11.9億円】 ○ ...
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新たな教育委員会制度の憲法・学校法学的評価
... もつ、親の教育権と教育をうける権利（学習権）は不当に矮小化され、そ の効力・妥当範囲は「消費者」としての個人的な選択権（学校選択の自由 など）だけに限局されている〈教育主体と教育客体の分離〉。公選の首長が 制度上、「民意」（住民の教育意思）の代表者・体現者と擬制され、首長と ...
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マイナンバー制度の国際比較と医療分野における活用法
... なお、個人番号が漏えいしたからといっても、ただちに被害が及ぶわけではない。個人番号が 他人にわかってしまっても、個人番号と紐づいているすべての情報が盗み見られることは、あま り考えにくい。他人が自分に成りすますには、他人が自分の個人番号を知っているだけでは足り ず、身分証明書等を偽装する必要がある。したがって個人番号が漏えいしたことをもって、自分 ...
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本日の内容 改正薬事法における新たな医薬品販売制度の概要について 改正薬事法施行に伴う事務手続きについて 2
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 経路６年間）が経過した時点で、一般用医薬品としての販売可否を判断。リスク区分は、従来どおり、再審査期間＋１年後に決定。 ...
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グローバル状況下の民族医療における知識の新たな位置付け
... 知」として位置付けるかという議論が堂々めぐりをしていた．知識は文化的な意味から切り離 せないものであるという主張は，治療実践が地域社会の枠組みを超えて利用されている今日の 現状を説明し得ないものとなっており，他方，民族医療を知的資源として捉える視点によって ...
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中国における医療保険制度の変遷：重層的な医療保障システムのあり方
... 「流動就業人員の基本医療制度記録移転手続暫行弁 法」が発令された．この発令により出稼ぎ農民労働 者は勤務している都市部の住民基本医療制度に加入 すれば，他都市へ移動した場合には資格の移行が， 農村部に移動した場合は新型農村合作医療制度への ...
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持続可能な医療保険制度を構築するための国民健康保険法等の一部を改正する法律案の概要 持続可能な社会保障制度の確立を図るための改革の推進に関する法律に基づく措置として 持続可能な医療保険制度を構築するため 国保をはじめとする医療保険制度の財政基盤の安定化 負担の公平化 医療費適正化の推進 患者申出療養
... ･保険者が行う保健事業に、予防･健康づくりに関する被保険者の自助努力への支援を追加 ④患者申出療養を創設 (患者からの申出を起点とする新たな保険外併用療養の仕組み) ...
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ベトナムの医療保険制度の基本構造 -- 2008 年医療保険法に基づく考察 (分析リポート)
... ムで学習する外国人 最低賃金の 6% が上限。奨学金を支給している 機関、組織、単位が納める 毎月、奨学金を支給している機関・組織・単位が、医 療保険費を医療保険基金に納める 80% 20. 近貧困家庭に属する者 最低賃金の 6% が上限。対象によって納められ る。国家予算から対象に対する医療保険納入額 の一部を補助する ...
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大都市制度に関する参考人からの意見聴取について 神戸市：新たな大都市制度の創設
... ○市民サービスの提供という視点から、区における身近できめ細かな行政サービスと、局に よる広域的で専門性の高い事業が、一つの自治体の中で提供できることが、大都市である 横浜市の強みであり、効率的・効果的な行政運営にもつながる。 ○横浜市は、大都市としてのスケールメリットを生かし、区単独では実施できない大規模事 ...
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介護保険制度の新たな展開（下）-2014年改正を中心として-
... 訪問看護は、高齢者が、退院後の生活が不安である、病状の悪化を予防するための指導が必要 である、病状が悪化して通院が困難である、認知症で生活に支障がある、精神科疾患があって生 活の支援が必要である、最期まで自宅での療養を希望するといった事情があった場合に利用する ...
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どう対応する新たな医療事故調査制度
... 亡については，司法が判断するのか 医療側が判断することなのかについ て議論が起こり，平成13年には日本 外科学会声明でその判断は中立的な 立場で行われるべきであるとして， 日本内科学会は第３者機関の設立を 提案しました．これに応じるため平 成17年に厚労省の交付金により「診 療行為に関連した死亡の調査分析モ ...
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再生医療に関する制度的枠組み検討会
... （人道機器適用免除） ←CUではなく薬事承認の一種 米国内で患者数年間4千人以下。有効性の立証を免除して販売承認 （安全性についての評価は必要）。使用医療施設の倫理委員会の承認 が必要。QSR準拠を免除されることもある。利益を得ることは原則禁止。 Compassionate Use（人道的使用） 販売承認申請予定・臨床試験中 の品目の承認前使用 S[r] ...
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高村学人著『コモンズからの都市再生地域共同管理と法の新たな役割』 : 地域共同管理と法の新たな役割』 : （ミネルヴァ書房, 2012 年)
... である。オストロムが、コモンズという制度（Institution） の組織内ルールは 3 層の複合構造をもつとしたことを踏 まえて、著者は、これにハート（H.L.A.Hart）の「社会 的ルールとしての法」の概念を応用適用し、1 次ルール と 2 次ルールを複合的に備える住民自治組織内のルール ...
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目次 はじめに 1. 医療観察法とはなにか 1.1 医療観察法とは 1.2 医療観察法立法の経緯 1.3 医療観察法制度の概要について 1.4 医療観察法の施行状況 2. 医療観察法推進派の意見 2.1 精神保健福祉法の限界と医療観察法の特徴 2.3 医療観察法 4 つの特徴 3. 医療観察法反対派
... 概要 医療観察法とは、 心神喪失又は、心神耗弱の状態で重大な他害行為を行った人に対して、 適切な医療を提供し社会復帰を促進することを目的とした法律である。 本制度では、心神喪失又は心神耗弱の状態で他害行為を行い、不起訴処分となるか無罪 ...
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医療関連サービスマークの損害保険制度について 医療関連サービスマーク制度は 良質な医療関連サービスの提供と普及を図り もって医療の健全な発展に寄与することを目的とした制度で 一定の認定要件に適合している良質な医療関連サービスに対して 医療関連サービスマーク を認定するものです この医療関連サービスマ
... ジャパン日本興亜の取り扱う商品・各種サービスの案内・提供、等を行うために取得・ 利用し、業務委託先、再保険会社、等に提供を行います。なお、保健医療等の特別な非 公開情報（センシティブ情報）については、保険業法施行規則により限定された目的以 外の目的に利用しません。詳細につきましては、損保ジャパン日本興亜公式ウェブサイト ...
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