再生医療について
再生医療市場
... （１）競争的研究資金の配分 日本で開発された iPS 細胞は日本の強みであり、 集中的に多額の研究開発費が投じられ、技術にお いて世界を先行している。一方で iPS 細胞の実用化 時期については「滲出型加齢黄斑変性に対する自 家 iPS 細胞由来網膜色素上皮シート移植に関する 臨床研究」が実施されているが、一般の患者に提供 されるのは早くても 2020 年である。再生医療は現 ...
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再生医療等製品患者登録システムへの参加等について
... 患者登録システムに登録されたデータについては、 原則、 医療機関は自施 設患者のデータを、製造販売業者は自社製品を使用する PMS 対象患者のデ ータを閲覧できるようにする。 ただし、 既存の学会レジストリ等を活用する 場合においては、 学会レジストリ等の閲覧権限および範囲を考慮し、 各品目 ...
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『ウロコから目』 魚がひらく再生医療の未来
... 次に何を目指しますか？ 今、チョウザメのコラーゲンの研究を進めています。チョウザメからは高価なキャビア がとれますが（卵の塩漬けがキャビアです） 、それには 10 年以上かかるため、養殖を産業 化するのが困難です。 10 年以上餌を与えて飼育するには膨大な餌代がかかるので、いくら キャビアが高く売れても儲けが出にくいのです。そこで、これまで捨てていた部分からコ ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 6 図Ⅰ-3. 試験製造を行った CD19 CAR-T 細胞を用いた細胞傷害活性の評価 ③ CD19 遺伝子および陰性コントロールの安定発現細胞の樹立 上記スクリーニング評価を行った結果、MS3 型の CD19 遺伝子導入クローン 65 および、陰性コントロ ールとして MS3 型の ΔLNGFR 遺伝子導入クローン L29 を安定発現細胞の第一候補として選定した。 また、 バックアップとして LV 型の CD19 発現クローン ...
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別添 2 地域医療再生計画作成指針 第 1 地域医療再生計画作成の趣旨 国としては 円高 デフレ対応のための緊急経済対策 ( 平成 22 年 10 月 8 日閣議決定 ) において 都道府県に設置されている地域医療再生基金を拡充し 高度 専門医療や救命救急センターなど都道府県 ( 三次医療圏 ) の
... 国は、この支援策として、平成２２年度補正予算において、地域医療再生臨時特例交付金を確保 し、都道府県に交付することとしたものである。都道府県においては、地域の医療機関、医育機関、 診療又は調剤に関する学識経験者の団体（医師会、歯科医師会及び薬剤師会。以下「医師会等関 係団体」という。）、市町村等の関係者の意見を聴いた上で、高度・専門医療機関や救命救急センタ ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... ・個別化医療を推進するためのバイオバンクの整備等 ③ 技術の進歩に対応する薬事承認審査・安全対策の向上 （２１億円） ・新たな技術に対応する審査の迅速化と安全対策の充実・強化 のため、開発途上の最先端の技術の安全性と有効性を評価で きる人材の育成や、人材の交流による研究成果を開発側と規 制側で共有する。 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが、未承認の医療機器を臨 ...
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... 39 再生医療等に関する説明及び同意―法14条2項 (再生医療等に関する説明及び同意) 第14条 １［レシピエント］ 医師又は歯科医師は、再生医療等を行うに当たっては、 疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定 ...
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再生医療ーｉＰＳ細胞を中心に根本治療として注目を集める再生医療ー 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... しかしながら、米国では再生医療製品が既に 20 年前 から発売されていますが、我が国では 2007 年に自家培 養表皮が製造承認を取得し、我が国初の細胞利用再生医 療製品としてようやく販売が開始されたという状況で す。さらに、樹立（1998 年）から 10 年が経過し、産業化 への期待が高まるものの癌化などの懸念から最も製品化 が難しいと考えられていたヒト ES 細胞研究において、 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 製品ライフサイクルを通じて、品質に係るリスクについての アセスメント、コント ロール、コミュニケーション、レビューからなる系統だったプロセス をいう。 科学的 な根拠に基づく意思決定を調整、促進、改善しうるもの である。 一回限りの活動ではなく、繰り返されるプロセスである。 ...
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Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 1ml を一か所に投与するわけではないので、何回かに分けて投与するのでしょうか。そこまで具体的な投 与方法は記載する必要はないのでしょうか、また症例によって違うのでしょうか。 これに対して、定期報告審査時には様式第一の記載に言及することはできないので、次回定期報告では 投与方法の概略について提供状況一覧（定期報告フォーマット）の欄外に記載いただく様、依頼するこ ととした。 ...
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日本発バイオ３Dプリンタによるデファクト型グローバル再生医療ビジネスモデル
... ベンチャー 大企業等 本人意思による出向、兼業が可能となるよう人事制度を整備（ただし、片道切 符が前提とならないよう配慮） ベンチャー企業に対して従業員向けのセミナー開催の機会を提供 兼業時の新たな知的財産の帰属についてフェアで明確なルールを整備 コンフリクトのないよう業務内容に配慮し、定期的な人事面談を実施 未上場の段階からトップによる積極的な情報発信を行う ...
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再生医療等提供計画の審査に関する記録 開催日時開催場所議題再生医療等提供計画を提出した医療機関の名称再生医療等提供計画受領日審査等業務に出席した者の氏名 平成 28 年 3 月 15 日 18 時 00 分 ~20 時 00 分名古屋市千種区千種 名古屋医工連携インキュベータ 3 階会
... ・１種は相当厳しい審査がある。２種、３種とは違い厚労省でも審議が入る 委員会の承認し、厚生局に提出しても、 90 日の提供制限があり、その間に厚労省で 審議があり、そこで承認が出て初めて提供ができる。 ・今のディスカッションで出てきた部分について書き直してもらうべきかとの問い に、時期尚早と思う、臨床研究だと思う、たくさん論文を引用しているが、ほとん ど関係ないとの意見があった ...
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住民が医療の運営者であってこそ医療の再生がはじまる : 岩手県藤沢町立病院の保健・医療・介護の一体化戦略を中心に
... 藤沢町民病院の不安材料 ［全国的な医師確保の困難。 公立病院改革プラン。 藤沢町人口の減少。 未収金。 ］ 他方，不安材料もあるんです。これについてぜひ皆さんも一緒に考えてもらいたい。全国 的な医師不足があります。もちろん，ここに日本中の医者を集めたいわけではないです。300 人とか 400 人とかが来てもらっても困るんですけれど，ここの病院にあと 7，8 人は欲しいん です。それなのにいま 5 ...
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RIETI - 再生医療の普及のあり方－日韓間の規制枠組みの比較を通して－
... 自ら医薬品を製造し患者に投与する行為は、薬事法制の対象とはならない。このような行 為が臨床研究として行われる場合には、｢臨床研究に関する倫理指針 47 ｣に基づき通常は医療 機関内に設置された倫理審査委員会の審査を経て臨床研究機関の長が許可することで実施 される。治験の実施に際して求められる厳格な枠組みに組み入れられることはない。 以上から明らかなように、新たな医薬品の開発のための臨床行為には、薬事法に基づき製 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... さらに、報告期限内に報告すべき事項の調査が完了しない場合には、それまでに 得られた調査結果に、調査完了に時間を要する理由を添えて報告すること。 ② 15 日以内に報告すべき症例等のうち、医薬品の副作用については国内死亡症例の 発生のうち未知の副作用によるものと疑われるものを、医薬品の感染症報告につい ては全ての症例を、外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その ...
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25 億円プラン奈良県地域医療再生計画 Ⅰ 地域の医療需要に応じた医療提供体制の構築 1 - 断らない救命救急 医療連携 県民への情報提供の拡充を踏まえて- 1 対象とする地域 本地域医療再生計画においては 奈良医療圏及び西和医療圏を中心とした地域を対象地域とする まず この 2 つの医療圏を合わせ
... この救命救急室の設置にあたっては、後方病床として県内で必要な入院対応病院 を確保するほか、電話相談（♯７１１９）が窓口となり、適切な医療機関の紹介と 相談業務にあたる。 出動要請を受けた救急隊は、重症度判定マニュアルと状況に応じて、「救命救急 室」管制塔か入院対応病院（二次）に連絡をする。この場合、「救命救急室」では、 休日夜間応急診療所、入院対応病院（二次）や救急隊の依頼（ホットライン）のう ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 7. 薬事法改正により、血液製剤以外の目的でも採血が可能となるが、採血方法に関する 規定については、主に輸血用血液製剤のために定められたものである。 8. 薬事法で承認された製品を使う場合（例えばヒトアルブミンなど）は、当該製品の使用量 が承認の用法用量の範囲内と想定されれば、生物由来原料基準に適合しているものと 見なしてよい？ ...
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広島県地域医療再生計画
... 数値目標の設定に当たっては、その妥当性を十分に検討する。 (6) (5)の目標を達成するために行う事業の内容 地域医療再生計画においては、対象とする地域における実情に応じて、当該地域の医 療課題を解決するために必要な事業について定める。例えば、救急医療の確保が課題と なっている地域においては管制塔機能を有する医療機関を設置するために必要な事業等 ...
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脳梗塞患者に対する再生医療開発
... ─ 105 ─ ● 新評議員 要 旨 脳梗塞予防に関しては，降圧薬，抗血小板薬，抗凝固薬などの多くの有効な薬剤が存在し，また脳梗塞超急 性期における脳組織の壊死の防止に関しても，血栓溶解療法や血管内治療など有効な治療法の開発が進んでい る．しかし，超急性期以降の脳組織壊死が生じた後の脳機能の再生に関しては，現状でもリハビリテーション ...
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