具体的な機器および事象は以下のとおりである
などに関する支援を実施する 上記に示す基本的な考え方に基づき 道路管理者として行った具体的な支援は以下のとおりである a) 道路管理体制強化 特別強化区間の設定 連絡体制期間 特別体制期間の設定 本部 事務所の管理体制構築と前線基地の設置 道路巡回 道路点検の強化 b) 安全で円滑な道路交通の確保
... 北海道洞爺湖サミットは、平成 20 年 7 月 7 日から 9 日の 3 日間の日程で開催された。G8 に加えアフリ カ諸国や主要経済国などからの参加を得て、合わせ 22 ヶ国と 7 機関が参加する過去最大規模のサミット となった。首脳会議は、 「ザ・ウィンザーホテル洞爺」 において開催された。また、約 4000 名と見込まれた ...
5
審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 申請者は、がん原性試験における腎臓での尿細管腺腫及び尿細管癌（マウス、ラット）、前胃 での扁平上皮乳頭腫及び扁平上皮癌（マウス、ラット）、並びに精巣での間細胞腫（ラット）につ いて、ヒトにおける安全性をそれぞれ以下のように説明した。 ...
81
審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 調査において引き続き体液量及び電解質への影響（体重減少を含む）に関して情報収集する必要が あると考える。 5）ケトン体増加 申請者は、以下のように説明している。各被験者における総ケトン体の投与後最高値（平均値± 標準偏差）は、CSG003JP 試験では、プラセボ群 ...μmol/L ...
85
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... gemfibrozil はセリバスタチンとの併用に よってセリバスタチン活性体の血中濃度が上昇し、それに伴って横紋筋融解症の発現リスクの増加が認め られている（JAMA 2003; 289: 1681-90、Am J Cardiol 2005; 96: 44K-9K; discussion 34K-5K）。一方、FF はス ...
77
審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... て用いられていた。6MWD は、PAH の重症度や生命予後と相関があること（Miyamoto S et ...ACC のガイドライン（Hoeper M et ...ACC のガイドライン （McLaughlin VV et al. J Am Coll Cardiol 54: S97-107, 2009）においては、PAH ...
71
投資リスク 詳しくは投資信託説明書 ( 交付目論見書 ) をご確認ください 2/5 当ファンドの主なリスクは以下のとおりです * 以下に記載するリスクおよび留意点は当ファンドのリスクおよび留意点を完全に網羅しておりませんのでご注意ください ファンドのリスクは以下に限定されるものではありません * リ
... ●当資料は信頼できると考えられる情報に基づいて作成しておりますが、情報の正確性、完全性を保証するものではありません。当資料中 の記載内容、数値、図表等については、当資料作成時のものであり、事前の連絡なしに変更されることがあります。なお、当資料のいかなる ...
5
2. 扶養控除申告概要 2.1. 扶養控除等の内容扶養控除等の内容とその確認にあたっての具体的な注意事項は 以下のとおりです (1) 同一生計配偶者所得者と生計を一にする配偶者 ( 青色事業専従者として給与の支払を受ける人および白色事業専従者を除きます ) で合計所得金額が380,000 円以下 (
... (a) 所得者等と同居を常況としている老親等が、病気等の治療のため入院していることにより、 所得者等と別居している場合・・・・同居老親等に該当します。 (b) その老親等が所得者等の居住する住宅の同一敷地内にある別棟の建物に居住している場合 ･･･その人が所得者等と食事を一緒にする等、日常生活を共にしているときは、同居老親等 ...
5
審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 ...
9
審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 003 試験と比較して 726 試験の本剤群で発現率が 5%以上高かった全 Grade の有害事象（726 試験、003 試験、以下、同順）は、腹痛（24 例（23.8%）、3 例（9.4%））、嘔吐（19 例（18.8%）、3 例（9.4%））、 悪心（14 例（13.9%）、2 例（6.3%））、高血圧（13 例（12.9%）、1 ...
38
審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 胎児生存率及び出生後初期の生存率に対する毒性が認められており（「＜提出された資料 の概略＞（5）生殖発生毒性試験」の項参照）、本薬は胚・胎児発生に対するリスクを有す ると考える。しかしながら、本薬は進行・再発の NSCLC 患者の治療を目的とした医薬品 ...
74
労務費単価の具体的な適用は 給与支給実績と比して過大である場合等を除き 原則として以下のとおりとする ( 給与支給実績と比して総額で大幅な乖離がある場合は 時間単価の調整が必要となります ) 次の各号に定める分類に応じ 当該各号に定める方法により計算した金額を労務費単価とする 1 健保等級適用者 (
... １．労務費の積算における原則 本事業における労務費の積算については、原則として以下のとおりとする。 ① 本事業における労務費は、次項に規定する方法により算定した労務費単価（円／時間）に、 当該補助事業に直接従事した時間数（以下、 「補助事業従事時間」という）を乗じて算出する。 ② ...
8
審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... CTLA-4 の機能及び本薬の作用機序について、以下のように説明している。 T 細胞の活性化（T 細胞の増殖、サイトカインの分泌及びエフェクター機能の誘導）は、 T 細胞に発現している T 細胞受容体と補助刺激受容体（CD28 及び CTLA-4）からのシグナ ...
85
審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 4 のとおりであっ た。死亡は、二重盲検期に認められた 1 例に加えて非盲検期に 1 例（大動脈破裂）に認められ、治験薬と の因果関係は否定されなかった。全期間での重篤な有害事象は、本剤投与例の ...
14
審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS は有効な抗炎症療法と考えられており、症状をコントロールできること、気道過敏性を軽 ...
41
審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 脱毛症 3（0.5） 0 202（34.9） 1（0.2） 血液及びリンパ系障害 貧血 70（11.5） 14（2.3） 136（23.5） 33（5.7） 重篤な有害事象は、本薬群で 194/609 例（31.9%）、DOC 群で 181/578 例（31.3%）に認められた。各群 で 3 ...
82
特別区の職員構成について 佐藤義彦 ( 東京自治研究センター研究員 ) 特別区の行政系職員 ( 事務系 福祉系 一般技術系 医療技術系 ) の構成は 表 1のとおりである 各特別区は基礎的自治体であるが 地方自治法によりその事務からは いわゆる 大都市事務 が除かれている 具体的には 通常 市が行う
... 特別区の行政系職員（事務系・福祉系・一般技術系・医療技術系） の構成は、表 1 のとおりである。 各特別区は基礎的自治体であるが、地方自治法によりその事務から は、いわゆる「大都市事務」が除かれている。具体的には、通常、市 ...
5
なぜかというと 我々に待ち受けているのは非常にエクストリームな展開をもたらして エクストリームな事象が待ち受けているということは非常に明らかだからです これは地球環境問題であるとか いろいろな政治経済的な変動または技術的な変動等 いろいろな意味でエクストリームなことが起きる そうする場合には それに
... ○安宅委員 安宅です。全体としてなのですけれども、基本方針的なものをちょっとは っきりさせて、明示していくのが結構効くのではないかなと思っています。 大きく３つぐらいあると思っているのですけれども、１つは、産業育成を加速するとい ...
47
審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。 9. 審査報告（1）作成時における総合評価 提出された資料から、本剤の気管支喘息に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえる ...
57
審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 験に比べてベースライン観察時の疼痛の程度が高い症例が少なかったことから、組み入れられた患者 の疼痛の程度の違いが、両試験間でプラセボ群と本剤群との有効率の差が異なった原因の一つと考え られることを説明した。また、抜歯後疼痛試験において対象とされた下顎埋伏智歯抜歯モデルが、他 ...
18
78 キャリア継続女性の結婚 出産をめぐる課題に関する研究 ( 伊藤 ) 以上は実態をふまえた論考ではあるが, 仮説的な側面もあり, 具体的状況をふまえた検討は不十分 である そこで, 本稿では 30 ~ 40 代のキャリア継続女性について, 調査を用いてその実態の検討を 行いたい 一般的には 30
... 都市部キャリア女性がパートナーに求める条件としては，「人柄」のほか「経済力」・「職業」・「容 姿」・「学歴」など，かつての「3 高」に関わる条件への希望が強かった。中でも「学歴」を重視・考 慮する割合が全国に比べてそれぞれ 10％以上も高かった。これは，対象者自身の学歴も高く，結婚 ...
12