公知申請への該当性に係る報告書（案）
資料 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン D(Rho) 陰性の妊娠中感作抑制の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン販売名 :1 抗
... ⅰ）D（Rho）陰性女性における D（Rho）因子による感作の予防 ・ 妊娠中予防：推奨投与量は妊娠 28～30 週に 300µg（1,500 IU）を筋肉内又 は静脈内に 1 回投与する。 ・ 分娩後予防：静脈内投与では 200µg（1,000 IU）投与で十分。筋肉内投与の 場合は 200µg（1,000 IU）から 300µg（1,500 ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫は極めて希少な疾患であることを踏まえると、海外臨床研究成績、国 内の臨床使用実態、国際的な教科書及び海外診療ガイドラインの記載内容等を踏まえて、 手術不能な悪性褐色細胞腫及び傍神経節腫に対する CVD レジメンの有効性が示唆され ...
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資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... 2）Wiltshire H et al, Pharmacokinetic profile of ganciclovir after its oral administration and from its prodrug, valganciclovir, in solid organ transplant recipients. Clin Pharmacokinet, 44: 495-507, 2005 9 ） PV16000 ...
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資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
... （２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ いて 039 試験における安全性の結果は以下のとおりであった． 自他覚症状（副作用）の発現率は，本剤群で 96.4%（108/112 例），パクリタキセル群で 97.4% （111/114 ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... ９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について （１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足してい る点の有無について 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫は極めて希少な疾患であることを踏まえると、海外臨床研究成績、国 ...
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資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ベラパミル塩酸塩上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ベラパミル塩酸塩 (JAN) 販売名 : 注射剤 : ワソラン静注 5mg
... ④藤野英俊ら 小児期発作性上室性頻拍症に対する Ca 拮抗剤の電気生理学的影響. J Cardiol 1989;19:307-15. 27) 発作性上室性頻拍症患者 17 例に、本薬又はジルチアゼム 0.15～0.2mg/kg を 5 分間かけて静 脈内投与し、投与 10 分後より臨床電気生理学的影響を検討した。本薬は 8 例（年齢：生後 0 ヵ月、 3 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... マイシン（AZM）+リファンピシン（RFP）又はリファブチン（RBT）+エタンブトール（EB） の 3 剤併用療法が、M. kansasii 感染症に対しては RFP＋イソニアジド（INH）＋EB の 3 剤併 用療法が一般的に行われているが、各種ガイドライン、教科書において、非結核性抗酸菌症、 特に肺 MAC 症の重症例又は既治療例や MAC ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 22 安全性について、寛解導入療法中に、プレドニゾロン又は L-アスパラギナーゼによる 肝機能異常及び 100mg/dl 未満の低フィブリノゲン血症が高頻度に認められた。また、低 リスク群では寛解導入療法中に敗血症、麻痺性イレウス各 2 例、高血圧脳症、頭蓋内出 血、細菌感染症、SIADH、多発性ニューロパチー及び糖尿病/高血糖各 1 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 「７. 公知申請の妥当性について」において記載したように、本薬は要望された胃静脈瘤 の内視鏡的治療の他にも、それぞれの治療法において目的に応じた調製用剤として必要とさ れ、使用されている実態があることから、本薬の効能・効果は調製用剤とすることが妥当と ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... はないものの、静脈内投与時の有効性に基づき、PK-PD の観点から、筋肉内投与時の有効性 は以下のとおり担保可能であると考える。CLDM では血清中濃度－時間曲線下面積（AUC） /MIC 又は time above MIC が抗菌作用の指標とされている。CLDM 600mg を健康成人に対して ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書バルプロ酸ナトリウム片頭痛の追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : バルプロ酸ナトリウム 販売名 : デパケン 100mg 錠 同 200mg 錠 同細粒 20% 同細粒 40% 同シロップ 5%
... acid の合剤である divalproex sodium をバルプロ酸 換算した量として、バルプロ酸 500mg/日、1,000mg/日、1,500mg/日、又はプラセボを 12 週間投与（漸増期を 4 週間、維持期を 8 週間とし、250mg/日から投与を開始し、500mg/ 日群は 250mg/8 日、1,000mg/日群及び 1,500mg/日群は 250mg/4 日で漸増する。）し、有効 ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... Havemann K et al.: Faktor XIII–Mangel bei acuter Leukämie des Erwachsenen: Ergebnisse einer Substitutuion mit Faktor XIII. Klin Wochenschr. 1977; 55（16）:801-9. 2 ） 後天性 FXIII ...
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要望番号 ;IV-1 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ホスカルネットナトリウム水和物 造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ホスカルネットナトリウム水和物販売名 : 点滴静注用ホスカビ
... HHV-6 に対す る抗ウイルス薬の予防投与又は早期治療は、 CMV 感染症の場合と同様に患者の予後を改善 する可能性がある。ホスカルネット、ガンシクロビル、Cidofovir を含むいくつかの薬剤に ついて、 in vitro において HHV-6 に対する抗ウイルス活性が示されているが、HHV-6 ...
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【資料4-1】公知申請該当性報告書（コルヒチン）本文
... FMF の発作を予防することができる。初期用量は一般的に、5 歳未満の小児では ...られない。コルヒチン治療により急性発作の頻度が減少し、アミロイドーシス発症の可能 性についても大幅に低下させることができるほか、すでに発症しているアミロイドーシス ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... を投与することによって容易 に予防することができる。遅発型 VK 欠乏性出血症のピークは生後 3～8 週間で、しばしば VK の吸収不良の結果、診断未確定の胆汁うっ滞による頭蓋内の出血を伴う。診断が困難な場 合があるが、投与後の数日間 PIVKA Ⅱを測定することで確認できる。VK による予防をしな ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... 4 の有害 事象が発現し、そのうち 10 例 10 件に重篤な有害事象が発現した。内訳は、A 群は Grade 3 の溶血性貧血及び血清病、B 群は Grade 4 の出血及び β ストレプトコッカス菌 血症、Grade 3 の血清病、C 群は Grade 4 のアレルギー性反応（発作、低血圧）、Grade 3 ...
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▶軽微変更該当証明申請書.doc 建築物省エネ法の適合性判定について 宮崎市
... １ 建築物エネルギー消費性能適合性判定通知書番号 第 号 ２ 建築物エネルギー消費性能適合性判定通知書交付年月日 年 月 日 ３ 建築物エネルギー消費性能確保計画に係る建築物の位置 ４ 軽微な変更の内容 ...
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申請不動産の登記移転等に係る異議申出書
... 地方自治法第 260 条の 38 第２項の規定による公告に基づき、当該公告を求める申請 を行った認可地縁団体が申請不動産の所有権の保存又は移転の登記をすることについて、 下記のとおり異議を述べる旨、申し出ます。 記 ...
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福祉用具貸与に係る該当報告書（様式第1号） 事業所向け申請書 | 常陸太田市公式ホームページ
... 福祉用具貸与に係る該当報告書 以下の軽度者に係る福祉用具貸与について、認定調査の基本調査結果により一定の条 件に該当するため、保険給付の対象とすることを報告いたします。 記 被保険者名 ...
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建築物のエネルギー消費性能に係る認定申請書 各種申請書・届出書一覧｜宇都宮市公式Webサイト
... ① １欄は、共同住宅等又は複合建築物の住戸に係る措置について、住戸ごとに記入してくださ い。なお、申請に係る住戸の数が二以上である場合は、当該各住戸に関して記載すべき事項の 全てが明示された別の書面をもって代えることができます。 ② ...
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