公知申請への該当性に係る報告書
要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... 7）出血性後天性 FXIII 欠乏症と後天性血友病 13 に対する FXIII 濃縮製剤の投与 Ichinose A.: Hemorrhagic Acquired Factor XIIIXIII （13） Deficiency and Acquired Hemorrhaphilia 13 Revisited. Semin Thromb Hemost. 2011;37（4）:382-8. 17 ） ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... 1）Mandell: Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 7th ed. 文献 71 化膿性・口腔顔面・歯性感染症及び Ludwig's angina（口底蜂窩織炎を含む）、歯性感染症、 ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 1）Averbuch SD et al.の報告 10) では、シクロホスファミド 750mg/m 2 静注投与（day1）、ビ ンクリスチン 1.4mg/m 2 静注投与（day1）、ダカルバジン 600mg/m 2 2）Huang H et al.の報告 静注投与（day1、2） を 21 日毎の投与により、血液学的毒性として、白血球数 1,000/µL未満は 3 ...
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資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
... 5．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況 代表的な公表論文の概略について、以下に示す。 1）Meier W, du Bois A, Reuss A, et al. Topotecan versus treosulfan, an ...
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資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... 19 与群では、低かった。また、CMV 血症の発現をイベントとした Kaplan-Meier プロット図は、 下図のとおりであった。 安全性に関して、安全性解析対象集団とされた 320 例（100 日投与群 164 例、200 日投与 群 156 例）における、生検により確認された急性拒絶反応の割合は、100 日投与群 17.2% （28/163 例）、200 ...
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資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ベラパミル塩酸塩上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ベラパミル塩酸塩 (JAN) 販売名 : 注射剤 : ワソラン静注 5mg
... ④藤野英俊ら 小児期発作性上室性頻拍症に対する Ca 拮抗剤の電気生理学的影響. J Cardiol 1989;19:307-15. 27) 発作性上室性頻拍症患者 17 例に、本薬又はジルチアゼム 0.15～0.2mg/kg を 5 分間かけて静 脈内投与し、投与 10 分後より臨床電気生理学的影響を検討した。本薬は 8 例（年齢：生後 0 ヵ月、 3 ...
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資料 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン D(Rho) 陰性の妊娠中感作抑制の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン販売名 :1 抗
... ⅰ）D（Rho）陰性女性における D（Rho）因子による感作の予防 ・ 妊娠中予防：推奨投与量は妊娠 28～30 週に 300µg（1,500 IU）を筋肉内又 は静脈内に 1 回投与する。 ・ 分娩後予防：静脈内投与では 200µg（1,000 IU）投与で十分。筋肉内投与の 場合は 200µg（1,000 IU）から 300µg（1,500 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書バルプロ酸ナトリウム片頭痛の追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : バルプロ酸ナトリウム 販売名 : デパケン 100mg 錠 同 200mg 錠 同細粒 20% 同細粒 40% 同シロップ 5%
... ③ 【二重盲検並行群間比較試験 41) 】平均月 2 回以上の発作がある片頭痛患者（前兆の有無 は問わない）237 例を対象に、divalproex sodium 又はプラセボを 12 週間投与（バルプロ 酸換算した量として 500mg/日から投与を開始し、1 週間後に 1,000mg/日まで増量するが、 忍容性を考慮し ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... 2）Huang H et al.の報告 静注投与（day1、2） を 21 日毎の投与により、血液学的毒性として、白血球数 1,000/µL未満は 3 例、血小 板数 50,000/µL未満は 4 例に認められ、そのうち 1 例は血小板減少による軽度の出血 が認められた。神経毒性及び消化管毒性については、3 例では用量制限毒性となった ものの、他の 11 ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 本邦における臨床研究や症例報告等では、急性白血病及び悪性リンパ腫に対して、他 の抗悪性腫瘍剤との併用で、主として 1 回 ...日最大投与量別 の報告例数は ...例であり、報告された主な副作用は膵炎、発疹・蕁麻疹等 の皮膚障害、アナフィラキシー症状等の過敏症反応、肝機能障害、高血糖、高脂血症、 ...
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要望番号 ;IV-1 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ホスカルネットナトリウム水和物 造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ホスカルネットナトリウム水和物販売名 : 点滴静注用ホスカビ
... 阻害活性が報告されている。 Tokimasa らは、CMV 感染症予防の目的でガンシクロビルが投 与された患者において、HHV-6 再活性化の頻度が低いと報告している。また、Zerr ら及び Mendez らは、ホスカルネット又はガンシクロビル投与により、髄液中及び血中の HHV-6 DNA 量が減少することを報告している。移植後の ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... journal の総説＞ 1) Ghanima W et ...症例に対して本薬は広範に使用されており、脾摘以外 の治療と同程度の長期の CR（初回治療寛解率は 50～60%、寛解維持は 3～5 年で 20%） が得られる。追加的な有用性を得るため、デキサメタゾン（以下、 「DEX」）との併用 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... 経路、投与量、投与回数に関しては未だ議論の余地がある。VK の単回経口投与は、古典型及 び早発型 VK 欠乏性出血症の予防ために行われているが、遅発型 VK 欠乏性出血症の予防に 対しては筋肉内投与に比較し効果的ではないとの報告がある。VK 投与による小児がんのリス ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 0.8mL の混合液の注入（1 回の手技で 1～7mL、平均 3mL）（14 例）が、 急性の出血がなく出血リスクの高い場合（静脈瘤が 5mm 以上で red spot を有し、Child-pugh 分類が B 又は C の肝硬変患者）にはバルーン下逆行性経静脈的塞栓術（balloon-occluded retrograde ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... 100%（6/6）であり、SM+INH+p-aminosalicylate の 3 剤併用の 有効率 25%（3/12）、INH 単独治療又は INH+p-aminosalicylate の 2 剤併用の有効率 ...と比較して高かった。RFP+INH に SM 又は EVM の追加併用は肺 MAC 症に対して、確実に ...
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【資料4-1】公知申請該当性報告書（コルヒチン）本文
... FMF の発作を予防することができる。初期用量は一般的に、5 歳未満の小児では ...られない。コルヒチン治療により急性発作の頻度が減少し、アミロイドーシス発症の可能 性についても大幅に低下させることができるほか、すでに発症しているアミロイドーシス ...
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事故等発生時の報告の取扱いに係る標準例 事業所向け申請書 | 常陸太田市公式ホームページ
... 介護保険事業者における事故等発生時の報告の取扱いに係る標準例 第１ 目的 介護保険法に基づく運営基準において，介護保険事業者（以下「事業者」という。 ） は，介護サービスの提供により事故が発生した場合には，保険者である市町村及び家 ...
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建築物のエネルギー消費性能に係る認定申請書 各種申請書・届出書一覧｜宇都宮市公式Webサイト
... (1) 申請に係る建築物が一戸建ての住宅の場合のみ記載してください。 (2) 「外皮平均熱貫流率」及び「冷房期の平均日射熱取得率」、「外壁、窓等を通しての熱の損失 の防止に関する 仕様基準」、「国土交通大臣が認める方法及びその結果」 又は「基準対象 ...
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▶軽微変更該当証明申請書.doc 建築物省エネ法の適合性判定について 宮崎市
... １ 建築物エネルギー消費性能適合性判定通知書番号 第 号 ２ 建築物エネルギー消費性能適合性判定通知書交付年月日 年 月 日 ３ 建築物エネルギー消費性能確保計画に係る建築物の位置 ４ 軽微な変更の内容 ...
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申請不動産の登記移転等に係る異議申出書
... 地方自治法第 260 条の 38 第２項の規定による公告に基づき、当該公告を求める申請 を行った認可地縁団体が申請不動産の所有権の保存又は移転の登記をすることについて、 下記のとおり異議を述べる旨、申し出ます。 記 ...
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