全体（医薬食品局）1４３名 安全対策課 27名
事業番号 0296 平成 23 年行政事業レビューシート ( 厚生労働省 ) 事業名 BSE 対策など食肉の安全確保対策推進事業 担当部局庁 医薬食品局食品安全部 作成責任者 事業開始 終了 ( 予定 ) 年度平成 14 年度担当課室監視安全課滝本浩司 会計区分一般会計施策名 - 根拠法令 ( 具体
... 事業番号 0296 平成２３年行政事業レビューシート (厚生労働省) 事業名 BSE対策など食肉の安全確保対策推進事業 担当部局庁 医薬食品局食品安全部 作成責任者 根拠法令 ...
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審議結果報告書 令 和 ２ 年 12 月 ７ 日 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 販 売 名 一 般 名 申 請 者 名 申請年月日 ソグルーヤ皮下注5 mg 同皮下注10 mg ソマプシタン 遺伝子組換え ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 令和２年２月 27 日 審 議 結 果 令和２年 1
... を有する患者では高用量での治療が望ましい旨を注意喚起する。また、重度の肝機能障害を有する患者 は本剤の臨床試験で検討されていないため、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない 旨を注意喚起する。 機構は、以下のように考える。4298 試験において、肝機能正常者と比較して、中等度の肝機能障害者 において本薬の曝露量の増加が認められており、IGF-I 濃度は、軽度及び中等度肝機能障害者では低下し ていた。4298 ...
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審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日
... 7.R.2 安全性について（有害事象については、「7.3 臨床試験において認められた有害事象等」の項参 照） 機構は、以下に示す検討の結果、BRAF V600 変異を有する進行・再発の NSCLC に対して DAB/TRA 投与時に注意を要する有害事象は、既承認の効能・効果である BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能 な悪性黒色腫患者に対する承認時において注意が必要と判断された事象（二次性悪性腫瘍、心臓障害、 ...
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事務連絡 令和 2 年 3 月 17 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医政局総務課 厚生労働省医政局地域医療計画課 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応 について 生化学的検査の測定項目
... http://www.jccls.org/techreport/public 20190222.pdf.. - 2 - １．ALP の基準範囲上限付近での挙動について ALP 測定では、「①ALP・LD 測定法変更について− 医療従事者向け ―」の 図１，２に示したように小腸型と胎盤型が出現した検体では現行の JSCC 法と IFCC 法で乖離が生じます 1) [r] ...
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審議結果報告書 平成 27 年 3 月 2 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ガドビスト静注 1.0 mol/l 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 10 ml [ 一 般
... 機構は、腎機能障害患者における本剤の安全性について、特に中等度・高度腎機能障害者に関して 説明するよう求めた。 申請者は、以下のように説明した。 16260 試験及び 13297 試験では、eGFR（単位：mL/min/1.73m 2 、 以下特記しない場合同様） 30 未満の患者は除外されていた。各試験における eGFR 60 未満及び以上で の有害事象の発現状況は、以下のとおりであった。 16260 ...
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3. 実施期間 平成 24 年 7 月 11 日 ~7 月 24 日 4. 対象 食品安全モニター 470 名 有効回答数 344 名 ( 有効回答率 :73.2%) 1) 食品安全モニターの回答者数の内訳 1 男女別 : 回答者数 割合 全体 344 人 10% 178 人 51.7% 166 人
... 2.5 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% ●食品添加物 『今回調査（n=158）』 『平成23年度調査（第1回）（n=193)』 『平成22年度調査（n=160)』 『平成21年度調査（n=150)』 ●農薬 『今回調査（n=125）』 『平成23年度調査（第1回）（n=150)』 『平成22年度調査（n=127)』 『平成21年度調査（n=105)』 ●家畜用抗生物質 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 11 月 20 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] デュピクセント皮下注 300 mgシリンジ [ 一 般 名 ] デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] サノフィ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 2 月 21 日 [ 審
... • 第Ⅲ相試験における用法・用量の設定根拠について TCS で効果不十分又は安全性上の理由等から TCS が推奨されないアトピー性皮膚炎患者を対象に本剤 （100 mg Q4W、200 mg Q2W、300 mg Q4W、300 mg Q2W、300 mg QW）の用量反応性を検討した国際共 同第Ⅱ相試験において（7.1 の項参照）、主要評価項目である投与 16 週後の EASI スコアのベースライン からの変化率が ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... Ａ１６ 「シリーズ化粧品」について、１製品として製造販売届出を行った場合は、 １製品として輸入届出を行えば問題ありません。その際、輸入届書の「輸入し ようとする品目の名称」欄には、製造販売届書に記載した販売名を記載してく ださい（色番号、色名、香名等の色又は香りの識別に関する部分は記載しない でください） 。また、備考欄に「シリーズ」と記載してください。 ...
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審議結果報告書 平成 23 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ベタニス錠 25mg 同錠 50mg [ 一 般 名 ] ミラベグロン [ 申 請 者 ] アステラス製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 6 月 18 日 [ 審議結果 ] 平成 23 年 6 月
... 申請者は以下のように回答した。 QT/QTc 評価試験（CL-037 試験）で実施した探索的な再解析におい て QTc 間隔に対する影響が示唆されたため、より詳細に QTc 間隔に対する影響を検討すべきとの FDA の指示に基づいて、追加の QT/QTc 評価試験（CL-077 試験、目標症例数 352 例、用量：本薬 50、100 及 び 200mg）を実施した。全体の試験集団における、50、100 及び 200mg ...
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事業番号 1-13 B-33-(1) 施策 事業シート ( 概要説明書 特別民間法人 ) 担当府省名厚生労働省事業名労働者の健康づくり対策支援業務 担当局庁名 担当課 室名 労働基準局 安全衛生部計画課 上位施策事業名 事業開始年度 昭和 63 年度 作成責任者 計画課長高﨑真一 根拠法令 ( 具体
... ・ 補助金の抜本的な見直し（人件費中心→中小企業対策事業費） ・ 委託事業の廃止等徹底的な見直し（平成２２年度に中災防に委託した１１事業 のうち半数程度の事業を平成２３年度から廃止（少なくとも▲１０億円）） 次回改選時に公募 （平成２３年） 次回改選時に民間から積 極的に登用 （平成２３年） ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] メマリー錠 5mg 同錠 10mg 同錠 20mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 2 月 5 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 11
... たことを述べた上で、ヒトに対する安全性を以下のように説明した。角膜の形成異常については、ヒ ト（20mg/日）における涙液中本薬濃度が約 395ng/mL であること（「2-4．＜臨床薬理試験の概要 ＞（1）提出された資料の概略 4）4-3）反復投与時の涙液移行性の検討」参照）、ラット及びイヌで角 膜病変が認められなかったときの涙液中本薬濃度はそれぞれ約 25及び約 1.1μg/mL であった ...
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総務部総務課東京事務所行政改革局行政改革課人事局人事課職員制度室職員厚生課厚生制度室職員事務課財政局財政課税務課札幌道税事務所法務 法人局学事課法人団体課法制文書課行政情報センター文書館大学法人室危機対策局危機対策課消防学校防災航空室原子力安全対策課原子力環境センター北方領土対策本部北方領土対策課北
... 食産業振興監 Director General for Food Industry 観光振興監 Director General for Tourism 食の安全推進監 Director General for Food Safety 建築企画監 Director General for Construction Planning 会計管理者 Treasury Administrator ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] イデルビオン静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 [ 一 般 名 ] アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会
... 機構は、以下のように考える。 申請者は、母集団薬物動態解析によるシミュレーションの結果から、25～40 IU/kg の 7 日に 1 回の投与 により、1%を超えるトラフ値が得られる旨を説明している（6.2.2 参照）。しかし、1%を超えるトラフ値 と、定期的な投与時の有効性との関係については、明確なコンセンサスが得られているものではないと考 える。したがって、トラフ値が 1%を超えることがシミュレーションから予測される 25～40 ...
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審議結果報告書 令和元年 5 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ポートラーザ点滴静注液 800mg [ 一 般 名 ] ネシツムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 日本イーライリリー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 6 月 29 日 [ 審議結果
... 本試験に登録された 633 例 17 ） （本薬/PEM/CDDP 群：315 例、PEM/CDDP 群：318 例）のうち、治験 薬が投与された 616 例（本薬/PEM/CDDP 群：304 例、PEM/CDDP 群：312 例 18 ） ）が安全性の解析対象 とされた。 安全性について、治験薬投与期間中又は投与終了後 30 日以内に発現し死亡に至った有害事象 13 ） は、 本薬/PEM/CDDP ...
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審議結果報告書 平成 28 年 1 2 月 2 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] キイトルーダ点滴静注 20mg 同点滴静注 100mg [ 一 般 名 ] ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] MSD 株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 10 月
... 010 試験において、DOC 群と比較して本薬群（2 mg/kg Q3W 群又は 10 mg/kg Q3W 群のいずれか）で 発現率が 5%以上高かった全 Grade の有害事象は、食欲減退（2 mg/kg Q3W 群：96 例（28.3%）、10 mg/kg Q3W 群：72 例（21.0%）、DOC 群：72 例（23.3%）、以下、同順）、咳嗽（72 例（21.2%）、58 例（16.9%）、 42 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... 以上を踏まえ、本薬の有効性及び安全性に対し、抗エロツズマブ抗体による臨床的に有意な影響は認 められないと考える。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 現時点において、抗エロツズマブ抗体が本薬の有効性及び安全性に影響を与えることを示す結果は得 られていないと考えるものの、臨床試験において認められた抗エロツズマブ抗体陽性患者は限られてい ...
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審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30
... 機構は、以下のように考える。 肝機能障害患者を慎重投与とすることに問題はない。また、重度の肝機能障害患者への投与を一律に 禁忌としないことについては受入れ可能と考える。なお、重度の肝機能障害患者に対して、本剤を経口 投与した際の薬物動態及び安全性を検討した臨床試験は実施されておらず、特に重度の肝機能障害患者 に本剤 20 mg ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] アラグリオ顆粒剤分包 1.5g [ 一 般 名 ] アミノレブリン酸塩酸塩 [ 申請者名 ] SBIファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 1 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成 2
... の原因については資材等で医療現場に周知する必要があると判断した。 7.R.3 安全性について 申請者は、本剤の安全性について以下のように説明した。非筋層浸潤性膀胱癌及びその疑いがある患 者を対象として、TURBT 施行下での本剤の有効性及び安全性を検討した第Ⅱ/Ⅲ相試験及び第Ⅲ相試験 を併合して検討した結果、有害事象の発現割合は 97.6%（120/123 例）であった。重症度別（CTCAE ...
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審議結果報告書 平成 29 年 5 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ザーコリカプセル200mg 同カプセル250mg [ 一 般 名 ] クリゾチニブ [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成
... 機構は、以下に示す検討の結果、 ROS1 融合遺伝子陽性の進行・再発の NSCLC に対して本薬投与時に 注意を要する有害事象は、既承認の効能・効果である ALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の NSCLC 患者 に対する承認審査時において注意が必要と判断された事象（ILD、視覚障害（複視、光視症、霧視、視野 欠損、視力障害、硝子体浮遊物等） 、肝機能障害、血液障害、ニューロパチー、 QTc 延長、徐脈、血栓塞 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... ド表（用語及び副作用コード）のいずれかを使用すること。 （１）MedDRA 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」 （平成 18 年３月 31 日付け薬食審査発第 0331022 号・薬食安発第 03331009 号厚生労働省医 薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）「５．MedDRA の使用」に準じ て、記載を行うこと。 ...
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