働省医薬食品局長通知）の記２を次のとおり改める
薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ 分量、用法・用量、効能・効果、副作用等に関する所要の審査を行った上で、厚 生労働大臣が品目ごとにその承認を与えることとされており、承認申請にあたっ ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... (1)「17.1 有効性及び安全性に関する試験」 ①試験の位置づけ（開発の相、試験デザイン等）がわかるよう、適切な項 目をつけて記載すること。 ②国際共同試験の結果又は外国人データを記載する場合は、その旨を明記 すること。また、国際共同試験の場合は、日本人症例数を併記すること。 ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... プロセスシミュレーションとは，「培地充てん試験法」の考え方を全無菌工程に広めたものである． 無菌製品は，複数の無菌化工程，無菌原料及び無菌資材の組合せによる複合的な工程により製 造されるものであり，充てん工程は無菌製品を製造するための一工程である．無菌操作法により製 ...
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都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0330 第 2 号 平成 24 年 3 月 30 日 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 以下 改正法 という ) の一部が平成
... イ 新法施行日以後の実務経験について 新法施行日以後の実務経験の期間については、改正法による改正後の薬事法（以下「新薬事法」 という。）に基づく薬局、店舗販売業又は配置販売業における一般用医薬品の販売等の実務に従 事した期間とし、別紙様式２により、それぞれ実務に従事した薬局開設者、店舗販売業者又は配 ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... manufacturer and the MHLW bears no responsibility for this information. YYYY-MM-DD (date) Name and signature of the authorized person of the Competent Authority of Japan ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... Ａ１８：市販直後調査の適切な実施のために、医薬品納入前及び納入後の説明、協力依頼のための依頼文書を 保存するとともに、ＭＲ等の訪問状況等を把握するための手順を定め、その状況等を記録しておく必要がある。 ...
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審議官 厚生労働省健康局長 経済産業省産業技術環境局長 国土交通省総合政策局長連名通知一部改正平成 15 年 6 月 30 日付け 15 総合第 1466 号 環廃企発第 号 課酒 1-33 健発第 号 平成 産局第 9 号 国総観振第 30 号
... 合等」という。）は、食品循環資源を原材料とする肥料、飼料その他政令で定める製品 （以下「特定肥飼料等」という。）の製造を業として行う者及び農林漁業者その他の者で 特定肥飼料等を利用するもの（以下「農林漁業者等」という。）又は農林漁業者等を構 成員とする農業協同組合その他政令で定める法人（以下「農業協同組合等」という。） ...
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（厚生労働省通知）乳及び乳製品の成分規格等に関する省令及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
... 厚生労働省医薬食品局食品安全部長 （ 公 印 省 略 ） 乳及び乳製品の成分規格等に関する省令及び 食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について ...
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各都道府県知事 各保健所を設置する市の市長殿 各特別区区長 医政発第 号 薬食発第 号 平成 20 年 12 月 4 日 厚生労働省医政局長 厚生労働省医薬食品局長 医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化 徹底について ( 注意喚起 ) 医療機関における
... ４ 医薬品安全管理手順書等の緊急点検をして下さい 今般の事故事例を参考に、医薬品安全管理責任者は、各医療機関で定める「医薬品の安 全使用のための業務に関する手順書」のハイリスク薬に関する定義品目および手順等の妥 ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 2010 年 9 月改訂 抗悪性腫瘍剤 / 上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 ゲフィチニブ錠 この度 イレッサ錠 250 の 使用上の注意 を厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 及び自主改訂によ
... 必要に応じて心電図検査を実施すること。（「その他の注意」の項参照） 3. 相互作用 in vitro試験において、本薬は薬物代謝酵素チトクロームP450（CYP3A4）で代謝 されることが示唆されているので、本酵素の活性に影響を及ぼす薬剤と併用する 場合には、注意して投与すること。CYP3A4活性を阻害する薬剤との併用により、 ...
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薬食発 0718 第 15 号平成 24 年 7 月 18 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズについては 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 2 条第 5 項に規定する 高度管
... このことから、この度、コンタクトレンズの販売に関し、使用者に対する適切な 情報提供等が販売業者により行われるよう徹底を図ることとしたので、貴職におか れては、下記のコンタクトレンズ販売業者に対する指導事項並びに「コンタ クトレンズの販売自主基準」及び「 「コンタクトレンズの販売自主基準」に関 するＱ＆Ａ（一般向け）」 （平成 24 ...
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薬食発第 号 平成 21 年 5 月 25 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項に基づく歯科用
... 別添２ 歯科用インプラント承認基準 薬事法第２条第５項から第７項までの規定により、厚生労働大臣が指定する高度管理医 療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラ ス分類告示」という。 ）別表第１第 1041 号に規定する歯科用骨内インプラント材、第 1042 号に規定する歯科用インプラントフィクスチャ、第 1048 ...
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(局長通知) 薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 1 薬局機能情報提供制度実施要領 １ 目的 本要領は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。 ）第８条の２の規定に基づ き、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報（以下「薬局 機能情報」 という。 ） について、 ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... ４ 留意事項 御提出いただく御意見は日本語に限ります。 個人の場合は氏名、住所、連絡先及び職業を、法人の場合は法人名、所在地及び連絡 先を記載してください。頂いた御意見は、氏名、住所及び連絡先を除き、原則として公 表させていただきますので、あらかじめ御了承願います。 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... うつ病は、国際的な診断基準である DSM-IV-TR（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision）では「大うつ病性障害」 、ICD-10（International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th ...
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通知 コモン テクニカル ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて により添付が求められている陳述書 を削る (2) CTD 通知の別紙 1の別添を この通知の別紙のように改める (3) CTD 通知の別紙 2の第 1 部の3. 中 平成 16 年 5 月 27 日付け薬食審査発第
... Enterprise を用いる。 バリデーションにおいて、PMDA が提出データの受け入れ可否にかかわ ると考える重大なエラーが認められ、かつ当該エラーについて事前の相 談や説明がなかった場合には、PMDA は速やかにその旨を申請者に指摘す る。指摘を受けた場合は、申請者はデータを修正して再度提出すること。 ...
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kaigo 30. ※平成30年3月22日付け老発0322第2号厚生労働省老健局長通知
... ・添付書類１：都道府県等の圏域内の、当該計画書に記載された計画の対象となる介護サービス事業所等の一覧表（指定権者毎） ・添付書類２：各都道府県内の指定権者（当該都道府県を含む。 ）の一覧表（都道府県毎） ・添付書類３：計画書に記載された計画の対象となる介護サービス事業者等に係る都道府県の一覧表 ※ ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 11 を加え，分液漏斗 A に移し，フラスコは水 10mL，次いでジエチルエーテル 40mL で洗い， 洗液を分液漏斗 A に入れ，よく振り混ぜて放置する．水層を分液漏斗 B に分取し，ジエチル エーテル 30mL でフラスコを洗った後，洗液を分液漏斗 B に入れ，振り混ぜて抽出する．水 層はフラスコに分取し，ジエチルエーテル層は分液漏斗 A ...
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( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書
... 第１号厚生労 働省医薬・生活衛生局長通知） 、 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意 事項について」 （同日付け薬生安発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安 全対策課長通知） （以下「新記載要領」という。 ）が発出され、また、新記載要 ...
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国有財産台帳等取扱要領について 平成 13 年 5 月 24 日 財理第 1859 号 財務省理財局長から各省各庁国有財産総括部局長宛 国有財産台帳等の取扱いに関する明確化を図るため 関係通達の整理 統合を行い 下 記のとおり 取扱要領を定めたから 通知する なお 次に掲げる通達は廃止する 昭和 2
... ２ 口座名欄から第兆ページ数欄までには、台帳の各記載事項を記入する。 ３ 数量/財産全体欄には、使用又は収益させている財産全体の数量を記入し、数量/使 用収益部分欄には、当該財産のうち使用又は収益させている部分の数量を記入する。 ４ ...
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