備考 基本要件基準の第
員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )
... （３）旧規格への適合性を確認したものとして承認又は認証を取得している 製造販売業者は、経過措置期間終了日の翌日以降も製造販売する場合、 リスク分析を行い、基本要件基準第 13 条第５項及び第６項への適合を確 認するために、新規格が要求する試験の追加実施又は再実施が必要であ ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。以下 同じ。）は、当該医療機器の意図された使用 条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技 術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓 練を受けた意図された使用者によって適正に 使用された場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用者（当該医 ...
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業種地質調査業務 (H29) 改正現行備考 第 1 章地質調査積算基準第 1 章地質調査積算基準 第 1 節地質調査積算基準 第 1 節地質調査積算基準 別表第 1 別表第 1 (1) 諸経費率標準値 (1) 諸経費率標準値 対象額 100 万円以下 100 万円を超え 3000 万円以下 3000
... １機関当たり（対面） 備考 １．解析等調査業務を含まない地質調査の業務の発注において打合せを規定する場合には，本歩掛 は適用せず別途計上する。 ２．打合せ，関係機関打合せ協議には，打合せ議事録の作成時間及び移動時間（片道所要時間１時 間程度以内）を含むものとする。 ...
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表 新幹線鉄道騒音に係る環境基準 地域の類型環境基準該当地域 ( 都市計画法に定める用途 ) Ⅰ Ⅱ 70 デシベル以下 75 デシベル以下 備考トンネル上部 河川敷 工業専用地域等については適用されない 第 1 種 第 2 種低層住居専用地域 第 1 種 第 2 種中高層住居専用地域
... しかしながら、同作業は、災害、その他非常事態の発生などにより行う公共性が強いものも多く、非常時の際 にはこれらの作業を規制から除外するなど配慮している面もあります。 なお、平成 8 年 12 月 20 日の騒音規制法施行令の一部改正により、平成 9 年 10 月 1 日から一定出力以上のバッ ...
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別紙 1 消防用設備等の試験基準第 1 消火器具の試験基準第 2 屋内消火栓設備の試験基準第 3 スプリンクラー設備の試験基準第 4 水噴霧消火設備の試験基準第 5 泡消火設備の試験基準第 6 不活性ガス消火設備の試験基準第 7 ハロゲン化物消火設備の試験基準第 8 粉末消火設備の試験基準第 9 屋
... へ の 報 知 装 置 所定の操作により作動させる。 福祉施設等で発生した火災を、当該福祉施設等の関係者（所有者又は管理者をい う。）又は当該関係者に雇用されている者（当該福祉施設等で勤務している者に限 る。）に、自動的に、かつ、有効に報知できること。 備考 ...
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Microsoft Word （最終） 通知案（基本要件12条2項）
... ること。 （３） なお、経過措置期間終了日までに設計が完了している医療機器等につ いては、JIS T 2304 等への適合に必要な事項を特定しそれを満たすための 措置を講じること。この措置には、JIS T 2304 等の要求事項と当該医療機 器に関して利用可能な情報等との差分を分析し、リスクが受容可能になる ...
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仙台市市街地再開発事業補助金交付要綱取扱い基準 ( 平成 27 年 3 月 30 日都市整備局長決裁 ) 目次 序章 1 はじめに 2 基準の位置づけ 第一章補助採択の方針 1 補助採択に対する市の基本的な考え方 第二章補助対象となる事業 1 市街地再開発事業の要件 2 本市施策との整合 3 事業効
... 一方，本市の財政事情は今後も厳しい収支状況が見込まれることから，補助金による 市街地再開発事業の支援は，限られた予算の中で，有効かつ効果的に行っていくことが 求められています。 そこで，今後新たに取り組む市街地再開発事業については，必要性・立地性・公益性 の高い事業に補助するものとするため，事業の評価の方法等について定めた「仙台市市 ...
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目 次 第 1 章総則... 1 第 1 節基本的事項... 1 第 2 節評価の基本原則... 1 第 2 章土地... 1 第 1 節通則... 1 第 1 土地評価の基本... 1 第 2 地目の認定 認定の時期等 一般的な認定基準... 2 宅地... 2 農
... 349 の 3 の 2①）が設けられ、更に、昭和 49 年度からは、この住宅用地のうち、住宅の日常生活に 最小限必要と認められる小規模の住宅用地については、課税標準の価格の 4 分の 1 とする特例（旧 法 349 の 3 の ...
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単回使用眼内レンズ挿入器基準の基本要件適合性チェックリスト（案）
... （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ。 ）は、当該医療機器の意図された 使用条件及び用途に従い、また、必要に応 じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育 及び訓練を受けた意図された使用者によっ て適正に使用された場合において、患者の 臨床状態及び安全を損なわないよう、使用 ...
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シラバス参照 キーワード 教科書 教材 参考書 成績評価の方法 基準等 妊娠 出産 育児 胎児 新生児 乳幼児 育児技術 男女共同 毎回 講義資料を配布する 小テスト :50% 課題レポート :20% プレゼンテーション :30% 受講要件 ( 履修条件 ) 備考 (URL) 学生へのメッセージ C
... 担当教員オフィスアワー 質問等ある場合は大石教員アドレス（上記参照）までEメールで連絡して下さい。 授業の概要及び位置づけ 自分がどうやって育ってきたかに気付き、親への感謝を持ち、生命をつなぐ役割の大切さを理 解して、人間として成長する。 授業到達目標 妊娠・出産・育児での男女の役割について説明できる。 胎児・乳幼児の発育・発達と養護について説明できる。 ...
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提案基準 14 インターチェンジ周辺等における特定流通 業務施設又は工場 法 34 条 14 号 令 36 条 1 項 3 号ホ 立地基準編第 2 章第 12 節 [ 審査基準 2] 提案基準 14(P76~P78) 1 要件 2について (1) 申請に係る工場が要件 2に該当するか否かは 県産業
... 分類）建設業の全部、製造業の全部、サービス業のうち自動車整備業、機械等修理業等 の工場、生活関連サービス業、娯楽業のうち洗濯業の工場とする」とあるが、建設業に ついては「主として注文又は自己建設によって建設工事を施工する事業所が分類され る」ものであり、事業所とは「本店、支店又はその他の事務所で常時建設工事の請負契 ...
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第 1 節取消訴訟の訴訟要件 処分性 原告適格 狭義の訴えの利益 取消訴訟の訴訟手続的要件第 2 節取消訴訟の排他的管轄 ( 行政処分の公定力 ) 第 3 節取消訴訟の本案審理 違法事由の主張 理由の差替え 基準時
... することができる。 ○国及び地方公共団体が、契約締結を拒否することによって行政目的を達成しようとするこ との可否について、代表的な最高裁判決を挙げて説明することができる。 ○行政過程において、契約関係には至らないものの法的に保護されるべき信頼関係が生じる ことがあることについて、代表的な最高裁判決を挙げて説明することができる。 ...
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電帳法スキャナ保存ソフト法的要件認証基準
... 法第四条第三項 の承認を受けている保存義務者は、国 税関係書類のうち国税庁長官が定める書類に記載されている事項を電 磁的記録に記録する場合には、前項第一号、第二号ハ（（２）に係る部分 に限る。）及び第四号に掲げる要件にかかわらず、当該電磁的記録の保 ...
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応用美術の著作物性に関する判断基準の提言 〜今一度，主観的要件はいかがでしょう〜
... 度の創作的表現まで未だ看取し得るものではないから，美術 の著作物に当たるものとは認められない。」 〔「かつ」以前〕前 半部分は主観的要件，（「かつ」以降）後半部分は段階理論で あると評することができる。余談であるが，ここにいうデザ イン画は風景画としてもかなりの美的完成度があり，しかも 実際には存在しない風景である点で創作性も高いように思わ ...
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国営設第 134 号 平成 30 年 3 月 19 日 建築設備設計基準 第 1 編総則第 1 節目的この基準は 建築設備の実施設計に関する標準的な手法を定め 官庁施設の基本的性能基準 に定める性能の水準を確保することを目的とする 第 2 節適用範囲 この基準は 基本計画により設定された内容に基づき
... 電力平準化用蓄電装置の容量は、受電電力の季節及び時間別の推移を考慮して、受電電力 の平準化を効果的に行えるように充放電回数、放電時間等を検討のうえ算定する。 第 5 節 分散電源エネルギーマネジメントシステム 分散電源エネルギーマネジメントシステムは、負荷電力及び各分散電源の発電電力からプロ ...
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1.2 改正の概要 (1) 安全基準への適合要求の追加 ( 第 4 条第 1 項関係 ) 本改正省令の施行前の駐車場法施行令第 15 条の認定基準 ( 以下 旧基準 という ) においては 安全機能は認定の要件とされていなかったところ 改正後の駐車場法施行規則 ( 以下 新規則 という ) において
... （建築物の新築の場合の荷さばきのための駐車施設の附置） 第２５条の２ 次の表の（ア）欄に掲げる地区又は地域内において、特定用途に供する部分の床面積が（イ） 欄に掲げる面積を超える建築物を新築しようとする者は、（ウ）欄に掲げる建築物の部分の床面積をそ ...
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目 次 平成 30 年京都府地価調査の概要 1 基準地の設定方針 3 2 基準地の選定要件 4 3 基準地の設定状況 4 4 標準価格の性格等 5 ( 別表 ) 平成 30 年京都府地価調査市区町村別 区域 用途別基準地設定数 6 ( 参考 ) 国土利用計画法施行令第 9 条 ( 抜粋 ) 8 平成
... 鉄骨鉄筋コンクリート造･････････････････････ＳＲＣ ブロック造････････････････････････････････････････Ｂ 鉄筋コンクリート造･･･････････････････････････ＲＣ 木造･･････････････････････････････････････････････Ｗ 鉄骨造･････････････････････････････････････････Ｓ ...
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第21回 特許要件（２）☆インド特許法の基礎☆
... 日本特許法において，古来の知識は公知発明に該当し，新規性又は進歩性の問題とし て審査されるべきものであるが，日本においても特許は認められない可能性が高い。 ４．まとめ 既知物質の新規形態，農業に係る方法，動植物の変種，ビジネス方法及びコンピュー タプログラム，集積回路の回路配置に係る発明など，一部の発明については，日本より ...
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成田市制限付一般競争入札に係る事業所の所在地要件設定基準 規定集｜成田市
... （事業所又は営業所等の所在地） 第２条 要領第４条第２項第１号に規定する事業所の所在地に係る要件を設定 するに当たっては，市内の事業者数を考慮するとともに，公正な競争が確保 できるよう応札可能者は，２０者以上を原則とする。 ...
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企業物価指数・2015 年基準改定の基本方針
... もっとも、企業物価指数では、②オーバーラップ法の適用は容易ではありま せん。②オーバーラップ法では、 「新旧商品の価格差が品質差による」とみなす ことができる条件として、 「新旧商品が一定期間（数か月）並行販売され、その 価格差が安定していること」を求めています。これは「競争市場のもとで、裁 定取引が可能となる一定期間、価格差が安定していれば、価格差は品質差に見 ...
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