倫理委員会業務手順書
倫理委員会審査手順書
... なお、臨床研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合等緊急性が 高い理由により当該臨床研究を中止または終了した場合は遅滞なくその旨を報告してください。 （４）重篤な有害事象及び不具合への対応 【様式 13】 主任研究者は、研究の実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、しかるべき対応をしたの ち、速やかに「【様式 13】重篤な有害事象に関する報告書」を提出してください。重篤な有害事象 ...
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平成28年度 業務報告書 商工中金 | 商工中金について | 適正な業務運営の仕組み | 経営諮問委員会
... 年 25 日に設置 た 表取締役社長直轄 改革 部 コンプ イアン 及び 部監査 取 締役会 関 強化 ン 強化 観 社外取締役 社外監査役 招聘 当面直ちに実 施 改善事項に取 組 まい ま また 成 29 年 日付 業 改善命 に基 成 29 年 日に主 省に提出 た作業 工程並びに業 改善計画 も 今 調査 実施 危機対応貸付全体に い 改革 部 外部 専門家 チ ッ け 等に 客観性 十分に確保 た調査 当該調査 ...
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2. 医事会計業務システム 3. 薬剤管理業務システム 4. 栄養管理業務システム 5. 臨床検査業務システム 6. 放射線部門業務システム 7. 看護業務支援システム 8. オーダ 入院外来業務 9. クリ二カルパス機能 10. メディカルデータバンク 11. 倫理委員会 フォローアップ機能 12
... 「IHE IT Infrastructure(ITI)Technical Framework Volume 1(ITI TF-1) Integration Profiles Revision11.0 Final Text September 23,2014」 「IHE IT Infrastructure Technical Framework Volume 2a(ITI[r] ...
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企業主導治験IRB標準業務手順書
... ２ 治験・受託研究審査委員会における保存すべき人を対象とする医学系研究に係る 文書又は記録の保存期間については、当該研究の終了について報告される日まで とする。ただし、侵襲を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあ っては、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までとする。 ３ 治験・受託研究審査委員会は、院長を経由して、研究依頼者より前項にいう承認 ...
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人間社会システム科学研究科研究倫理委員会内規2018
... 第７条 倫理委員会は、本内規の対象となる事項に関して、定められた手続きを経た申請 に対し、倫理的配慮が図られているか否かを審査する。審査するにあたり、特に次に掲げ る点に留意しなければならない。また、当該領域の学会等における標準的な規程において 求められている条件等を満たしていることを確認したうえで審査の結論を得る。 ...
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平成27年度 業務報告書 商工中金 | 商工中金について | 適正な業務運営の仕組み | 経営諮問委員会
... る 会 計 基 準」 （企 業 会 計 基 準 第 ７ 号 平 成 25 年 ９ 月 13 日。以 下、 「事 業 分 離 等 会 計 基 準」 と い う。 ）等を当事業年度から適用し、取得関連費用を発生した事業年度の費用として計上する方法に変更しております。 また、当事業年度の期首以後実施される企業結合については、暫定的な会計処理の確定による取得原価の配分額の見 ...
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第５４回岐阜大学医学部医学研究倫理審査委員会
... ４．病棟・外来薬剤業務における新規副作用モニタリングシステムの有用性の検証に関する 研究 （資料４） 研究代表者 薬剤部 鈴木講師から説明があり、審議の結果、宣伝資料として使用す るデータ等を事前に倫理審査委員会へ提示することを条件に承認することとした。 ５．先天代謝異常症症例の遺伝子変異を同定後、経過観察調査をおこなう研究－研究として ...
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臨床研究に関する標準業務手順書
... 20. 結果報告・成果報告 研究責任者は臨床研究が終了・中止・中断のいずれかになった場合は、「様式 15 臨床研究終 了（または 中止・中断）報告書」を提出し、院長に報告する（研究事務局受理）。また、研究の発 表・論文投稿など成果が得られた場合は、「様式 16 臨床研究成果報告書」を提出し、院長に報 告する（研究事務局受理）。院長は、前文の資料を委員会に提出する。 ...
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坪井博史 ( 臨床研究開発センター企画統括室 特任助手 ) 長野郁子 ( 倫理審査室 ) 前川由美 ( 倫理審査室 ) 花田恵理子 ( 倫理審査室 ) 小林有里 ( 倫理審査室 ) 開催要件等について : 本学倫理審査委員会規程第 8 条第 1 項 (1) に規定する委員として 伊藤委員長 大路委員
... 判定理由 ・研究計画書等変更申請書 5-1 対象集団の「変更前」欄に 「変更後」の内容が記載されているため、変更前の内容に記 載を修正すること。 変更 7（2016 年 5 月倫理審査委員会にて保留となり再審査） ...
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治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会
... 3. 本手順書においては「治験」を「製造販売後臨床試験」と読み替えて適用 する。 第２条（委員会の責務） １．委員会は、理事長より治験実施の適否について意見を求められた場合は、 審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるか否か、その他 当該治験が当医療法人において実施することが適当であるか否かを、提出 ...
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医薬品の安全使用のための業務手順書（案）
... 輸血療法を行う場合は、施設の複数の部門が関わるので、一貫した業務体制をとるた めに「輸血委員会」を設置する。輸血業務の全般について、実務上の監督及び責任を持 つ「責任医師」を指定する。責任医師の監督の下に輸血委員会の検討事項を実施する。 輸血委員会、責任医師、各部門は、「輸血療法の実施に関する指針」等に沿い、輸血 ...
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ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会 ( 第 5 回 ) ヒトゲノム 遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会 ( 第 5 回 ) 個人遺伝情報保護小委員会 ( 第 16 回 ) - 議事次第 - 日時 平成 23 年 7 月 19 日 ( 火 )15:30~18:0
... - 14 - ○辰井委員 いま、以前からここにいくつかの項目が含まれているという話がありまし たが、私としては研究で得られることが予定されているデータに関してとい うことで議論をさせていただきます。その上でそうだとすると、こうしたこ こに挙げられているような諸々の要件がある場合は、開示してはいけないと いうのが当然だと思いますので、 「開示しないことができる」という書き方は ...
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実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... 2 治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為をすべて記録しなけ ればならない。 3 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等、医療上やむ を得ない事情のために、 治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに ...
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平成 30 年 8 月 15 日作成第 1.2 版 ホームページ公開文書 本研究は大分大学医学部倫理委員会で審議され, 大分大学医学部長の許可を得ています 倫理委員会では 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 に基づき, 外部委員を交え, 倫理的 科学的観点から審査を行います 1. 研究の名称
... 【研究全体の実施体制】 ○研究全体の研究責任者 NTT 東日本関東病院外科 中嶋 健太郎 ○プロトコール委員会 横浜新緑総合病院外科 齊藤 修治 関西労災病院 下部消化管外科 賀川 義規 北里大学医学部下部消化管外科 中村 隆俊 東北大学消化器外科学 大沼 忍 順天堂大学下部消化管外科 小島 豊 NTT 東日本関東病院外科 中嶋 健太郎 ○アドバイザー 北里大学医学部外科 渡邊 昌彦 ...
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神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関
... 薬」とあるのは「被験製品」と、 「治験薬」とあるのは「治験製品」と、 「副作用」とあるのは 「不具合又は不具合による影響」と、 「成分」とあるのは「 構成細胞又は導入遺伝子 」とそれ ぞれ読み替える。 ５ 製造販売後臨床試験を行う場合には、医薬品ＧＣＰ省令第56条、医療機器ＧＣＰ省令第76条 及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第76条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」 ...
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平成28年度 中間業務報告書 商工中金 | 商工中金について | 適正な業務運営の仕組み | 経営諮問委員会
... 金融資産・負債から生じる金利リスクに対するヘッジ会計の方法は、 「銀行業における金融商品会計基準適 用に関する会計上及び監査上の取扱い」 （日本公認会計士協会業種別監査委員会報告第24号 平成14年２月13 日。以下、 「業種別監査委員会報告第24号」という。 ）に規定する繰延ヘッジによっております。ヘッジ有効 ...
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滋賀医科大学倫理審査委員会議事要旨 日時 : 2017 年 6 月 27 日 ( 火 )15:00~16:30 場所 : マルチメディアセンター MMC 会議室 出席者 : 国立大学法人滋賀医科大学倫理審査委員会規程( 平成 28 年 10 月 4 日改正 ) ( 以下 本学倫理審査委員会規程 とい
... 判定理由 ・EA ファーマからの資金の流れや金額を明確にするという 趣旨の下、EP クルーズとの契約書案を利益相反マネジメント 委員会へ提出すること ・ボノプラザンの入手方法について研究計画書（別紙で可） に明記すること ...
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平成27年度 中間業務報告書 商工中金 | 商工中金について | 適正な業務運営の仕組み | 経営諮問委員会
... 2.3 当該年度 実施結果 地域金融機関 連携 協調を中期経営計画等で経営方針 一 し 掲 営業店長会議 等で全営業店 周知 徹底しました 地域金融機関 現場で 相互 コミュニ ションを密 す く役員 営業店長以 で地 域経済活性化 先進的金融手法 事業再生等 各分野 い 情報交換や協調を実施しま した そ 結果 地域金融機関 業務協力文書締結件数 4 先 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 第119条 （モニタリング及び監査の定義） 「モニタリング」とは、被験者の人権、安全性及び福祉が保護されていること、GCP 及び治験 実施計画書を遵守して実施されていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告された データ等が正確で原資料等の治験関連記録に照らして検証できることを確認するため、当該 治験等の開始前、実施中及び終了後に当院に対して治験依頼者が行う調査のことである。 2 ...
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山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
... 院長および依頼者は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由 書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。 第６ 治験審査委員会事務局の業務 院長は治験事務局を兼ねた治験審査委員会事務局（以下「事務局」という。）を設置し、 ...
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