体的に二つの規格の同等性を示すことが可能
2 情報収集方法 Customer( 市場 ) 及び Competitor( 競合 ) における必要情報の収集を行うにあたっ ては 1) 文献調査 2) 現地調査の二つを行うことが一般的である 1) 文献調査 以下に 文献調査を実施するにあたって参考となる文献参照先 ( 無料 ) を示す また 下記
... ① 調査対象の選定にあたっては、具体的な固有名での選定が難しい場合、訪問し たい対象先の条件等を明確にし、現地のコンサルティング会社に選定及びアポ イントを依頼することも可能である。 ② ...
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再生材料や部品の利用促進を具体的に進めていることから その努力を示すものとして 本規格では マテリアルリサイクル及びリユースのみを対象としている 機器製造業者が直接その努力に関わるという 観点からも 本規格では 再生資源をマテリアルリサイクルのみに限定している Q5) 自らが資源循環利用をコントロー
... Ａ8） 本規格で規定する“資源再利用指標”は、機器製造業者による設計段階での努力を表す指標である。 この努力指標について、それを対外的に説明し、広く関係者の理解を得て資源循環の取組みの促進を ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... 医療機器（専ら動物 のために使用されることが 目的とされているものを除 く。以下同じ。）は、当該医 療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必 要に応じ、技術知識及び経験 を有し、並びに教育及び訓練 を受けた意図された使用者 によって適正に使用された ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 添付資料 4.2 （一般使用者が使用することを意図した医療機器に対する配慮） 第 16 条 一般使用者が使用することを意図し た医療機器（医療機器のうち、自己検査医療 機器又は自己投薬医療機器その他のその使 用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない ...
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ものであり 製品の特性に応じて 評価指標に示すもの以外の評価が必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項目があり得ることに留意すること 2. 個々の製品の承認申請に当たって必要な資料 データを収集する際は 評価指標に示す事項についてあらかじめ検討するほか 可能な限り早期に独立行
... 使用されているヒト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全 性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、 ...
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大学生調査から見える二つの社会／規範意識の可能性 ―男女共同参画の視点で読む結婚・親になること・性別役割のアンビバレンス
... 2010）による研究プロジェクトの一部を構成するも のである。 「親になること」 、あるいは「親をすること」と今日的な課題とされている男女共同参画 社会の形成は密接な連関を有することは言うまでもない。本論では、本プロジェクトが実 ...
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Ⅰ. はじめに リスクマネジメント規格の動向これまで ISO9001 や ISO14001 のように個別の課題に対して様々なマネジメントシステム規格が発行されてきましたが 包括的なひとつの枠組みの元に一貫したプロセスを採用し すべてのリスクを効果的 効率的にリスクの運用管理を可能とするためのガイドラ
... では「リスクの特定」というプロセスがありますが、JISQ31000 の「リスクの特定」と、JISQ2001 の「リスクの特定」は全く異なる点に注意が必要です。 具体的には、JISQ2001 では、仮に 1000 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... 設計検証及び妥当 性確認文書の概要 （本資料 4 項） ４ 医療機器は、通常の使用手順の 中で当該医療機器と同時に使用さ れる物質又はガスと安全に併用で きるよう設計及び製造されていな ければならず、また、医療機器の 用途が医薬品の投与である場合、 当該医療機器は、当該医薬品の承 ...
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分子マシンを架橋剤に使用することで、 高分子ゲルの伸張性と靱性が飛躍的に向上 〜人工筋肉などのアクチュエータやソフトマシーン、センサー、医療への応用も可能に〜
... しかし、これまでに用いられたほとんどの刺激応答性高分子ゲルは、高分子の網目 の不均一な構造の存在によって力学的に脆いため、応用に用いるにはその改善が必 要です。 刺激応答性高分子ゲルを含む従来の高分子ゲルは一方向に伸張させた場合、 ...
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時系列データに対する確率微分方程式モデルの統計的係数決定公式と軌道の予測可能性について (偏微分方程式の背後にある確率過程と解の族が示す統計力学的な現象の解析)
... では軌道の速さによる影響も規格化されるため．軌道の変動のうち確率論性の寄与 が強い領域を検出することができている．特に不安定固定点まわりでその値が小さ くなっていることも特筆すべきことである．固定点まわりは軌道速度が遅いものの ...
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衛星放送のメディアとしての特性 1 広域性 経済性 一つの送信点から一波で全国をカバーすることにより経済的 効率的に全国放送を実現することが可能であり 離島等における難視聴解消にも適していること 大容量性 高品質性 広帯域の伝送路を設定し 数多くの高画質番組を同時に提供することが可能であり かつ 視
... （※２） に合致するこ と、⑤欠格事由（外資規制・処罰歴）に該当しないこと、を審査。（電波法第５条第１項・第３項、第７条第２項）。 ※１ 衛星基幹放送局に使用させる周波数は、国際調整を経て、基幹放送用周波数使用計画に規定された周波数を使用。 ※２ ...
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ないこと (5) 下記 3. における入札説明を受けた者で その際配布される仕様書に合致した物品を納入できることを証明した者であること (6) 購入物品に係るアフターサービス メンテナンスの対応が可能であることを証明した者であること (7) 購入物品の納入に際し 当局が示す納入期限の厳守が可能である
... 支援機能、エコドライブ実施状況の表示、分析・診断等の機能、カーナビゲーションシス テムと連動した省エネルギー経路の選択機能等をいう。 ８ 一般公用車 （通常の行政事務の用に供する乗用自動車 （乗車定員 10 人以下のものに限る。 ） ...
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ッセージ規格に比べて柔軟性や拡張性に優れたデータ活用が期待でき 既存の金融業務を大きく変え 新しい金融サービスを生み出す可能性もある このように様々な可能性を持つ ISO は 既に欧州 日本等の主要決済インフラにおいて導入が進みつつあり 今後 それ以外の地域においても ISO 20022
... 14 FIX（Financial Information eXchange）は、FIX Protocol Limited（FPL）により開発され た証券取引関連の通信メッセージを電子的に交換するためのプロトコルであり、証券取引のう ち、主に約定前段階および約定段階における通信メッセージを対象としている。もっとも、最 ...
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持続可能な消費 : 二つのバージョン（２）
... この指摘は，消費が社会的性格を持っており，生活の豊かさに直結しているという当たり前 のことがらを述べているだけで，消費意識の発生根拠を述べているわけではない。確かに，消 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... び物質(以下「非ヒト由来組織等」という。)は、当該非ヒ ト由来組織等の使用目的に応じて獣医学的に管理及び監 視された動物から採取されなければならない。製造販売 業者等は、非ヒト由来組織等を採取した動物の原産地に 関する情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、 ...
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持続可能な消費 ： 二つのバージョン（完）
... りを見せるようになる。社会技術レジームの移行に合わせた新しい実践が生み出される社会 的イノベーションの過程は，このように，ニッチにおける実践の担い手の意識転換から始ま る。第 1 ...
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The Buried Giant にみられる両価感情 : 復讐者たちが示す和解の可能性
... アクセルは息子の墓参りを禁じたことを告白するが、ベアトリスの方はそれ を打ち明けることを「ためらった」のである。やはり、二人の間に何らかの 痼りが残り、第三者である船頭からもその影が見えることは明らかなのだ。 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... は、線量が使用者によって制御できるよう に設計されていなければならない。当該医 療機器は、関連する可変パラメータの許容 される公差内で再現性が保証されるよう設 計及び製造されていなければならない。 ３ 医療機器が、潜在的に障害発生の恐れ ...
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業 準 標準化とは? 新市場創造型標準化制度とは 中堅 中小企業が開発した優れた製品や この性能 品質を客観的に示すことができる評価方法を 国内規格 (JIS 規格 ) や国際規格 (ISO 規格や IEC 規格等 ) として新たに定める制度です 一般的に 標準化 とは 自由に放置すれば 多様化 複
... に対する支援体制の強化、高機能・高品質を 示すためのJISマークの活用・普及とその認証 スキーム構築支援、国際標準化に関する国際 会議で幹事等を務める標準化人材の育成強化 などを積極的に推進していく予定です。 次に現在「新市場創造型標準化制度」を活 ...
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チガソン安全性情報 監修東京医科大学皮膚科学分野主任教授坪井良治先生 警告 本剤には催奇形性があるので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと また 妊娠する可能性のある婦人には投与しないことを原則とするが やむを得ず投与する場合には使用上の注意を厳守すること ( 重要な基本的注意
... X線検査、Al-P、Ca、P、Mg等の臨床生化学的検査を行うことが望ましい。なお、骨の成長 が終了していない25歳以下の患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された ...
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