体外診断用医薬品 生物由来製品（準用する場合を含む。）
平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... ２ 前項の場合において、第六条第一項、第七条第二項、第八条第三項、第十条、第十一条、第二十条、第二十一条第二号、第二十三条、 第二十四条第二項及び第三項、第二十五条第一項、第三十八条第三項、第四十条第一項、第四十一条、第五十二条第一項及び第二項、第 五十四条第一項、第五十六条第五項、第五十七条第二項、第五十八条第二項、第五十九条、第六十二条第一項、第五項及び第六項並びに ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式 ...
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都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
... 血糖測定を行う場合、ヨウ素を含む外用薬を使用した部位からの採血は避け ること。 ［偽高値となるおそれがある］ ３．酵素電極法を用いた血糖測定用の体外診断用医薬品について、添付文書の ［操作上の注意］の項に妨害物質として以下の内容を追記すること ...
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三前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適 切な防護手段 ( 警報装置を含む ) により 実行可能な限り低減する こと 四第二号に基づく危険性の除去 を行った後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 要求項目を包含 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品 第
... 育及び訓練を受けた意図された使 用者によって適正に使用された場 合において、患者の臨床状態及び安 全を損なわないよう、使用者及び第 三者（医療機器の使用にあたって第 三者の安全や健康に影響を及ぼす 場合に限る。 ）の安全や健康を害す ことがないよう、並びに使用の際に 発生する危険性の程度が、その使用 によって患者の得られる有用性に ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... ＊＊ ・ 血清は、血餅が完全に凝固していることを確認してから遠心分離を行うこと。特に 抗凝固剤や血栓溶解剤による治療を受けている患者の検体では、凝固時間が延長す る可能性があるので注意を要する。完全に凝固する前に検体を遠心分離した場合、 フィブリンまたは不溶物が測定結果に影響を与える可能性がある。フィブリン、赤 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望す る場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 7 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原 HIV 抗体キット HIV Ag/Ab コンボアッセイ アボット ja HIV Ag/Ab 08P
... スヒト抗体）が含まれている可能性がある。HAMA を含む検体を、マ ウスモノクローナル抗体を用いているキットで測定した場合、正しい 測定値が得られない可能性がある。本キットには、HAMA の影響を抑 える物質が含まれているが、診断を行うにあたっては、他の情報が必 要となることがある。 5, ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... 体では、凝固が延長する可能性があるので注意を要する。完全に凝固 する前に検体を遠心分離した場合、フィブリンまたは不溶物が測定結 果に影響を与える可能性がある。フィブリン、赤血球、不溶物を含む 検体は遠心分離すること。明らかな不溶物あるいは目視できる不溶物 ...
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クームス / ニュートラルカセット この添付文書をよく読んでから使用して下さい **2016 年 5 月改訂 ( 第 5 版 ) *2015 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) / 不規則抗体検出 同定キット体外診断用医薬品 クームス試験キット ( ビーズカラム遠心凝集法血
... ･添付文書以外の使用方法については保証を致しません。 ･使用する機器の添付文書および取扱説明書をよく読んでから 使用してください。 ･本製品には、アジ化ナトリウムが 0.1w/v%含まれていますの で、誤って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合には水で十 分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の手当て ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... の「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」に、備考欄の下の「上記により対面助言 を申込みます。 」を「上記により対面助言の日程調整を依頼します。」と修正し、対面助言希望 日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、（日程調整の際は代表者の押印は不要 ...
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1. 医薬品の採用 購入 1) 国 ( 厚生労働省 ) が医薬品として承認しているもの ( 保険収載されていない医薬品を含む ) はその作用 効果及び副作用をよく理解した上で さらに複数の製品がある場合はそれらの品質や薬価を考慮し 採用を決定する 2) 一成分一品目 ( 一規格 ) を原則とし 採用
... ３）規制医薬品（麻薬、覚せい剤原料、向精神薬（第１種、第２種） 、毒薬・劇薬）について は、麻薬及び向精神薬取締法、薬事法等の関係法規を遵守し、使用記録を作成する。また麻 薬専用金庫に施錠・保管し、定期的に在庫数を確認する。 ４）特定生物由来製品については、使用記録（患者 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」 という。）は、適切な入手先から入手され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体対策のた ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り、その効能効果を臨床で評価する市販前 評価手法もほぼ確立している。しかし、医療機器は、医療従事者をはじめとする使用者 の技術や操作方法に依存する場合が少なくないため、市販前に使用条件や使用環境を十 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... mg を水/アセトニトリル混液（6：1）50 mL に溶かし，試料溶液とする．この液 1 mL を正確に量り，水/アセトニトリル混液（6：1）を 加えて正確に 20 mL とする．更にこの液 1 mL を正確に量り，水/アセトニトリル混液（6： 1）を加えて正確に 10 mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 10 ...
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日本標準商品分類番号 年 8 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 ヒト型抗 CD38 モノクローナル抗体生物由来製品劇薬処方箋医薬品 * 一般名 : ダラツムマブ * 注意 - 医師等の処方箋によ
... 2）授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［本剤のヒト乳汁中への移行は検討されて いないが、ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤も移行する可能性がある。］ － 解 説 － 1）妊娠時の本剤投与に関するリスクを評価するヒト又は動物でのデータはございません。IgG1 ...
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体外診断用医薬品 この添付文書をよく読んでから使用してください *2018 年 2 月改訂 ( 第 2 版 ) 製造販売承認番号 : 22900EZX 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) ROS1 融合遺伝子検出キット OncoGuide AmoyDx R
... び非小細胞肺癌患者のFFPE検体由来のRNAを用いて検討 を行ったところ、トリグリセライド74mmol/Lまで影響は 認められませんでした。また、オキシヘモグロビン4 g/L まで検討したところ最大1程度のCt値の上昇が観察されま したが、検討した条件下では検査結果への影響はありませ んでした。 ...
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2 適用の範囲本記載要領は 医療用医薬品の添付文書等に適用すること ただし 体外診断用医薬品 ワクチン 抗毒素又は検査に用いる生物学的製剤についてはこの限りでない 生物由来製品及び特定生物由来製品については 本通知に基づく記載の他 平成 15 年 5 月 15 日付け医薬発第 号厚生
... 号「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」』 を、 『平成 29 年６月８日付け薬生発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛 生局長通知「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」』と改め、 別添１第二（３）中『「５．名称」の後、 「６．警告」の前』とあるのを、 『 「キ 名称」の後、「１．警告」の前』に改める。 ...
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** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... ・ 診断を行うにあたっては、本キットの測定結果のみでなく、症状、他の検査結果、 臨床所見などと合わせて総合的に判断すること。 ・ ヒト血清中の異好性抗体は、試薬中の免疫グロブリンに反応し、 in vitro のイムノアッ セイに影響を与えることがある。日常的に動物または動物血清由来製品にさらされ ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 製造販売業者の責任において担保する場合に限り、 疎明する書類と履歴書は省略可（担保を宣誓する書類が必要） （２）認定を受ける製造所 ①ＧＭＰ対象外医薬部外品は、最終製造工程の製造所（包装、 表示、保管の製造所は含まない）で認定を受ければよい。 ②ＧＭＰ対象医薬部外品は、原薬の製造工程以降の全ての ...
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日本標準商品分類番号 投与間隔と投与量早見表 の 血漿分画製剤生物学的製剤基準乾燥濃縮人血液凝固第 Ⅹ 因子加活性化第 Ⅶ 因子 薬価基準収載 献血 特定生物由来製品 処方箋医薬品 ( 注意ー医師等の処方箋により使用すること ) 監修 / 東京医科大学病院臨床検査医学科福武勝幸主任教授
... （7）手術時における本剤の使用経験はないので、使用する場合は、治療上の有益性と危険性を十分 に考慮すること。 （8）在宅自己注射は、軽度又は中等度の出血を対象とする。在宅自己注射は、患者又はその家族が 適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。本剤を処方する際は、使用方法等の患者 ...
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