体外診断医療機器
医療機器・体外診断薬部会（2017年4月21日）
... ＰＢＭ(薬剤給付管理) • 薬剤給付管理（ＰＢＭ：Pharmacy Benefit Management） • PBMとは保険者、製薬企業、医薬品卸、薬局、医療機関、 患者といった様々な利害関係者の間に立って、医薬品のコ ストや疾病管理の観点から薬剤給付の適正なマネジメント を行うことである ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ② ０１：第一種医薬品製造販売業 ０２：第二種医薬品製造販売業 ０３：医薬部外品製造販売業 ０４：化粧品製造販売業 ０５：第一種医療機器製造販売業 ０６：第二種医療機器製造販売業 ０７：第三種医療機器製造販売業 ０８：体外診断用医薬品製造販売業 ０９：再生医療等製品製造販売業 １１：医薬品製造業 ...
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本日の内容 1. 総合機構について 2. 医療機器の審査状況について 3. 体外診断薬の審査業務について 4. 実務レベル合同タスクフォースについて 5. 総合機構が提供する相談業務について 6. 承認移行申請 ( 一括申請 ) について 2
... の規定による承認の基準等について」 の規定による承認の基準等について」 （Ｈ１８ （Ｈ１８ . . ４ ４ . . ２５ ２５ 薬食発第０４２５００６号） 薬食発第０４２５００６号） 「整備政令附則第２条第２項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第１４条第１項 「整備政令附則第２条第２項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第１４条第１項 ...
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医療機器開発G-1-4
... 1 医療機器開発の要点 医療機器には大きく分けて治療に使用される医療機器（人工臓器，カテーテルなど）と診断 に使用される医療機器（画像診断装置，モニターなど）およびその他の医療機器（ロボット， ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... 第二条 医療用具の製造管理及び品質管理規則（平成七年厚生省令第四十号）は平成十七年三月三十一日限り、その効力を失う。ただし、 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）附則又は薬事法及び採血及び供血あつせ ん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成十五年政令第五百三十五号）附則の規定に基づき法第 ...第三条 ...
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資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー
... 医療イノベーション推進のための横断的施策 戦略期間に新たに議論する必要のある医療イノベーション推進方策 分子標的薬と、その治療薬の効果あるいは副作用のリスクを予測する ための体外診断用医薬品（コンパニオン診断薬）の同時開発を促進する。 医薬品審査と連携したコンパニオン体外診断用医薬品の評価手法に関 ...
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三前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適 切な防護手段 ( 警報装置を含む ) により 実行可能な限り低減する こと 四第二号に基づく危険性の除去 を行った後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 要求項目を包含 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品 第
... 第１条 医療機器（専ら動物のために 使用されることが目的とされてい るものを除く。以下同じ。 ）は、当 該医療機器の意図された使用条件 及び用途に従い、また、必要に応じ、 技術知識及び経験を有し、並びに教 育及び訓練を受けた意図された使 用者によって適正に使用された場 合において、患者の臨床状態及び安 全を損なわないよう、使用者及び第 ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... （平成２６年８月６日 薬食発０８０６第３号「薬事法等の一部を改正する法律等の 施行等について」） 39 ３ 副作用等の報告の見直し 医療機関等からの副作用等の報告先を製造販売 業者等からの報告先と一元化してPMDAとし、厚生 労働大臣はPMDAに情報の整理等を行わせること とができることとした。 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... た医療機器（医療機器のうち、自己検査医療 機器又は自己投薬医療機器その他のその使 用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない 者が使用することを意図したものをいう。以下 同じ。）は、当該医療機器の使用者が利用可 能な技能及び手段並びに通常生じ得る使用 者の技術及び環境の変化の影響に配慮し、 ...
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都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
... グルコース分析装置、自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに 血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット（測定項目とし て血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品。以下「血糖測定器等」と いう。 ）について、その測定原理は酵素電極法と酵素比色法に大別されます。こ れまでに、プラリドキシムヨウ化メチルの投与中は、いずれの測定原理を用い ...
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審査官から見た医療診断機器 ―特許審査体制と技術動向― 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... 図11は、レントゲンやX線CT関連の特許出願を審査す るテーマコード4C093に属する特許出願の出願数の推移 をグラフにしたものです。1996（平成8）年には 400件弱 だった出願が 2010（平成22）年にはほぼ 3倍の出願にな りました。X線CTは大病院だけでなく最近では町の開業 医でも導入している所が多くなり、日本国内で広く普及し ております。価格が一台数千万円といわれる X線CTです ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... １．対面助言の区分及び内容 本実施要綱の対象とする対面助言の区分及び内容については、本通知の別紙４のとおりです。 ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... １．対面助言の区分及び内容 本実施要領の対象とする対面助言の区分及び内容については、本通知の別紙４のとおりです。 ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ｡）は、当該医療機器の意図され た使用条件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教 育及び訓練を受けた意図された使用者に よって適正に使用された場合において、患 者の臨床状態及び安全を損なわないよう、 ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... 登録認証機関の活用（第 23 条） 国際規格でもある ISO13485 の監査手法に精通している登録認証機関に対し て、リスクの蓋然性の低い品目（現行の後発医療機器に該当する部分）の薬事 承認審査を QMS 調査と共に委託する。これにより、承認審査のリソース確保 による審査の迅速化、国内・海外製造所の QMS 調査内容の国際規格との整合 による調査結果の海外規制当局との相互受け入れが可能となる。 ...
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四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の 組織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組 織等」という。 ）は、当該非ヒト由来組織 等の使用目的に応じて獣医学的に管理及 び監視された動物から採取されなければ ならない。製造販売業者等は、非ヒト由来 組織等を採取した動物の原産地に関する 情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、 保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 〒100-0013東京都千代田区霞が関３-３-２新霞が関ビル６階 ■業務第一課：医薬品、医薬部外品、化粧品関係 ＴＥＬ：０３－３５０６－９４３７（業務第一課） ■業務第二課：医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品関係 ＴＥＬ：０３－３５０６－９５０９（業務第二課） ...
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医療機器適正広告ガイド集
... 医療機器適正広告ガイド集 目次 1．はじめに ···································································· 2．医療機器適正広告ガイド ··············································· ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... ※３ 培養皮膚等のヒト組織・細胞由来製品については、第三者認証ではなく、欧州医薬品庁（EMEA）による承認が必要。 承認等不要 承認等不要 分類 一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器 国際分類 ...
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