令で定める医薬品又は医療機器であるとき
4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 調査をすることとされているクラスⅣの医療機器及びクラスⅢの新医療機 器についても、それぞれ 13.5％（104 件中 14 件） 、7.7％（26 件中２件）に とどまっている。 また、平成 23 年度の海外製造所に対する製造販売承認審査の過程等の調 査の実地調査の実施率は、医薬品の場合 6.2％（982 件中 61 件） 、医療機器 等の場合 ...
13
北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 北海道では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、「法」)とその関係法令に基づき、動物用医薬品、動物用高度管理医療機器及び 動物用管理医療機器(以下、「動物用医薬品等」)の販売業及び動物用医療機器における ...
11
法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の改正について（平成 26 年 10 月 22 日薬食発 1022 第 1 号） ...
11
審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 行バイオ医薬品と同様に、本剤についても臨床での投与期間に上限（ 24 カ月）を設け、添付文書に当該 リスクについて注意喚起する。 機構は、申請者の説明を了承した。 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 本剤はバイオ後続品として開発されたものであることから、 PK 及び臨床的有効性に係る先行バイオ ...
24
審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 治験依頼者である Gilead Sciences, Inc.は、被験薬について薬事法施行規則（改正後の医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則を含む。 ）第 273 条第 1 項に掲 げる事項（外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの ...
63
審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 25 アを担当する医師を対象とした「プライマリケア版 蕁麻疹・血管性浮腫の治療ガイドライン」を参考に、 蕁麻疹の病型分類、検査、診療又は治療の手順、並びに抗ヒスタミン薬で症状が沈静化しない場合は専門 医への受診を推奨していること等を周知、徹底させる予定である。そのために、本剤の慢性蕁麻疹の効 ...
31
審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 骨転移がない CRPC 患者（目標症例数：1,400 例）を対象に、本薬群とプラセボ群の有効 性及び安全性を比較することを目的とした二重盲検無作為化比較試験（20050147 試験）が、 海外 319 施設で実施された。 本試験に登録された 1,432 例（本薬群 716 例、プラセボ群 716 例）のうち 1,425 例（本薬 群 716 例、プラセボ群 709 ...
34
審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... plus-J 又は ADCS ADL-J では本薬 20 mg のプラセボに対する優越性が示され なかったことから、日本人 AD 患者に対する本薬の有効性が明確に示されたとは言い難い。しかしな がら、海外臨床試験では認知機能評価及び全般的臨床症状評価又は日常生活動作評価において本薬の 有効性が示され、既に本薬が標準治療薬として使用されている実績があること、国内臨床試験におい て ...
88
審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 71 主な事象は肺炎 33 例、上気道感染 26 例、気管支炎 23 例であり、海外の製造販売後に感染症の発現率が 上昇する傾向は認められなかった。 結核について 36) 、国内 PSOR-011 試験では結核の既往を有する被験者が 1 例含まれていたが、当該症例 において「結核感染（HLT）」に属する有害事象は認められなかった。アプレミラスト併合解析では、31 ...
92
審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... 機構は、本剤投与時の過敏性反応の発現リスク及びそのリスク管理について説明するよう求め、 申請者は以下のように回答した。 グラン ® 投与時の過敏性反応に関する情報を調査したところ、グラン ® の使用の成績等に関する 調査概要（医薬品再審査申請書（平成 9 年 12 月 25 日申請））には、アナフィラキシー反応は使用 成績調査 4822 例中 0 例であったが、再審査期間（6 年間）に自発報告で ...
42
審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 以上より、本剤の用法・用量として、 1 回 0.2 mg から開始し、患者の忍容性を確認しながら 1 回 1.6 mg までの範囲で患者毎の最大耐用量に調節するとしたことは適切と考える。 機構は、以下のように考える。 PAH の薬物治療においては、患者の忍容性、安全性及び臨床症状等を 考慮し、承認されている範囲内の最大効果の得られる投与量で治療が行われることが一般的である。国 ...
83
審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... *1：層別因子（組織型）により調整した比例ハザードモデル、*2：組織型を層別因子とした層別 log-rank 検定 図 1 WHO 効果判定基準に基づく PFS の Kaplan-Meier 曲線 （ITT 集団、治験責任医師判定、20■■ 年 ■■月■■日データカットオフ） 安全性について、投与期間中又は治験薬最終投与後 30 日以内の死亡は、BR 群 4/267 例（1.5%）、R- CHOP 群 4/252 ...
43
審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし
... 別紙のとおり、提出された資料から、本品目のスギ花粉症（減感作療法）に対する有効性は示され、認 められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断する。なお、減感作療法は感作されている患 者に対してアレルゲンを投与する治療法であり、アナフィラキシーが発現する可能性があることから、舌 下投与による減感作療法に関する十分な知識・経験を有する医師のみによって本剤が使用されるよう体 ...
26
1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3．国内の状況について これまで厚生労働省は，医療機器等の洗浄及び消毒又は滅菌の手順に関しては，「医療機関における院内感染 対策について」（平成26年12月19日付け医政地発1219第1号厚生労働省医政局地域計画課長通知）において，少 なくとも関連学会の策定するガイドライン等を可能な限り遵守することとしており，また，医療機器の取扱いに ...
24
性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 【 ヒト ゲノ ム・遺 伝子 解析 研究に 関す る倫 理指針】 （ 厚 生 労 働 省 ホ ー ム ペ ー ジ 参 照 ： http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html ） 1. 解析結果が提供者及びその血縁者の診療に直接生かされることが医学的に確立されている臨床検査（K-ras 遺 伝子変異， ...
9
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 申請者は、本剤の臨床的位置付けについて、以下のように説明している。 本邦における CD の治療では、栄養療法を治療の基本とし、薬物治療としては重症度に応じてメサラ ジン製剤、糖質コルチコイド製剤、免疫抑制剤又は抗 TNF-α 製剤等が使用されている。本邦の CD 診療 ガイドラインでは、軽症から中等症の活動期 CD の治療の薬物療法は、メサラジン製剤が第一選択薬と ...
26
審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... 治験薬の投与中止に至った有害事象は、SOX群で17/343例（5.0%）、SP群で30/342例（8.8%） に認められた。認められた治験薬の投与中止に至った有害事象は、SOX群で血小板数減少6 例（1.7%）、発熱性好中球減少症、痙攣、意識変容状態、脳出血、好中球数減少、腸炎、腫 ...
18
審査報告書 平成 23 年 5 月 20 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ガーダシル水性懸濁筋注 同水性懸濁筋注シリンジ [ 一般名 ] 組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様
... 機構は、以下のように考える。申請者が定義した持続感染（「＜提出された資料の概略＞ （1）国内第Ⅱ相臨床試験」の項参照）と子宮頸癌、外陰癌及び腟癌の発症の関連性を有す る可能性があることは理解するものの、現段階では持続感染の予防をすることで疾患の発 症が予防されるという明確なエビデンスまでは得られていないことから、これら疾患の予 ...
73
審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... ているが、これは海外では自己注射が一般的なためである。一方日本では、自己注射ではなく医療機関 で投与を受ける患者が比較的多く、80 mg の隔週投与は 40 mg 週 1 回投与に比べ、患者にとって受診の 負担が少ない。また、本薬は、国内試験計画時に本邦で承認されていた関節リウマチ、尋常性乾癬及び ...
18
コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... この自主基準の適用範囲は、一般社団法人日本コンタクトレンズ協会（以下「本協会」という。） の自主基準であることから、本協会加盟各社による広告活動が対象となる。 【広告を行う者の責務】 第２条 コンタクトレンズの広告を行う者は、使用者がコンタクトレンズを適正に入手し、適正に 使用することができるよう、正確な情報の伝達に努める一方で、コンタクトレンズの乱用を助 長するような広告表現をしてはならない。 ...
10