人体、機器の保護等の安全性確保
法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の一部改正について（平成 19 年 9 月 28 日薬食発第 0928016 号） ...
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子供と高齢者の交通事故防止 子供とその保護者及び高齢者の交通安全意識の高揚を図るとともに 子供や高齢者等の交通弱者に対する保護意識の醸成を図る 日常生活の中で 安全に道路を通行するための幼児 児童とその保護者に対する交通安全教育 広報啓発の促進 通学路等における幼児 児童の安全の確保 子供と高齢者に
... ● ドライバーは ○ 子どもや高齢者などの行動特性を理解し、特に通学路や生活道路では、思いやりのある運転を心 掛けましょう ○ 高齢運転者は、参加・体験・実践型の交通安全教育や運転適正診断を積極的に受け、自らの運転 適応能力の自覚や身体機能の変化の的確な認識に基づき、ゆとりのある行動を心がけましょう ○ ...
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第 2 具体的方策等 1 学校等における子どもの安全確保学校設置者等は 子どもの安全を確保するため 学校等の職員 ( 以下 教職員等 という ) の危機管理意識の高揚を図り 学校等として組織的な対応に努めるとともに 保護者 地域住民及び警察署その他関係機関 団体等と連携して 次のような取組の実施に努
... ４ 子どもに対する安全教育の充実等 学校設置者等は、保護者、地域住民等と連携して、子どもが犯罪による 被害を受けないよう、あるいは、危険な状況から逃れられるようにするた め、ロールプレイングなど参加体験型の手法を取り入れるなどして、様々 な機会を通じて実践的な危険予測能力や危険回避能力等を身に付けさせる ...
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7 主な推進事項 (1) 子供と高齢者の交通事故防止子供及びその保護者 高齢運転者を含む高齢者の交通安全意識の高揚を図るとともに 県民総ぐるみで子供及び高齢者等に対する保護意識の醸成を図る 保護者から子供への安全教育の推進 通学路等における子供の安全確保 ドライバーに対する高齢者事故の特徴を踏まえた
... ・通学路等における子供の安全確保 ・ドライバーに対する高齢者事故の特徴を踏まえた安全教育の推進 ・高齢歩行者の死亡事故の特徴を踏まえた安全教育の推進 ・身体機能や認知機能の変化が運転に及ぼす影響等を踏まえた安全教育の推進 ...
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医療安全対策に関する行政評価・監視 結果報告書 第３ 行政評価・監視結果 ２ 国等における医療安全対策の推進 (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保
... (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保 勧 告 説明図表番号 【制度の概要等】 ア 特定機能病院と、独立行政法人国立病院機構の開設する病院等の医療法施 行規則第 11 条で規定される病院（以下「事故等報告病院」という。 ）は、同 規則第 12 ...
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の拡大を図り もって農林水産業及びその関連産業の健全な発展と一般消費者の利益の保護に寄与することを目的とする ( 定義 ) 第二条この法律において 農林物資 とは 次に掲げる物資をいう ただし 酒類並びに医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十五号
... ９ 第一項から第三項までの認証の技術的基準は、農林水産省令で定める。 （小分け業者による格付の表示） 第十一条 国内において農林物資を小分けすることを業とする者（小分けして自ら販売す ることを業とする者を含む。以下「小分け業者」という。）は、農林水産省令で定めると ころにより、 事業所及び農林物資の種類ごとに、 あらかじめ登録認証機関の認証を受けて、 ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... (6)-2. 保守点検業務の外部委託について 医療機器の保守点検は本来医療機関の責任において，自ら行うことが原則である．しか し，医療機器の進歩は目覚ましく，その構造も年々複雑化することから，今後は技術的な 理由あるいは経済的な理由により，医療機関自ら行うことが難しい場合も考えられる．こ ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... PMDAの審査体制の強化① 今後の医療イノベーションの推進も踏まえ、 レギュラトリーサイエンスの積極的推進とともに、 アカデミアや医療現場との連携・コミュニケーション を強化し、先端科学技術応用製品へのより適確な 対応を図るため、科学員会を設置し、審査・相談 ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 血液希釈による試験動物への影響や動物福祉の観点から、充分に考慮すべき試験 条件の一つである 3) 。原則として、試験動物の体重 1 kg 当たり試験液、対照液と も、マウスの静脈内及び腹腔内投与にあっては 50 mL、ラットの場合は、静脈内 投与 40 mL、腹腔内投与では 20 mL とする（引用規格 Annex B 参照）が、試験 ...
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7 主な推進事項 (1) 子供と高齢者の安全な通行の確保と高齢運転者の交通事故防止 子供及びその保護者 高齢運転者を含む高齢者の交通安全意識の高揚を図ると ともに 県民総ぐるみで子供及び高齢者等に対する保護意識の醸成を図る 保護者から子供への安全教育の推進 通学路等における子供の安全確保 ドライバー
... ・飲み会等があるときは、自動車を通勤等に使用している人に飲酒運転は絶対しな いように事前に指導するとともに、帰宅時にはタクシーや運転代行事業者等を利 用するよう指導を徹底しましょう。 ・二日酔い等による飲酒運転を防止するため、アルコール検知器を活用し、飲酒運 転の防止を徹底しましょう。 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 既承認品目１：消炎剤A（0.1％）＋殺菌剤B（0.05％） （効能・効果 X＋Y） 既承認品目２：殺菌剤B（0.05％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 Y＋Z） 既承認品目３：消炎剤A（0.1％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 X＋Z ） ただし、申請品目の用法・用量及び剤形が既承認品目１～３と同一であり、添加物 は前例の範囲である。効能・効果については、X：消炎剤A（0.1％）由来、Y：殺菌 ...
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評価シート（主管課等：市民部くらしの安全課） 安全・安心な暮らしの確保｜盛岡市公式ホームページ
... 犯罪は全ての市民が様々な場面で巻き込まれる可能性があることから，犯罪の被害者とな らないためには，行政，関係団体，町内会・自治会及び市民一人ひとりが主体的にかつ継続 的に取り組む必要がある。 ...
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「犯罪被害者等の安全・安心の確保」への取組状況及び今後の方針
... 全国的に移動・流通する国民の財産の保護、自動車の取引の公正・安定性を確保するための所 有権の確定・公証を行い、登録を受けることで、第三者に対抗することができる。 ○国民の安全確保・環境保全を担保する機能 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3 また，各製造販売業者に対しては，多剤耐性菌の伝播が確認又は疑われた事例が発生した場合は，その情報が 確実に把握できるよう，情報収集体制の確認を指示しているところです。 厚生労働省としては，多剤耐性菌の伝播が確認された又は疑われた事例の迅速な把握に努めていくこととして ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... ・ 改正後薬機法第68条の２の２の規定により一部の医薬品、医療機器及び 再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない体制は、以下の 体制とする。（改正後薬機則第228条の10の６関係） ...
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7 主な推進事項 (1) 子供と高齢者の交通事故防止 県民総ぐるみで交通安全意識の高揚を図り 子供及び高齢者等に対する保護意識の醸成を図る 保護者から子供への交通安全教育の推進 通学路等における子供の安全確保 高齢歩行者の死亡事故の特徴を踏まえた交通安全教育の推進 身体機能や認知機能の変化が運転に及
... ・夕暮れ時や夜間に外出するときは、反射材を身に付け、明るく目立つ色の衣服を着 用するよう、声を掛け合いましょう。 ・加齢に伴う身体機能や認知機能の変化等を踏まえて、自動ブレーキ及びペダル踏み 間違い時加速抑制装置の搭載された「サポカーＳ」の利用や運転免許証の自主返納 等について話し合う機会を設けましょう。 ...
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2. 当社の医療機器をご使用いただいている方に関する個人情報の利用目的 医療機関の指示による人体に装着する医療機器等の安全管理 メンテナンスのための個人データの管理 ( カテーテル インプラント ストマ等 ) 医療機関等からの照会への回答 後記第 3 項の範囲内での第三者への情報提供 3. 株主の方
... 1. 適切な個人情報の収集、利用、提供、預託を行います。 個人情報を本人の意思に反して収集、利用、提供、預託することは、権利の侵害になると共に事 業者としての信頼を失うことになります。そのため、個人情報の収集、利用、提供、預託等のルー ...
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地域住民の交通手段の利便性及び安全確保対策に関する行政評価・監視
... 運営協議会は、公共交通空白地有償運送や福祉 有償運送の必要性、運賃等に関する協議を行うた め、一又は複数の市町村長等が主宰 【構成員】 主宰市町村長又は都道府県知事その他地方公共団体の長、一般旅客自 動車運送事業者及びその組織する団体、住民又は旅客、地方運輸局長、一般 旅客自動車運送事業者の事業用自動車の運転者が組織する団体、運営協議会 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... は、当該医薬品の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が使用上の注意 等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上の危害 の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこと。例えば、これまで報告がなかっ ...
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Ⅰ 個人情報等保護方針 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は 下記の方針に基づき個人情報及び特 定個人情報等の保護に努めます 1. 法令 ガイドライン等の遵守 当財団は 個人情報及び特定個人情報等の適正な取扱いを確保するため 個人情報の保護に関す る法律 行政手続における特定の個
... なお、特定個人情報等については、「行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等 に関する法律」に定める場合を除き、第三者に提供することはありません。 ４．安全管理措置 当財団は、「個人情報の保護に関する規程」及び「特定個人情報取扱規程」を定め、個人情報及び ...
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