事業内容 医療用医薬品の研究・開発・製
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IF の原点 を踏まえ，医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある．また， ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 8L の補 液投与にも難治性であった。白血球減少（1500/mm 3 ）、血清クレアチニン増加（1.3mg/dL）が認め られた。高用量のデキサメタゾン及び抗ヒスタミン剤の投与により循環系の安定をはかった。 アバカビル治療患者に対しては、治療開始 4 週間は注意深く観察するべきである。高熱の発現は ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... PBMC の凍結保存の可能性について検討を 行った。検討においては、凍結した PBMC の特性および凍結した PBMC からの製造の可能性と品質の評価 に分けて検討を行った。凍結した PBMC の特性を非凍結細胞と in vitro、in vivo において比較し、凍結 による影響を受ける特性を探索した。また、凍結した PBMC ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... IF の原点を踏まえ、医療現 場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤 師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項 に関しては、 IF ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... (3) 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。 (4) 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。 解説： (1) めまいは、本剤において最も発現率が高く、本剤の特徴的な副作用である。 国内におけるメマリー錠承認時までの臨床試験において本剤を投与された患者 1,115 例のうち、めま いは 52 例に認められた。そのうち、浮動性めまいは 46 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市 場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ...
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2. 各論 (1) 世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等に関する施策 基礎的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発を推進し その成果の円滑な実用化により 世界最高水準の医療の提供に寄与 これにより 医薬品 医療機器等及び医療技術関連分野における産業競争力の向上を目
... 世界に先駆けて超高齢社会を迎える我が国にあって、課題解決先進国として、健康長寿社会の形成に向け、世界最先端の 医療技術・サービスを実現し、健康寿命をさらに伸ばすことが重要。 ○ 健康長寿社会の形成に資する新たな産業活動の創出やこれらの産業の海外における展開を促進することにより、海外にお ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 0.05mg/kg/日未満であった。雌受胎能及び着床まで の初期胚発生に関する試験では、2.5mg/kg/日以上の投与群で雌親動物の体重増加量の低値及び雄胎児の雌性 化（肛門生殖結節間距離の短縮）がみられ、 ...会陰側拡張・偏在及び腺包皮層板腹側部開口を特徴とした外生殖器の雌性化が観察され、数例では雌性化 ...
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(13)バイオ医薬品の研究開発における規模的分離
... （医薬品企業） の研 究者よりもアカデミア （大学や研究機関） の研究者を好んで採用する。一般的には，製品化に近い開発にお いては企業での経験が重要であり，企業の研究者が採用されやすく，アカデミアの研究者は開発よりも基 ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... ことは困難であることから、製造所活動 の継続的改善の鍵となる「製品品質の照 査」を核とした管理モデルを提唱するこ ととした。すなわち、図 2 に示すように、 医薬品品質システムのモニタリングシス テムとして「製品品質の照査」を活用し、 製造所が既に運用している GMP システム と融合することを意図した管理モデルの 概念図を作成した。 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
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Japan Clinical Oncology Group( 日本臨床腫瘍研究グループ ) リンパ腫グループ 日本医療研究開発機構委託研究開発費革新的がん医療実用化研究事業 臨床試験と全国患者実態把握による indolent ATL に対する標準治療の開発研究 国立がん研究センター研究開発費 29-
... ECOG の規準で 0～1 である（PS は必ずカルテに記載すること）。 5） 以下の①と②の両方を満たす。 ① ATL に対する治療歴がない。 ただし、レチノイドの内服・注射、副腎皮質ホルモン剤の内服・注射、外用抗がん剤、外用レチノイド、 皮膚病変に対する外科的切除、局所放射線照射、紫外線療法、光線力学療法（photodynamic ...
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臨床研究 治験推進研究事業疾患登録システムの有効活用によるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進方策に関する研究 (16lk h0001) 研究開発代表者 資料 2-1 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 神経研究所長 武田伸一 資料内容 クリニカル イノベーション
... – 治験・臨床研究実施基盤との連携を進める上での課題を抽出、問題解決 – CIN における臨床研究中核病院等の役割について疾患登録システムの活用等 • 個人情報保護法 に対応した企業等における疾患登録システムの活用に関する検討 – 個人情報保護法の実施も踏まえて、患者への説明、同意の方策について検討 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 月に厚生労働省よりクラビットの製造販売業者である第一三共株式会社に対して 開発が要請された。その後、結核療法研究協議会が実施し公表した臨床研究、及び社団法人日本結核病学会が実 施した使用実態調査（アンケート方式）の結果を踏まえ、「肺結核及びその他の結核症」の効能・効果追加の承 認事項一部変更承認申請を行い、2015 年 8 ...
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目次 Ⅰ.2017 年度の業績 ( 連結 ) Ⅰ-1) 決算の概要 Ⅰ-2) Ⅰ-3) Ⅰ-4) 売上高 主要製品売上高 海外売上高 Ⅱ.2018 年度の取り組みと連結業績予想 Ⅱ-1) 医療用医薬品事業 Ⅱ-2) Ⅱ-3) Ⅱ-4) Ⅱ-5) コンシューマーヘルスケア事業 海外事業 研究開発 連結
... • 鉄欠乏性貧血治療のリーディング製品 • 従来の鉄注射剤と比較して高い安全性 • 既存の鉄注射剤と比較して、大量の鉄を静 脈内投与出来るので、少ない投与回数で治 療が可能になる ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏ま え、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタ ビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使 ...
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もくじ Ⅰ. 業績の状況 1. セグメント情報 1 2. 地域別売上収益の状況 連結売上収益 ( 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事業 ) 連結医療用医薬品売上収益 連結売上収益 ( 四半期毎 : 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事 連結医療用医薬品売上収益 ( 四半
... 導出先 内容／目的 Biological E. Limited インド、中国および低・中所得国において、安価な混合ワクチンの開発を促進するため、既存の麻しんワクチン および無細胞百日せきワクチンの大量生産技術を当社からBiological ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された
... 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IF の原点を踏まえ， 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタ ビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... かったことから、メトロニダゾールの経口剤等を用いて調製された外用剤が院内製剤として使 用されているのが現状であった。 2010 年に、特定非営利活動法人日本緩和医療学会及び一般社団法人日本緩和医療薬学会から、 厚生労働省に設置された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に対して、が ...
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この冊子は国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託研究開発費 ( 新興 再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業 ) 地域における結核対策に関する研究 ( 研究開発代表者石川信克 ) により作成されました
... はじめに 結核は、薬で治る病気となり、日本の結核患者は年々減少していますが、現在でも 高齢者を中心に、年間約 2 万人弱が新たに結核と診断されています。 高齢者結核では、自覚症状に呼吸器症状を有する割合が少なく、典型的な肺結核の 画像を呈さないこともあり、受診や診断の遅れにつながるリスクが大きいと言われて ...
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