中井 清人 医薬食品局総務課医薬情報室長（※平成 26 年 7 月まで）
Press Release 報道関係者各位 平成 30 年 3 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課課長山本史 ( 内線 2733) 課長補佐荒木康弘 ( 内線 2746) ( 直通電話 ) 03(3595)2431 医療機器審査管理課課長中井清人 ( 内線 2911) 専門官黒岩
... 2014（平成 26 年６月 24 日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成 26 年６月 17 日厚生労働省取 りまとめ）を受け、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査 指定制度の試行的実施について」（平成 27 年７月１日付け薬食機参発 0701 第１号 ...
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329 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 平成 26 年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告について 平成 26 年 10 月 1 日から平成 27 年 6 月 30 日までのインフルエンザワクチンの副反応報告状況について, その概要を紹介し
... 生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において，新たに得られた情報も踏まえ評価され，これ までと同様の注意喚起を引き続き徹底することが適当とされました。これを踏まえ，「抗インフルエン ザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」（平成27年11月18日付け薬生安発1118 ...
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Press Release 平成 29 年 11 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬安全対策課安全使用推進室長江野英夫 ( 内線 :2755) 課長補佐大井恒宏 ( 内線 :2748) ( 代表 )03(5253)1111 ( 直通 )03(3595)2435 報道関係者各位 小児 未成年者
... 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現につきましては、本年 11 月９日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会において、新たに得られた情報も踏まえ評価され、引き続き、 抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無、種類にかかわらず、異常行動につ ...
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審議結果報告書 平成 18 年 12 月 7 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] セレコキシブ [ 一般名 ] セレコキシブ [ 申請者 ] ファルマシア株式会社 ( 現 ファイザー株式会社 ) [ 申請年月日 ] 平成 14 年 12 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 18 年 10 月
... 申請者は、性別だけでなく、年齢及び体重の因子の影響について検討を行った結果、日本人 RA 及び OA 患者の PPK 解析対象（614 例）における症例別経験ベイズパラメータの性別、年齢及 び体重について層別解析を行い、それらの因子の影響を最も受けると考えられた高齢女性低体重 （50kg 未満）で、CL/F がそれ以外のサブグループの約 0.8 倍であったことから、血漿中濃度が 1.3 倍程度上昇する可能性があるものの、①PPK ...
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審議結果報告書 平成 26 年 11 月 26 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] メチレンブルー静注 50 mg 第一三共 [ 一 般 名 ] メチルチオニニウム塩化物水和物 [ 申請者名 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 3 月 14 日 [ 審議結果 ] 平成
... 申請者は以下のように回答した。 海外臨床試験（5.3.5.2.1.1：試験番号 PVP-20 001）における新生児 1 例の累積投与量は 1mg/kg で あり、有害事象として高ビリルビン血症及び新生児赤血球増加症が認められた。国内外の新生児及び 生後 3 ヵ月以下の乳児に関する症例報告 64 例のうち、体重あたりの投与量の情報があった報告は 33 例であり、累積投与量は 0.1mg/kg が 3 例、0.3mg/kg ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 個人情報の漏洩といった一般的な法令遵守が中心であって、品質管理業務及 び製造販売後安全管理業務に係る法令遵守に関する内容が含まれない場合は、 必ずしもＧＱＰ又はＧＶＰ上の教育訓練として位置づける必要はない。 ただし、ＧＱＰ又はＧＶＰ上の教育訓練の一部としてコンプライアンス（法 令遵守）研修を位置づけている場合は、計画、実施及びそれらの記録の保管等、 所要の対応が必要となる。 ...
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審議結果報告書 平成 21 年 9 月 8 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] シムビコートタービュヘイラー 30 吸入 及び同タービュヘイラー 60 吸入 [ 一般名 ] ブデソニド ホルモテロールフマル酸塩水和物 [ 申請者 ] アストラゼネカ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 19 年
... ータベース（2008 年 12 月末までの推定曝露期間 48 億治療日以上）において、2009 年 4 月 17 日時点までに集積された頭痛、振戦、頻脈、動悸及び筋痙攣に係る報告は 1581 例、そのうち一時 的な中止を含む投与中止例は 653 例であったことなどを説明し、大部分の患者においてはシムビ コートの忍容性は良好であり、β 2 ...
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事務連絡 令和 2 年 3 月 17 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医政局総務課 厚生労働省医政局地域医療計画課 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応 について 生化学的検査の測定項目
... 30℃に設定された。しかし、1994 年には IFCC の標準法が実務と同様に 37℃に変更されたことから、わが国においても JSCC 勧告法の測定温度のみを 37℃に設定した JSCC 常用基準法を構築した １） 。その 後、特定非営利活動法人 日本臨床検査標準化協議会（JCCLS）認証標準物質「常 用参照標準物質：JSCC 常用酵素」が頒布されたことによって JSCC 常用基準法 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 17 年３月 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。）、 「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に 伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備 ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... ヵ 月後に血清の採取、蓄尿並びに DXA 法による腰椎及び大腿骨の骨密度、pQCT 法による近位脛 骨及び遠位橈骨の骨密度の測定が行われ、さらに投与終了後に摘出された腰椎及び大腿骨に対 して、骨強度パラメータの測定及び骨組織の評価が行われた。その結果、腰椎（L 1-4 ）において、本 薬群では OVX による骨密度の減少が抑制され、投与 6 ヵ月後では ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... Ａ１：承認条件による全例調査は、一定症例数にかかるデータが集積されるまで製造販売後にすべての使用患者 を対象とした使用成績調査により使用患者の背景情報並びに安全性や有効性に関する情報を可能な限り 早期に偏りなく収集し、承認内容の再確認や適正使用に必要な情報収集を早期に行うことが必要と判断さ れた品目などが該当する。例えば、国内治験症例が尐ない／ない場合、重篤な副作用等の発現が懸念さ ...
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平成 25 年度 平成 26 年度 企画政策課 企画総務部 企画政策課 企画総務部 秘書広報課 秘書広報課 情報センター 情報センター 総務課 総務課 財政課 財政課 税務課 税務課 収納対策室 収納対策室 市民課 市民生活部 市民課 市民生活部 人権 協働課 人権 協働課 養父地域局 養父地域局
... ▼健康福祉部社会福祉課高年福祉室主幹（健康福祉部高年福祉課副主幹）米田清美 ▼健康福祉部社会福祉課高年福祉室主幹（健康福祉部高年福祉課副主幹）田中貴樹 ▼健康福祉部保険医療課主幹（健康福祉部保険医療課副主幹）石田恵美 ▼健康福祉部保険医療課主幹（企画総務部秘書広報課副主幹）村崎利和 ...
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審議結果報告書 平成 23 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ベタニス錠 25mg 同錠 50mg [ 一 般 名 ] ミラベグロン [ 申 請 者 ] アステラス製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 6 月 18 日 [ 審議結果 ] 平成 23 年 6 月
... 4）眼に対する影響について 本邦での申請後、海外長期投与試験（ CL-049 試験）において緑内障の発症が認められたことから、海 外規制当局の指示により、本薬投与による眼圧への影響を評価する臨床試験が海外で実施されており、 本薬を長期間投与した際の眼圧の変化に関する情報については十分得られていない現時点において、ヒ トにおいて眼圧を上昇させる作用がないとの申請者の判断は妥当ではないとの機構の判断について、専 ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] メマリー錠 5mg 同錠 10mg 同錠 20mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 2 月 5 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 11
... 2-1. 臨床的位置付けについて 本邦ではドネペジル以外に AD の効能・効果を有する治療薬は上市されていないものの、本邦 における本薬の臨床的位置付けは、海外と大きな相違はなく、既存のドネペジルとは異なる作用機 序を有する本薬は、中等度以上の AD 患者の薬物治療における新たな選択肢として、AD 治療の 幅を拡げる有用な薬剤になり得るとの申請者の説明は妥当とする機構の判断は、専門委員より支 ...
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事務連絡平成 20 年 9 月 17 日 社団法人日本書籍出版協会御中 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課 食品衛生法に基づく指定おもちゃ及びその規格の改正について 平成 20 年 5 月 1 日より食品衛生法に基づく指定おもちゃの範囲が広がり 知育がん具 ぜんまい式又は電動式の乗物がん具等が
... 第三十二条 法第二十七条 （ 法第六十二条第一項 において準用する場合を含む。第七項、第八項及び 次条において同じ。）に規定する者（次項、第四項及び第五項において「輸入者」という。）は、別表第十に 掲げる食品を輸入しようとする場合を除き、輸入届出書に次に掲げる事項（貨物を保管する倉庫への貨物 の搬入（以下この項において「搬入」という。）前に輸入届出書を提出する場合にあつては、第十二号に掲 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 35 年法律第 145 号）第 77 条の４の２第１項に規定する副作用 等の報告について、今般、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及 び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 （平成 26 年厚生労働省令第 13 号。以下「改正省令」という。 ）が公布され、医 薬部外品及び化粧品によるものと疑われる副作用症例（以下「副作用症例」と ...
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審議結果報告書 平成 26 年 6 月 10 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ラパリムス錠 1 mg [ 一 般 名 ] シロリムス [ 申請者名 ] ノーベルファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 10 月 21 日 [ 審議結果 ] 平成 26 年 5 月 26 日に開
... ng/mL までの範囲では、トラフ濃度別の安全性プロファイルに大きな違いはないこ とが示唆されていること、さらに臓器移植患者対象試験の一つであり、MILES 試験及び MLSTS 試験よりも 1 日投与量が高く設定された 301-US 試験（初期量 6 又は 15 mg/日、維 持量 2 又は 5 mg/日）においてもトラフ濃度別の安全性プロファイルに大きな違いは認めら れていないことを踏まえると、全血中トラフ濃度が ...
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日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... 本品は日局コウジンを粉末としたものである． 本品の定量の規格は，日局コウジンの規格を準用する． 生薬の性状 本品は淡黄褐色～赤褐色を呈し，におい及び味は日局コウジンの規格を準用する． 本品を鏡検 〈 5.01〉 するとき，糊化したでんぷんを含むほぼ円形～長方形の柔細胞からなる組 織片，網紋道管の破片，径 10 ～ 40 μm の階紋道管及びらせん紋道管，黄色の光輝ある塊状の ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９ ６号。以下「改正法」という。）の施行及び改正法による改正後の薬事法（昭和３５年法 ...
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