一般用医薬品及び劇薬について
1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... スイッチ 直後品目 ※１ 等のこと。 （医療用医薬品から移行して間もなく、リスクが確定していない医薬品や劇薬） スイッチ直後品目はその効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの、 薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく 需要者の選択により使用 されることが目的とされているものであり、その適正な使用のために 薬剤師の対面に ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定 （２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）：対面販売 ○ スイッチ直後品目 ※ ・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品 （今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定 （２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）： 対面販売 ○ スイッチ直後品目 ※ ・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品 （今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導 ...
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目次頁 審議の経緯... 食品安全委員会委員名簿... 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 要約... I. 評価対象動物用医薬品の概要.... 用途.... 有効成分の一般名.... 化学名.... 分子式.... 分子量.... 構造式.... 使用目的及び使
... （参考）デキサメタゾン及びエステル体の構造式 デキサメタゾン ベタメタゾン吉草酸エステル ベタメタゾン酢酸エステル 1 本評価書において、原則として実験動物種及び人はカタカナ、評価対象動物用医薬品/の使用対象動 ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... ５．報告上の留意点について （１）安全性定期報告書は、成分ごとに作成するものとし、剤形違い、含量違いなど品目 が異なっていても、同一の報告書として提出すること。 （２）再審査期間中の新医療用医薬品において、成分が同一のものであって、新投与経路、 新効能・効果又は新用法・用量の追加などに伴い、新たに再審査期間が設定される場 ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 14 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤形フィルムコート錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 劇薬処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 錠
... IF については、医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホー ムページに掲 載 場 所 が設 定 されている。 製 薬 企 業 は「医 薬 品 インタビューフォーム作 成 の手 引 き」に従 って作 成 ・提 供 するが、 IF の 原 点 を踏 まえ、医 療 現 場 に不 足 して いる情 報 や IF 作 成 時 に記 載 し難 い情 報 等 については ...
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Microsoft PowerPoint - ［栃木県］医薬品販売制度改正の概要について 【印刷用】
... http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/131218-1.html ・薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号） ・薬事法施行令の一部を改正する政令（平成26年政令第25号） ・薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第８号） ・薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について ...
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コラム RIEB ニュースレター No 年 6 月号 インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題 神戸大学経済経営研究所 学術研究員上池あつ子 今回は インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題について ご紹介したいと思います OTC 医薬品とは 一般用医薬品あるいは大衆薬とも呼ば
... OTC 医薬品に対する規制が必要であるとして、2017 年 9 月、保健家族福祉省の中央医 薬品基準管理機構（ CDSCO）の医薬品諮問委員会（Drug Consultative Committee）は、 1940 年医薬品・化粧品法・1945 年同規則を改正し、OTC 医薬品用に独自の規制（付属文 書）を設ける方針を示しました 5 。 1940 ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 （セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」の創設に伴う 所得控除対象製品調査について（協力依頼） 平成 28 年３月 31 日に「所得税法等の一部を改正する法律」（平成 28 年法律 第 15 号）が公布され、「租税特別措置法」（昭和 32 年法律第 26 号）第 41 条の 17 の２において、 ...
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会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます
... 〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。 〕 （１）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること。 〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること〕 （２）目に入らないように注意すること。万一、目に入った場合には、すぐに水又はぬるま湯 で洗うこと。なお、症状が重い場合には、眼科医の診療を受けること。 ...
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セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
... 政府は、個人の選択を尊重しつつ、個人の健康管理、疾病の予防等の自助努力が喚起される仕 組みの検討等を行い、個人の主体的な健康の維持増進への取組を奨励するものとする。 ○平成 26 年度与党税制改正大綱（平成 25 年 12 月 12 日自由民主党・公明党） セルフメディケーション（自己治療）の推進の重要性にかんがみ、効果的な予防サービスや健 康管理の充実の観点から、今後のセルフメディケーションの推進に資する薬局の役割や機能に ...
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( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書
... 観察すべき項目や処置方法として、特異 的な拮抗薬や解毒薬がある場合は、可能 な範囲で拮抗薬又は解毒薬の投与方法 を含めて記載すること。例えば、「～の 投与が有用であったとの報告がある」な どの記載でも差し支えない。血液透析に より除去されることが確認されている 場合又は分子量等から除去されると予 測される場合は、その旨を記載するこ と。一方、特異的な処置方法がない場合 は、「特異的な解毒薬はない」旨のみを ...
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別添 1 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 改正前 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの
... （５） （４）に示した第二類医薬品のうち下記に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有 効成分として含有する製剤については、特に注意を要する医薬品（指定第二類医薬品）とし て指定されている。 ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等 の実施要領等について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、証明確認調査等の 実施要領等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実 ...
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目 次 Ⅰ 総則 1 1 目的 1 2 関係者等 1 3 適用災害 1 Ⅱ 医薬品の確保 供給について 2 1 基本的な考え方 2 2 県が備蓄する震災時用医薬品等 2 3 市町による医薬品の確保 2 4 医薬品等の調達及び供給パターン 3 5 医薬品等の調達 供給 (1) 医薬品等の供給に係る情報
... □ 別紙一覧 別紙１ 香川県震災時用医薬品等備蓄管理要綱 ・・・・・・・・・・・・・２１ 別紙２ 震災時用医薬品等リスト ・・・・・・・・・・・・・２２ 別紙３ 震災時用医薬品等備蓄機関一覧 ・・・・・・・・・・・・・２６ 別紙４ 震災時用医薬品等備蓄機関配置図 ・・・・・・・・・・・・・２７ 別紙５ ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... 病院勤務医及び開業医3148名、病院薬剤師及び 薬局薬剤師1738名から回答が得られ、現行の添付 文書には曖昧な定義の存在、概論に留まり具体性 がない記述、注意喚起の対象が不明瞭な記述など いくつかの改善点が存在することが分かりました。 画一的な表現の是正、文書を簡略化、要点および 設定根拠の明確化、視覚に訴える表示形式の工夫 などが必要であること、活用度・重要度の高い項 ...
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希少疾病用医薬品
... その後，オーファンドラッグ等をめぐる状況にはさまざまな変化がみられ，特 に行政側の業務体制は研究開発促進制度が設立された当時と大きく異なってき ています。平成 16 年 4 月に国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査セン ター，医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び財団法人医療機器センタ ーの一部の業務を統合し，独立行政法人医薬品医療機器総合機構が新たに設立 ...
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別添 農薬 動物用医薬品評価書 デルタメトリン及びトラロメトリン 2015 年 1 月 食品安全委員会
... 1、3、6 及び 12 週に死亡した。 800 ppm 投与群において、一般状態の観察で歩行障害［搖動（rocking）、よ ろめき、横揺れ、後肢拡張状態での歩行、つま先歩行及び/又は悶え］、ノイズに 対する過敏反応、立ち直り反射障害、立毛、痙攣（ポップコーン発作）、四肢を 広げて平たくなるような姿勢の変化及び被毛の茶褐色の汚れが認められたほか、 ...
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約 17 万人 避難者の総数 ( 県の南海トラフ地震被害想定 ) 約 17 万人の被災者のうち約 3 % 程度の者は 何らかの一般用医薬品等が必要と想定 約 17 万人 約 3 % 約 5 千人分 岡山県における一般用医薬品等確保必要量 イ 確保施設及び確保量 確保施設確保量 県薬剤師会 岡山地域
... 本県における初動期の医療用医薬品等の確保必要量については、本県の南海トラフ地震被害想定か ら、発生後３日間で約１万２千人の県民が負傷することを想定し、そのうち少なくとも約３割の負傷 者は、近隣の医療機関で治療を受けることが可能であることから、確保必要量を次のとおり算定した。 ア 負傷者（災害発生後３日間）に対する医療用医薬品等の確保必要量 約 1.2 ...
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