一般用医薬品リスク区分
( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... ３． 医薬品等安全対策部会において、医療用医薬品の使用上の注意の変更に伴うリスク 区分の変更、スイッチＯＴＣ等の市販後調査の終了に伴うリスク区分の変更等の調 査・審議を継続して行うこととなるが、これらの変更手続きにおいて、今後、諮問 を行った後、医薬品等安全対策部会長の了解を得て、次のように調査審議事項の事 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 レルベア 100 エリプタ 14 吸入用及び同 100 エリプタ 30 吸入用は、英国 GlaxoSmithKline 社で開発され た、吸入ステロイド薬（ ICS）であるフルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF）及び長時間作動型 β 2 刺激薬（ LABA）であるビランテロールトリフェニル酢酸塩（VI）を有効成分とする定量式吸入粉末剤で ...
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目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 要約... 4 I. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式 分子量
... DENNIS V.PARKE:The Biliary Excretion of Betamethasone in the Rat. BIOCHEMICAL SOCIETY TRANSACTION, Jun 01, 1975, 3 (3) 408-410 16. 協和発酵キリン株式会社：医薬品インタビューフォーム ドボベット Ⓡ 軟膏カルシポト リオール水和物 /ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合剤 2015 年 10 ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及 び第二類医薬品の一部を改正する件」 （平成 27 年厚生労働省告示第 ...
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目 次 第 1 部 薬局等構造設備規則 (GMP 関連 ) 関係事例 5 第 6 条 ( 一般区分 ) 関係 5 一般区分製造所の構造設備 5 試験検査設備 6 第 7 条 ( 無菌区分 ) 関係 7 無菌区分製造所の構造設備 7 第 8 条 ( 特定生物由来医薬品等 ) 関係 8 特定生物由来医薬
... ［問］ＧＭＰ２４－３（無菌医薬品に係る製品の製造管理） 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第 ２３条第３号ハ及び第２４条第１号の規定に関し、無菌製剤に係る製品の作業室等における 空調設備の維持管理上の留意点を示してほしい。 ［答］温度、相対湿度、清浄度レベル、風量、一方向気流の必要性の有無、換気回数、室間差圧 等について、所定の条件等に適合していることについて適宜モニタリングを行い必要に応じ ...
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2017 年 7 月下線部改訂 カゼゴールドエース 第 2 類医薬品 項目 内容 医薬品区分 一般配置兼用医薬品 薬効分類かぜ薬 ( 内用 ) 承認販売名 製品名 製品名 ( 読み ) 製品の特徴 カゼゴールドエースカゼゴールドエースカゼゴールドエースは, ジヒドロコデインリン酸塩, アセトアミノフ
... 2．本剤を服用している間は，次のいずれの医薬品も使用しないでください 他のかぜ薬，解熱鎮痛薬，鎮静薬，鎮咳去痰薬，抗ヒスタミン剤を含有す る内服薬等（鼻炎用内服薬，乗物酔い薬，アレルギー用薬等） 3．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないでください （眠気等があらわれることがあります。） ...
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コラム RIEB ニュースレター No 年 6 月号 インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題 神戸大学経済経営研究所 学術研究員上池あつ子 今回は インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題について ご紹介したいと思います OTC 医薬品とは 一般用医薬品あるいは大衆薬とも呼ば
... OTC 医薬品に対する規制が必要であるとして、2017 年 9 月、保健家族福祉省の中央医 薬品基準管理機構（ CDSCO）の医薬品諮問委員会（Drug Consultative Committee）は、 1940 年医薬品・化粧品法・1945 年同規則を改正し、OTC 医薬品用に独自の規制（付属文 書）を設ける方針を示しました 5 。 1940 ...
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別添 1 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 改正前 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの
... （５） （４）に示した第二類医薬品のうち下記に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有 効成分として含有する製剤については、特に注意を要する医薬品（指定第二類医薬品）とし て指定されている。 ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... ①予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる承認申請の申請区分及び添付資料、 有効成分又は添加物の使用前例などが簡易相談の対象になります。 ②記載整備及びＭＦについて、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する 指針について」 （平成１７年２月１０日薬食審査発第０２１０００１号厚生労働省医薬食品局審査管 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて は考慮していないことから、使用前例一覧表において、申請品目の有 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定 （２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）： 対面販売 ○ スイッチ直後品目 ※ ・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品 （今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第５号の表題部分のうち、「対面助言申 込書」を「対面助言日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、持参、ファクシミリ又 ...
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334 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要について 平成 25 年 4 月より導入された, 医薬品リスク管理計画書の利活用を推進するための一助として, 平成 28 年 3 月 31 日付けで 医薬品リスク管理計画書
... （リスク最小化活動の名称） ● １．はじめに 厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）は連携して，医薬 品や医療機器の適正な使用を図るため，報告された副作用情報等をもとに，添付文書の「使用上の注意 の改訂」等の安全対策を実施しています。これらの安全性情報は，厚生労働省，PMDA，製薬企業等 ...
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動物用医薬品再評価調査会
... 次に、 2,600ページにまいりますけれども、こちらにつきましても動物用一般医薬品調 査会等でも御相談をいただきまして、消化管内寄生虫等につきまして、下のほうにあり ますが、犬糸状虫症と同時に駆除をするメリットというか、そういったようなケースも あるということは、動物用一般医薬品調査会から御意見をいただいたところでございま ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 （セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」の創設に伴う 所得控除対象製品調査について（協力依頼） 平成 28 年３月 31 日に「所得税法等の一部を改正する法律」（平成 28 年法律 第 15 号）が公布され、「租税特別措置法」（昭和 32 年法律第 26 号）第 41 条の 17 の２において、 ...
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Microsoft PowerPoint - 参考資料（一般用医薬品の販売）_140210set
... ※医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬 ○ スイッチ直後品目については、原則３年で一般用医薬品へ移行させ、ネット販売可能 （３）医療用医薬品（処方薬）： 引き続き対面販売 ○ ...
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目次 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5.
... プロスタグランジンはアラ 質で、様々な種類及び生理的活性を有する一群の化合物であり、 A~J の各群 に分けられ、さらに側鎖の二重結合の数で 1~3 に分類されている。PGF2α は プロスタグランジンの一種で、血圧上昇、血管収縮、腸管運動亢進、子宮収縮、 黄体退行、気管支収縮作用等を有することが知られており、ヒト用の医薬品と しても利用されている。エチプロストンは PGF2α の合成類縁体である。 ...
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医薬品リスク管理計画書
... 追加の医薬品安全性監視活動 特定使用成績調査（虚血性心疾患患者を対象とした長期使用に関する調査） 【安全性検討事項】 出血、貧血、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、血小板減少症、過敏症（血管浮腫を 含む）、肝機能障害・黄疸、無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症、結腸直 腸癌、高度の心疾患のある患者での安全性、肝機能障害患者での安全性、頭蓋内出血、 ...
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平成23年度 一般用医薬品販売等に関する実態調査結果
... 転帰：今でも来局し、風邪の時は抗ヒスタミン成分を含まない感冒薬を購入いただ いている。 ○事例 ５ 相談対応：20 代の女性がジフェンヒドラミン塩酸塩を配合した睡眠改善薬と抗ヒ スタミン成分が配合された総合感冒薬の両方を求めて来局された。両方共、本人が 服用するとのことであったので、「どちらも服用中は眠気を催すので、車の運転に 注意する事や同時服用は避ける」旨を指導した上で販売した。 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注１ 品目に応じて３年未満とする場合がある。また、期間内に３，０００例が集められない場合は、調査期間を延長。 注２ 安全対策調査会による確認後、３年に至るまでの間、厚労省において副作用情報等の監視を行い、安全対策調査会の確認結果に変更が ないことを確認。 注３ リスク区分（第１類～第３類）の決定は、従来どおり、販売後４年で行う。 ...
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