一般用医薬品へ
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... １．一般用医薬品への利用の合理性 （１）スイッチ化の合理性及びリスク‐ベネフィット評価 過敏性腸症候群（Irritable Bowel Syndrome、IBS）とは、腸に器質的な病変が見られな いにも関わらず、腹痛・下痢・便秘などを頻繁に繰り返す疾患である。過敏性腸症候群は 大腸疾患の中で最も高頻度で、ストレス社会において増加の一途を辿っている。その有病 ...
10
Microsoft PowerPoint - 参考資料（一般用医薬品の販売）_140210set
... ※医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬 ○ スイッチ直後品目については、原則３年で一般用医薬品へ移行させ、ネット販売可能 （３）医療用医薬品（処方薬）： 引き続き対面販売 ○ ...
31
セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
... セルフメディケーションの推進に向け、医薬品（検査薬を含む）の医療用から一般用への転用 （スイッチ OTC）を加速するため、以下の措置を講ずる。 ○経済財政運営と改革の基本方針 2015（平成 27 年 6 月 30 日閣議決定） 個人の健康管理に係る自発的な取組を促す観点から、セルフメディケーションを推進する。 ...
5
目次 ページ Ⅰ. 薬剤師が取り組む一般用医薬品の供給について 1. 薬剤師が一般用医薬品を供給することの意義 1 2. 対面話法の必要性 ( 購入者との意志疎通のために ) 2 3. 基本となる販売の手順 2 4. 確認手順 2 5. 状況別にみた確認手順 3 Ⅱ. 一般用医薬品の販売における薬剤
... またこの対話は、①購入者の医薬品等への認識を高め、②適正使用の確保をはかり、 ③有害事象の発現防止、④効果の最大化を目的とするものであり、販売促進や売上げ 拡大のための話法とは異なる。 薬剤師は一連の対話を通じ、購入者が行うセルフメディケーションを支援するとと もに、医薬品の供給に加え、いわゆる健康食品や家庭用品として利用される化学物質 ...
28
(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望す る場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務 方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第１号 ...
80
令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... （１）厚生労働省へは、紛失や誤配送防止等の必要な対策が講じられる場合は、 郵送での提出をお願いします。提出方法について、資料搬入日１週間前まで に厚生労働省へ連絡をお願いします。詳細は以下をご確認ください。 提出方法登録先 ...
8
審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 図 4 初回の骨障害をイベントとした Kaplan-Meier 曲線（HZC102871 試験及び HZC102970 試験併合解析） 機構は、以下のように考える。 臨床試験において、 VI 群と比較して FF/VI 群で骨折の発現率が高いことが認められていることや、 COPD 患者には高齢者が多く、骨粗鬆症のリスクが高いと報告されていること（GOLD ガイドライン ）を踏 まえると、本剤を COPD ...
41
ア イ 避難所等の被災者 ( 主に3 日以降 ) に対する一般用医薬品等の確保必要量岡山県総人口約 194 万人 約 8% 約 16 万人 避難者の総数約 16 万人の被災者のうち約 3% 程度の者は, 何らかの一般用医薬品等が必要と想定約 16 万人 約 3%= 約 5 千人分 岡山県における一般
... エ 医療機関・救護所等の需給 (ア) 医療機関・救護所等における医薬品等の需給状況について積極的 状況の把握及び情報伝達に に情報収集するとともに，その情報を地域災害医療本部・医薬品卸 努める。 業協会・医科器械組合へ連絡する。 オ 業者間の連携を図る (ア) 医薬品卸業協会・医科器械組合内に対策本部等を設置し，情報収 集，業者間の連絡調整，行政との連絡調整等の業務を行うなど協会 ...
13
審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 25 アを担当する医師を対象とした「プライマリケア版 蕁麻疹・血管性浮腫の治療ガイドライン」を参考に、 蕁麻疹の病型分類、検査、診療又は治療の手順、並びに抗ヒスタミン薬で症状が沈静化しない場合は専門 医への受診を推奨していること等を周知、徹底させる予定である。そのために、本剤の慢性蕁麻疹の効 能・効果の承認後速やかに、医薬情報担当者等により、既納入施設に対して情報提供を行い、当該施設に ...
31
276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 今後とも，これらの資材等を活用し患者又は購入者に情報提供いただくとともに，ケトプロフェン外 用剤による光線過敏症に引き続き注視いただき，副作用が生じた場合には速やかな報告をお願いする。 特に，一般用医薬品のケトプロフェン外用剤については，指定第二類医薬品としての取り扱いの徹底に ...
17
OTC 医薬品と情報 第 8 回 セルフメディケーション推進に期待される登録販売者 日本医薬品情報学会 OTC 医薬品情報委員会スギメディカル荒井恵二スギメディカル榊原幹夫 栗林淳 岡田啓 登録販売者の位置づけと役割 2006 年の薬事法改正では一般用医薬品 (OTC 薬 ) の販売制度が激変した
... 登録販売者になるには、都道府県知事が実施する登録販売者試験に合格後、勤務する都道府県への販売 従事登録が必要であり、受験資格は、実務経験 1 年以上の者とされている。従来の「薬種商販売業」の資格は、 今回の薬事法改正施行で 2009 年 6 月で廃止となり、薬種商は登録販売者に移行した。 薬事法改正後、 OTC 医薬品を販売する営業時間内は、薬剤師または登録販売者が店舗に常駐することが義 ...
6
(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （２）医薬品手続相談、医薬品製造販売後臨床試験等計画相談及び医薬品製造販売後臨床試験等 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを 希望する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等 業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」とい ...
118
記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 が、平成29年１月１日から平成33年12月31日までの間に、自己又は自己と生計を一に ...
7
目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 要約... 4 I. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式 分子量
... 投与試験が実施され、腫瘍発生率に投与による影響はみられなかったとされている。 （参 照 6、7、8、9、13、16、17、18）さらに、ヒト用医薬品の使用実績における副作用と して、ベタメタゾンを直接的原因とする腫瘍の発生についての報告はない。 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会は、遺伝毒性試験[II.3.]が陰性の結果であ ...
33
製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... ※用法及び用量で認められている最大年齢が１１歳未満の場合、「１２歳 未満」を最大年齢に置き換えて記載する。 【改訂理由】 コデイン類の小児への使用が海外で制限されてきていることを受け、国内での安全対策を検討した結果、本邦で の本剤のリスクは欧米と比較して低いと推定される一方、予防的措置として小児への使用を制限して行くことと なりました。 ...
9
一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 業務体制① ○ 薬局の「開店時間」（特定販売のみを行う時間を除いた営業時間をいう。） 内は、常時、当 該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していることとする。 ○ 営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、薬剤又は医薬品の購入者又は使用 者から相談があった場合に、情報提供・指導を行うための体制を備えていることとする。 ...
31
一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定 （２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）：対面販売 ○ スイッチ直後品目 ※ ・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品 （今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導 ...
30
平成23年度 一般用医薬品販売等に関する実態調査結果
... 転帰：その日のうちに病院へ行き、心房細動があると言われたとのこと。それから 定期的に通院して治療を受けている。 ○事例 16 相談対応：60 代女性。病院嫌いの方で、鎮咳薬を連用しており、指名買いのため 来局。喘鳴があり、あきらかに喘息症状の為、薬を販売せず、受診をすすめる。 転帰：不満で帰宅したが、後日来局、病院に行ってよかったと感謝された。 ○事例 17 ...
18
後発医薬品への変更調剤について
... 処方箋にはプレドニン錠５ｍｇ ０．５錠と記載されていた。後発医薬品 を希望する患者であったため、プレロン錠５ｍｇを後発医薬品と思い込み変 更して調剤してしまった。 また、プレロン錠５ｍｇに変更調剤しても０．５錠で調剤しなければいけ ないところ、プレロン錠２．５ｍｇ ０．５錠で調剤してしまった。鑑査の 際、別の薬剤師がシート包装の外殻で間違いに気付いた。 ...
21
目次 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5.
... 国内では PGF2α、クロプロステノール、エチプロストントロメタミンが に動物用医薬品として使用されており、海外では EU、アジア、オーストラリ ア等でも使用されている。通常の牛、豚等の食肉中には検出限界である 0.1 ppb 以上のレベルの内因性 PGF2α が存在しているとされている。薬理作用からこ の系統の薬剤の用途は必然的に限定され、さらに排泄が極めて早いことが確認 ...
18