一般用医薬品の区分ごとの表示方法について
( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... 機械的な振り分けの結果の妥当性について、専門的な知識・経験をもとに個々 の成分毎にさらに検討を加え評価する。 ３． 医薬品等安全対策部会において、医療用医薬品の使用上の注意の変更に伴うリスク ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... する配偶者その他の親族に係る一定のスイッチＯＴＣ医薬品（※２）の購入の対価を支払った場合において、その年中 に支払ったその対価の額の合計額が１万２千円を超えるときは、その超える部分の金額（その金額が８万８千円を超え る場合には、８万８千円）について、その年分の総所得金額等から控除する。 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、相談の区分に応じ、独 立行政法人医 薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法 書実施細則」という。）の様式第１号又は第６号の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、 ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... ケトプロフェン外用剤は，医療用及び一般用の消炎，鎮痛剤として広く使用されており，光線過敏症 のリスクについては，医療従事者への情報提供の徹底に加えて，製品個装箱表示の改善や患者向けの注 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 承認年月日 平成●年●月●日 ･･･････････････（ 申請品目の有効 性及び安全性が前例の範囲内である と判断した理由を簡潔に記載 する。 本欄に記載しきれない場合は、当該 別紙の別頁を設けて記載すること。 なお、 有効成分を複数配合し、新た な組み合わせとする場合には、有効 性及び安全性の観点からそれら有効 成分において薬物相互作用が生じな いことを説明 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 5 ３．その他、留意事項 部会等の紙資料は、資料番号を記載するため、ゴム印の押せないようなフ ラットファイル、表紙等を使用しないでください。また、ゴム印の押せるス ペース（上余白30 mm、再審査品目の場合は25 mm）を確保してください。な お、資料は梱包せずに搬入してください。 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ 既に許可を受けている薬局・店舗・配置販売業者に関しては、「販売する医薬品の区分」、 「相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先」、「特定販売を行う医薬品の区分」、「主 たるホームページの構成の概要」については、許可の更新時に届出いただくこととし、法律 ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ...
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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで
... しかしながら、この２成分（セチリジン、フェキソフェナジン）に限らず、抗アレルギー剤の適 応症が「花粉症・アレルギー性鼻炎」だけなのは実に不可解である。 例えば「普段、慢性じんましんにアレグラを飲んでいる」という顧客が来店し「出先で薬が無い のでＯＴＣの”アレグラ”を売ってくれ。同じものだよね？」と言われた場合でも「この薬は花 ...
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目次 1. マイ医薬品集作成サービスとは マイ医薬品集作成サービスへの登録方法 マイ医薬品集作成サービスの利用方法 マイ医薬品集作成サービスにログインする 医薬品を登録する 医薬品を検索し 登録する...
... ３.３.６. 登録済みの医薬品をＣＳＶファイルに出力する 【登録医薬品一覧画面】にて をクリックすることにより、登録医薬品一覧画面で表示してい る検索結果の医薬品の一覧を CSV ファイルに出力します。 ...
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特定保健用食品の許可について 健康や栄養に関する表示の制度について｜消費者庁
... 清涼飲料水 酢酸 本品は食酢の主成分である酢酸を含んでおり、血圧が高めの方に 適した食品です。 本品は高血圧症の予防薬及び治療薬ではありません。空腹時で の摂取は刺激を強く感じることがあります。胃潰瘍や肝障害など の疾患のある方や飲用前後に薬を服用される方は医師にご相談 ください。 ...
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食品表示基準の概要食品表示法及び1 生鮮食品の表示加工食品の表示業務用の表示&生鮮食品の表示概要 食品表示法では 消費者等に販売される全ての食品に食品表示が義務付けられています 食品の表示については これまで一般的なルールを定めている法律として 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 )
... 特定原材料等を複数含んでいる場合の接続について、「・」、「、」のルールは通知やＱ＆Ａでこれまで 明示されていなかったため、事業者によって「・」や「、」を使用しているケースが見られますが、「平 成 13 年度厚生科学研究補助金生活安全総合研究事業「食品分野 食品由来の健康被害に関する研究 ...
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食品表示法における酒類の表示の Q&A 目次 総則 ( 問 1) ( 問 2) ( 問 3) ( 問 4) ( 問 5) ( 問 6) ( 問 7) どのような食品が食品表示基準の適用を受けますか 食品表示基準では 加工食品は一般用加工食品と業務用加工食品に区分されますが それぞれどのような酒類が該
... （問 25）酒類にアレルゲン表示は要しないこととされていますが、任意表示として、 特定原材料○○が検出されない場合、「○○を使用していません」と表示をする ことはできますか。 （答） 「使用していない」旨の表示は、必ずしも「含んでいない」ことを意味するもの ...
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目 次 第 1 部 薬局等構造設備規則 (GMP 関連 ) 関係事例 5 第 6 条 ( 一般区分 ) 関係 5 一般区分製造所の構造設備 5 試験検査設備 6 第 7 条 ( 無菌区分 ) 関係 7 無菌区分製造所の構造設備 7 第 8 条 ( 特定生物由来医薬品等 ) 関係 8 特定生物由来医薬
... ［問］ＧＭＰ２４－３（無菌医薬品に係る製品の製造管理） 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第 ２３条第３号ハ及び第２４条第１号の規定に関し、無菌製剤に係る製品の作業室等における 空調設備の維持管理上の留意点を示してほしい。 ［答］温度、相対湿度、清浄度レベル、風量、一方向気流の必要性の有無、換気回数、室間差圧 ...
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平成23年度 一般用医薬品販売等に関する実態調査結果
... 転帰：受診し、抑うつ剤が処方された。仕事もセーブし、少しずつ社会生活が送れ るようになっているとのこと。 ○事例 ７ 相談対応：40 代女性。母親が来局し、娘に飲ませるための鎮静剤を希望された。 ご主人の転勤等があり半年前頃より気分がすぐれず、外出もしなくなり、最近、実 家に引っ越して来たが、毎日憂うつで意欲なく眠れないため、鎮静剤を知り合い薦 ...
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Microsoft PowerPoint - 参考資料（一般用医薬品の販売）_140210set
... ○ 既に許可を受けている薬局・店舗・配置販売業者に関しては、「販売する医薬品の区分」、 「相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先」、「特定販売を行う医薬品の区分」、「主 たるホームページの構成の概要」については、許可の更新時に届出いただくこととし、法律 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... のアドレス」等を変更する場合は、事前に都道府県等に届け出なければならない。 申請・届出④ ○ 法律の施行日までに特定販売を行っている薬局・店舗については、旧制度に基づき、郵 便等販売の届出を行っていたが、「特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを 行う時間」、「特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称」、「特 ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 200mg のカルシウムを含有しているので、高カルシウム血症のおそれの ある患者、ジゴキシンなどの強心配糖体を併用している患者では血清カルシウム濃度をモ ニタリングする必要があるため、 「使用しないこと」と外箱および添付文書に表示し、薬剤 師により使用者の選択および情報提供等の関与を行う。 ...
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別添 1 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 改正前 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの
... （１）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の４第１項 第２号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって、同号に規定する厚生労働大臣が 指示する期間に１年を加えた期間を経過していないもの （２）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第８項第１ ...
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食品表示ガイド 目次 食品表示ガイドについて 1 食品表示基準に基づく食品表示について 1 食品の表示に関係する法律 ( 主なもの ) 2 1. 加工食品の表示一般用加工食品の表示 3 複合原材料, アレルゲン及び遺伝子組換えの表示 12 添加物の表示 14 原料原産地表示について 16 業務用加工
... （昭和46年６月１日） （薬発第476号） （各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知） 人が経口的に服用する物が，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第 ...
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