一般用医薬品の事故情報件数
安全とあなたの未来を支えます 2 / 8. 事故の発生状況 NITE に通知された製品事故情報のうち 家具や住宅用設備による事故は 平成 2 度から平成 25 度までの 5 間に 805 件ありました () 度別事故発生件数図 に 度別事故発生件数 を示します 件数 ( 件 )
... 年間に発生した家具や住宅用設備による 事故 805 件のうち、社告・リコールを行った製品による事故は合計 331 件ありま した。このうち 72 件は、社告・リコール実施後に発生した事故です。 社告・リコール製品をそのまま使い続けることは大変危険なため、お使いの製 品がリコール製品に該当している場合は、不具合が認識されない場合でも、直ち ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 医薬品の副作用報告は，医薬品の安全対策において非常に大きな役割を果たしてきています。これま で，我が国の副作用報告制度では，企業，医師等の医薬関係者から情報を収集し，関係者のご協力によ り，年間30,000例を超える報告をいただいております。 ...
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OTC 医薬品と情報 第 8 回 セルフメディケーション推進に期待される登録販売者 日本医薬品情報学会 OTC 医薬品情報委員会スギメディカル荒井恵二スギメディカル榊原幹夫 栗林淳 岡田啓 登録販売者の位置づけと役割 2006 年の薬事法改正では一般用医薬品 (OTC 薬 ) の販売制度が激変した
... 登録販売者になるには、都道府県知事が実施する登録販売者試験に合格後、勤務する都道府県への販売 従事登録が必要であり、受験資格は、実務経験 1 年以上の者とされている。従来の「薬種商販売業」の資格は、 今回の薬事法改正施行で 2009 年 6 月で廃止となり、薬種商は登録販売者に移行した。 薬事法改正後、 OTC ...
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目次 ページ Ⅰ. 薬剤師が取り組む一般用医薬品の供給について 1. 薬剤師が一般用医薬品を供給することの意義 1 2. 対面話法の必要性 ( 購入者との意志疎通のために ) 2 3. 基本となる販売の手順 2 4. 確認手順 2 5. 状況別にみた確認手順 3 Ⅱ. 一般用医薬品の販売における薬剤
... また、平成 18 年の薬事法改正では、①医療用医薬品を含む、すべての医薬品に関 し対応すること、②薬局等において、来局者に医薬品や健康増進に関する総合的な 相談応需・情報提供を行うこと、③基礎的な臨床知識を基に、必要に応じた受診勧 奨を行うこと、④医療従事者としての倫理と社会的規範を有すること等、薬剤師の ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... ウサギに25%カルバミド酸エチルで全身麻酔を施し、開瞼器を用いて両眼を3時間強制的に 開瞼後、ウサギを安楽死させ、両眼球を摘出した。眼球は染色液100μLを滴下して染色し、 生理食塩液で余分な染色液を洗浄後、角膜を切り出して、飽和硫酸ナトリウム／アセトン混 液（3：7）3mLに一晩浸漬した。一晩抽出した液を遠心分離後、上澄液の吸光度（660nm） ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... （1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［妊娠中の投与に関 する安全性は確立していない。動物実験（ラット）での周産期及び授乳期投与試験 （1mg/kg 以上）において分娩前又は分娩後の一時期に母動物の死亡が認められてい る。また、ウサギでの器官形成期投与試験（0.3mg/kg 以上）において母動物の死亡 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 目次 Ⅰ．概要に関する項目 ･･････････････････････ １ １．開発の経緯 ･･････････････････････････ １ ２．製品の治療学的・製剤学的特性 ････････ １ Ⅱ．名称に関する項目 ･･････････････････････ ２ １．販売名 ･･････････････････････････････ ２ (1)和名 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 及び皮膚の紅斑で、しばしば水疱、表皮剥離などの表皮の壊死性障害を認める。その発症原因は主に 医薬品に起因すると考えられている。一方、中毒性表皮壊死症（ toxic epidermal necrolysis、以下「TEN」 という。）は、広範囲な紅斑と、全身の 10％を超える水疱、表皮剥離・びらんなどの顕著な表皮の壊 ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... 尿病などの生活習慣病にならないよう予防する上でも、とても大切なことです。 医薬品１つ１つ、症状１つ１つにたくさんの知識と注意が必要です。薬を使用する際には、その事を十分理解 し、納得した上で使用して頂きたいと思います。その為には、自身の状況・状態を把握し、専門家に相談し、 正しく薬を使用するよう心がけましょう。 ...
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平成23年度 一般用医薬品販売等に関する実態調査結果
... 転帰：後日、紹介した医療機関に紹介状を持って受診したとの報告があった。 ○事例 ８ 相談対応：80 代女性。旅行でバスなどに乗ると車酔いする。乗り物酔防止の薬を 良く飲むが眠くなることが多い。他の薬局で眠気が少ない薬を希望して購入したも のの、その薬でも眠くなったとの相談。抗ヒスタミン薬の作用が強く出ていること ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市 場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくても相 ...
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. 台所用品による事故の発生状況 安全とあなたの未来を支えます 2 / 2 年度別事故発生件数及び被害状況図 に 年度別事故発生件数及び被害状況 を示します NITE に通知された製品事故情報のうち 台所用品による事故は 平成 20 年度から 24 年度までの 5 年間に合計 2,232 件ありまし
... 調理中はその場を離れないでください。特に天ぷら等の揚げ物をしている時やグリル調 理中は、絶対にその場を離れないでください。 また、その場を離れるときは、必ず火が消えていることを確認してください。 調理中のものが焦げたり燃えたりして火災が発生するおそれがあります。 ※ ガスこんろによる事故防止のための注意事項は、他にも多数ありますので、 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 気、嘔吐、下痢、心窩部痛や急速な血清トランスアミナーゼ濃度の上昇を含む。腫大した脂肪肝、重度 でびまん性の巨大膿疱状脂肪沈着を伴う重度の肝腫が認められる。多くの死亡例は女性で、その多くは 軽度から中等度に肥満であった。本剤投与患者における重度の脂肪肝の発現機序は不明であり、因果関 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 0.05mg/kg/日未満であった。雌受胎能及び着床まで の初期胚発生に関する試験では、2.5mg/kg/日以上の投与群で雌親動物の体重増加量の低値及び雄胎児の雌性 化（肛門生殖結節間距離の短縮）がみられ、 ...会陰側拡張・偏在及び腺包皮層板腹側部開口を特徴とした外生殖器の雌性化が観察され、数例では雌性化 ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... ２． 一般用医薬品のリスク区分等については、従前より厚生科学審議会 医薬品販売制 度改正検討部会報告書（平成１７年１２月２５日）に従って実施されてきたところ。 （１） 評価項目として「相互作用（飲みあわせ） 」 、 「副作用」 、 「患者背景（例えば、 小児、妊娠中など） 」 、 「効能・効果（漫然と使用し続けた時に症状の悪化につ ながるおそれ） 」 、 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 般、 IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。 ２． IFとは IFは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ④数量単位： 数量単位を入力（例 kg等） ⑤対応製造業者番号： 対応製造業者番号を入力 ⑥化学名または本質： 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。化学名または本質を以下から選択 ０１：ヒアルロン酸 ０２：ボツリヌス毒素 ０３：痩身効果 ０４：アスコルピン酸 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... （１）部会報告品目 1）ＣＤ－Ｒ又はＤＶＤ－Ｒ 資料は、ＰＤＦファイル 1 でＣＤ－Ｒ又はＤＶＤ－Ｒ（以下、 「電子媒 体」という。 ）に格納の上、電子媒体に「要指導・一般薬部会」 、 「販売 名」及び「申請者名」を記載して提出してください。ファイル名は以下の とおり付けてください。 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 目次 Ⅰ．概要に関する項目 ･･････････････････････ １ １．開発の経緯 ･･････････････････････････ １ ２．製品の治療学的・製剤学的特性 ････････ １ Ⅱ．名称に関する項目 ･･････････････････････ ２ １．販売名 ･･････････････････････････････ ２ (1)和名 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 「比較を強調するようなタイトルを避ける」 比較を強調するようなタイトルとしては、対照薬名（一般名・製品名）等を記載す ることが該当します。 （８） 製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等をそのままの形で 掲載する場合は、「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をすべて記載した広告用ＤＩの必 ...
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