一般用医薬品のインターネット販売について
一般用医薬品のインターネット販売に関するガイドライン ( 安全性確保のための方策 ) 特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会 2014 年 6 月 12 日 1
... 必要に応じて、当該一般用医薬品を使用しようとする者が医師又は歯科医師 の診断を受けることを勧めさせること。 カ 当該情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。 ※ ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ 既に許可を受けている薬局・店舗・配置販売業者に関しては、「販売する医薬品の区分」、 「相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先」、「特定販売を行う医薬品の区分」、「主 たるホームページの構成の概要」については、許可の更新時に届出いただくこととし、法律 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... OTC 医薬品で、要指導医薬品は対面販売に限られます。 ★インターネット販売での口コミは禁止？？★ 医薬品は個人のその時の症状に合わせて使用されるべきであり、体質や症状の異なる他人からの効能・効果に 関する口コミに基づいて使用すると、 不適切な使用を招く恐れがあること ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... ケトプロフェン外用剤は，医療用及び一般用の消炎，鎮痛剤として広く使用されており，光線過敏症 のリスクについては，医療従事者への情報提供の徹底に加えて，製品個装箱表示の改善や患者向けの注 意喚起資材の配布などにより，患者又は購入者に対しても理解しやすい注意喚起を行う必要がある。 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... ただし、その場合であっても、販売情報提供活動について、責任の所在を明 確にし、一貫した対応を行う必要がある等の観点から、両機能を統括する販売 情報提供活動監督部門の責任者を明確化する必要がある。 Ｑ20 販売情報提供活動監督部門は、 「販売情報提供活動の担当部門から独立 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 25 アを担当する医師を対象とした「プライマリケア版 蕁麻疹・血管性浮腫の治療ガイドライン」を参考に、 蕁麻疹の病型分類、検査、診療又は治療の手順、並びに抗ヒスタミン薬で症状が沈静化しない場合は専門 医への受診を推奨していること等を周知、徹底させる予定である。そのために、本剤の慢性蕁麻疹の効 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... *1：層別因子（組織型）により調整した比例ハザードモデル、*2：組織型を層別因子とした層別 log-rank 検定 図 1 WHO 効果判定基準に基づく PFS の Kaplan-Meier 曲線 （ITT 集団、治験責任医師判定、20■■ 年 ■■月■■日データカットオフ） 安全性について、投与期間中又は治験薬最終投与後 30 日以内の死亡は、BR 群 4/267 例（1.5%）、R- ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS は有効な抗炎症療法と考えられており、症状をコントロールできること、気道過敏性を軽 減すること、増悪を減少させ、肺機能をわずかであるが改善することが利点としてあげられる。現在のガ ...
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患者向医薬品ガイド 2016 年 7 月作成 サブリル散分包 500mg この薬は? 販売名一般名含有量 (1 包中 ) サブリル散分包 500mg Sabril 500mg Powder ビガバトリン Vigabatrin 500mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や
... れる） 、異常行動、会話障害などがあらわれることがあります。このような症状が あらわれたら、ただちに受診してください。 【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】 ・この薬の使用により、不可逆的な視野障害及び視力障害の発現が報告されてい ます。この薬による視野障害は軽度から重度の求心性視野狭窄（視野の周辺部 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... クリンダマイシン注射液 600mg「タイヨ－」試験結果よ りクリンダマイシン注射液 600mg「タイヨ－」と標準製 剤の生物学的同等性が確認されたことから、容れ目違 いであるクリンダマイシン注射液 300mg「タイヨ－」と 標準製剤についても生物学的に同等であると判断され た。 ...
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ジェネリック医薬品販売会社（田辺製薬販売株式会社）の設立に伴う包装変更のご案内
... シベンゾリンコハク酸塩錠 50mg・100mg「タナベ」，セチリジン塩酸塩錠 5mg・10mg「タナベ」， カベルゴリン錠 0.25mg・1.0mg「タナベ」 仕入製品の場合： ジドレンテープ，シュプレース錠，スクリット，ディーアルファカプセル 0.25・0.5・1， ニコランマート錠 5mg，ピーエイ錠，ポビドリンパスタ，ムコトロン錠 250mg， ...
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別添 1 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 改正前 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの
... イ 旧表示医薬品については、シール等を貼付することにより変更後の区分等表示をするこ とも認められること。なお、シール等の貼付については、製造販売業者の責任の下、店舗 等で行われることについても認められる。 ウ 旧表示医薬品については、省令第 216 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 溶出性〈 6.10 〉 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，パドル法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶 出試験を開始し，規定時間後，溶出液 20mL を正確にとり，30 分時点には直ちに 37±0.5℃に加温した水 20mL を正確に注意して補う．溶出液は孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を 除き，次のろ液 V mL ...
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本日の内容 改正薬事法における新たな医薬品販売制度の概要について 改正薬事法施行に伴う事務手続きについて 2
... ※ 購入者とは、販売対象者を指すものであり、インターネットで医薬品を販売する場合は通常全国民 を対象としているので、誰もが当該店舗に出入り可能である必要がある。容易とは、薬局又は店舗 への出入りのための手続きに十数分もかかるものであってはならない。 ※ 薬局・店舗である旨がその外観から判別できない薬局・店舗や、通常人が立ち寄らないようなとこ ...
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この薬は? リン酸コデイン散 1%< ハチ > 患者向医薬品ガイド 2017 年 10 月作成 販売名 一般名 含有量 (1g 中 ) リン酸コデイン散 1%< ハチ > コデインリン酸塩水和物 Codeine Phosphate Hydrate 10mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガ
... ちゅうどくせいきょだいけっ ちょう 発熱、腹がはる、腹部の激しい痛み 同類薬（モルヒネ）であらわれる、特にご注意いただきたい重大な副作用と、 主な自覚症状を記載しました。この薬でもあらわれる可能性があります。副作 用であれば、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。 このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。 ...
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平成 27 年 11 月 19 日作成 医療機器回収の概要 ( クラス II) 1. 一般的名称及び販売名一般的名称 : 胃十二指腸用ステント 食道用ステント 胆管用ステント販売名 : (1) Niti-S 胃十二指腸用コンビステント (2) Niti-S 食道用シリコーンカバードステント (3)
... (4) Niti-S 胆管用シリコーンカバードステント (5) Niti-S 胆管用テーパードステント 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 (1) 販売名：Niti-S 胃十二指腸用コンビステント 製品番号：DCT2006BP ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... （平成27年8月26日事務連絡） ※以降のスライドでは、該当するQ＆A番号等をカッコ（）内に示す A. 原則として、区分（５）-1に該当する品目は、既承認 医薬部外品と有効成分（規格、配合量、組み合わせ を含む）、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認 基準に適合する医薬部外品が該当する。それ以外 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254nm) カラム：内径 4.6mm，長さ 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シ リカゲルを充てんする． カラム温度：25℃付近の一定温度 ...
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