一般用医薬品のインターネット販売に
一般用医薬品のインターネット販売に関するガイドライン ( 安全性確保のための方策 ) 特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会 2014 年 6 月 12 日 1
... 必要に応じて、当該一般用医薬品を使用しようとする者が医師又は歯科医師 の診断を受けることを勧めさせること。 カ 当該情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。 ※ ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... のアドレス」等を変更する場合は、事前に都道府県等に届け出なければならない。 申請・届出④ ○ 法律の施行日までに特定販売を行っている薬局・店舗については、旧制度に基づき、郵 便等販売の届出を行っていたが、「特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... のアドレス」等を変更する場合は、事前に都道府県等に届け出なければならない。 申請・届出④ ○ 法律の施行日までに特定販売を行っている薬局・店舗については、現行制度に基づき、 郵便等販売の届出を行っているが、「特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... OTC 医薬品で、要指導医薬品は対面販売に限られます。 ★インターネット販売での口コミは禁止？？★ 医薬品は個人のその時の症状に合わせて使用されるべきであり、体質や症状の異なる他人からの効能・効果に ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS は有効な抗炎症療法と考えられており、症状をコントロールできること、気道過敏性を軽 減すること、増悪を減少させ、肺機能をわずかであるが改善することが利点としてあげられる。現在のガ ...
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一般用医薬品のネット販売の概要 1( 店舗での販売 ) 一般用医薬品の販売は 薬局 薬店の許可を取得した有形の店舗薬局 薬店の許可を取得した有形の店舗が行う 有形の店舗が必要であることを明確化 ( 実地で確認した上で許可 ) 60 ルクス以上 週 30 時間以上を目安に実店舗の開店 ( ガイドライン
... ○ 要指導医 要指導医 要指導医 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売 薬品又は第一類医薬品を販売 薬品又は第一類医薬品を販売する開店時間 薬品又は第一類医薬品を販売 する開店時間 する開店時間 する開店時間 内は、要指導医薬品又は第一類医 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... ③ 本薬単独投与時の安全性について、本邦での既承認の癌腫や海外報告と比較して、日本 人卵巣癌患者において特異な有害事象や管理困難とする報告は見られていないこと ④ 白金製剤抵抗性の再発卵巣癌患者に対する本薬単独投与（1 回投与量 800～1,250mg/m 2 を 1、8 及び 15 日目の 4 週間隔投与）での海外第Ⅱ相試験が複数報告されており、奏効 ...
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体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について (ファイル名：60000.pdf サイズ：588.78KB)
... 査項目を検討すること。また、一般用検査薬として取り扱う際の使用上 の注意、使用方法、性能等を盛り込んだ評価の指針（以下「ガイドライ ン」という。 ） （案）を作成し、厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医 療等製品担当参事官室に提出すること。ガイドライン（案）は、対象と ...
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ジェネリック医薬品販売会社（田辺製薬販売株式会社）の設立に伴う包装変更のご案内
... シベンゾリンコハク酸塩錠 50mg・100mg「タナベ」，セチリジン塩酸塩錠 5mg・10mg「タナベ」， カベルゴリン錠 0.25mg・1.0mg「タナベ」 仕入製品の場合： ジドレンテープ，シュプレース錠，スクリット，ディーアルファカプセル 0.25・0.5・1， ニコランマート錠 5mg，ピーエイ錠，ポビドリンパスタ，ムコトロン錠 250mg， ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 剤 の 投 与 対 象 と し て 、刺 激 及 び 食 物 等 の 明 ら か な 原 因 に よ り 蕁 麻 疹 が 誘 発 さ れ る 患 者 は 含 ま な い と 考 え る 。 本 剤 の 臨 床 試 験（ E2306、Q4881g、Q4882g 及 び Q4883g 試 験 ）で は 、蕁 麻 疹 と 診 断 さ れ て 6 カ 月 以 上 が 経 過 し て い る ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 重篤な有害事象は BR 群で 63/267 例（23.6%）、R-CHOP 群で 69/252 例（27.4%）に認められた。複数 例に認められた重篤な有害事象は、BR 群で発熱 11 例（4.1%）、全身健康状態低下 7 例（2.6%）、悪寒 5 例（1.9%）、肺炎 4 例（1.5%）、白血球減少症、嘔吐、尿路感染及び肺塞栓症各 3 例（1.1%）、好中 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... pH6.8 のリン酸塩緩衝液(1→2)900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 ...を精密に量り，メタノールに溶かし，正確 に 20mL とし，標準原液(1)とする．また，トリメトプリム標準品を 105℃で 5 時間乾燥し，その約 0.022g を精 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【5～6 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 5 に三次元モデルとして再現され、生理学的条件として大動脈の最大充血時における流入量 及び血液抵抗値が算出される（安静時の平均血圧、血液粘度（ニュートン流体） 、血液密度 は患者によらず固定値が用いられる。）。続いて、三次元モデルが四面体メッシュに分割さ ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... クリンダマイシン注射液 600mg「タイヨ－」試験結果よ りクリンダマイシン注射液 600mg「タイヨ－」と標準製 剤の生物学的同等性が確認されたことから、容れ目違 いであるクリンダマイシン注射液 300mg「タイヨ－」と 標準製剤についても生物学的に同等であると判断され た。 ...
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平成 27 年 11 月 19 日作成 医療機器回収の概要 ( クラス II) 1. 一般的名称及び販売名一般的名称 : 胃十二指腸用ステント 食道用ステント 胆管用ステント販売名 : (1) Niti-S 胃十二指腸用コンビステント (2) Niti-S 食道用シリコーンカバードステント (3)
... (4) Niti-S 胆管用シリコーンカバードステント (5) Niti-S 胆管用テーパードステント 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 (1) 販売名：Niti-S 胃十二指腸用コンビステント 製品番号：DCT2006BP ...
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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (ファイル名：62786.pdf サイズ：472.05KB)
... 条第１項の規定に基づき、製造販売 の承認の条件として当該承認を受け た者に対し製造販売後の安全性に関 する調査を実施する義務が課せられ ている医薬品（その製造販売の承認 のあった日後調査期間を経過してい るものを除く。）と有効成分、分量、 用法、用量、効能、効果等が同一性 ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... QOL の 低下に対して、本剤の適応があるものと考えられる。これまでの臨床使用において、特に 重篤な副作用や相互作用の報告もなく、安全性は確認されている。また、過敏性腸症候群 の双極的な症状である下痢、便秘のいずれの症状にも効果が期待され、QOL の改善が見込ま れる。 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... 機械的な振り分けの結果の妥当性について、専門的な知識・経験をもとに個々 の成分毎にさらに検討を加え評価する。 ３． 医薬品等安全対策部会において、医療用医薬品の使用上の注意の変更に伴うリスク ...
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